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Die Zahl der von den Herstellern eingereichten Anträge auf Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika und die Zahl der von den Benannten Stellen bislang ausgestellten Bescheinigungen zeigen, dass die Umstellung auf den durch die Verordnung (EU) 2017/746 geschaffenen Rechtsrahmen noch nicht so weit fortgeschritten ist, dass ein reibungsloser Übergang zu den neuen Vorschriften in diesem Rahmen gewährleistet wäre.
Trotz des Anstiegs der Zahl der Benannten Stellen, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgt ist, reicht die Gesamtkapazität der Benannten…
Mit der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des…
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen…
Um einen schrittweisen Übergang zur Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollte die angemessene Überwachung von In-vitro-Diagnostika, für die der…
Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose…
Die Verlängerung sollte an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, um sicherzustellen, dass der zusätzliche Übergangszeitraum nur für In-vitro-Diagnostika gilt,…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.