Art. 13 32024R1938

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre nationalen SoHO-Behörden über geeignete Mechanismen verfügt, um mit den für Organe zuständigen Behörden, die gemäß der Richtlinie 2010/53/EU benannt wurden, und mit den zuständigen Behörden, die im Rahmen anderer in Artikel 2 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannter Rechtsvorschriften der Union benannt wurden, in dem betreffenden Mitgliedstaat zu kommunizieren.

In allen Fällen, in denen sich Fragen zum Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit ergeben, konsultieren die für SoHO zuständigen Behörden über die Verpflichtung gemäß Artikel 12 Absatz 2 hinaus gegebenenfalls — über die für SoHO zuständige nationale Behörde — die in Absatz 1 genannten zuständigen Behörden, um eine Entscheidung über den Regulierungsstatus der betreffenden Substanz, des betreffenden Produkts oder der betreffenden Tätigkeit zu treffen. In solchen Fällen konsultieren die an der Konsultation beteiligten für SoHO zuständigen Behörden auch das SoHO-Kompendium und prüfen sämtliche einschlägigen Entscheidungen über den Regulierungsstatus und berücksichtigen alle darin enthaltenen einschlägigen Stellungnahmen.

Im Rahmen der Konsultation nach Absatz 2 können die die an der Konsultation beteiligten für SoHO zuständigen Behörden — über ihre nationale SoHO-Behörde — auch das SoHO-Koordinierungsgremium um eine Stellungnahme zum Regulierungsstatus der betreffenden Substanz, des betreffenden Produkts oder der betreffenden Tätigkeit im Rahmen dieser Verordnung ersuchen. Die für SoHO zuständigen Behörden tun dies in allen Fällen, in denen die Konsultation nach Absatz 2 nicht zu einer Entscheidung über den Regulierungsstatus der betreffenden Substanz, des betreffenden Produkts oder der betreffenden Tätigkeit in dem betreffenden Mitgliedstaat geführt hat. Die an der Konsultation nach Absatz 2 beteiligten für SoHO zuständigen Behörden können — über ihre nationale SoHO-Behörde — auch angeben, ob sie es für erforderlich halten, dass das SoHO-Koordinierungsgremium vor Abgabe seiner Stellungnahme nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe c die einschlägigen gleichwertigen Beratungsgremien konsultiert, die in einer der in Artikel 2 Absatz 6 genannten einschlägigen Rechtsvorschriften der Union vorgesehen sind. Die an der Konsultation beteiligten für SoHO zuständigen Behörden berücksichtigen die im Anschluss an ein derartiges Ersuchen abgegebene Stellungnahme des SoHO-Koordinierungsgremiums.

Führt eine Konsultation nach Absatz 2 und gegebenenfalls Absatz 3 zu einer Entscheidung über den Regulierungsstatus, unterrichten die für SoHO zuständigen Behörden über ihre nationale SoHO-Behörde das SoHO-Koordinierungsgremium über die Entscheidung, die in dem betreffenden Mitgliedstaat getroffen wurde, damit das SoHO-Koordinierungsgremium diese Entscheidung gemäß Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe e im SoHO-Kompendium veröffentlichen kann. Die für SoHO zuständigen Behörden legen eine Beschreibung der Gründe für die Entscheidung vor sowie eine entsprechende Begründung, wenn die getroffene Entscheidung von der Stellungnahme des SoHO-Koordinierungsgremiums abweicht.

Die Kommission legt auf hinreichend begründeten Antrag eines Mitgliedstaats im Anschluss an die Konsultation nach Absatz 2 im Wege von Durchführungsrechtsakten den Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit im Anwendungsbereich dieser Verordnung fest — oder kann dies von sich aus tun —, wenn dies erforderlich ist, um Risiken für die Sicherheit von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder der Gefahr eines beeinträchtigten Zugangs der Empfänger zu einer sicheren und wirksamen Behandlung vorzubeugen. Ein solches Ersuchen eines Mitgliedstaats gilt als hinreichend begründet, wenn sich Fragen in Bezug auf den Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit gemäß dieser Verordnung ergeben, insbesondere wenn diese Fragen nicht auf Ebene der Mitgliedstaaten oder im Rahmen von Konsultationen nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe c zwischen dem SoHO-Koordinierungsgremium und den durch eine der in Artikel 2 Absatz 6 genannten anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union eingerichteten Beratungsgremien gelöst werden können. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Im Falle von SoHO nach Artikel 2 Absatz 6 oder 8 arbeiten die für SoHO zuständigen Behörden mit den zuständigen Behörden zusammen, die im Rahmen anderer in Artikel 2 Absatz 6 genannter einschlägiger Rechtsvorschriften der Union für die Überwachungstätigkeiten zuständig sind, um eine kohärente Aufsicht zu gewährleisten. Bei diesem Verfahren können die für SoHO zuständigen Behörden über ihre nationale SoHO-Behörde die Unterstützung und Beratung des SoHO-Koordinierungsgremiums in Anspruch nehmen, unter anderem in Bezug auf bewährte Verfahren der Zusammenarbeit, die eine kohärente Aufsicht gewährleisten, wenn sich der Regulierungsstatus von SoHO ändert.

Die Konsultation und die Zusammenarbeit nach den Absätzen 2, 3 und 6 können auch auf der Grundlage eines Ersuchens einer SoHO-Einrichtung um eine Stellungnahme eingeleitet werden.

Trifft eine für SoHO zuständige Behörde eine Durchsetzungsentscheidung in Bezug auf eine SoHO-Einrichtung, die SoHO-Tätigkeiten und Tätigkeiten ausübt, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind und von den zuständigen Behörden nach Absatz 1 beaufsichtigt werden, so unterrichtet die für SoHO zuständige Behörde unverzüglich über die nationale SoHO-Behörde die nach diesen anderen Rechtsvorschriften der Union benannte zuständige Behörde über ihre Entscheidung.