Erwägungsgrund 22 32024R1938

Im Zusammenhang mit dieser Verordnung sollte jeder Verweis auf die Wirksamkeit bzw. Funktionalität so verstanden werden, dass er eine erwartete Reaktion bei einem SoHO-Empfänger umfasst, die in Graden messbar ist, wie z. B. ein Anwachsen von Knochenmarkzellen nach einer Transplantation, oder aber ein voraussichtliches Ergebnis bei einem SoHO-Empfänger, das erfolgreich ist oder nicht, aber nicht in Graden gemessen werden kann, beispielsweise ein Erfolg oder Misserfolg bei einer Augenhornhaut- oder Knochenmarktransplantation, was im Einklang mit einem zuvor genehmigten Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse bewertet wird, wenn ein solcher Plan erforderlich ist.