Art. 22 32024R1938

Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL III

(1)

Auf Ersuchen einer oder mehrerer für SoHO zuständiger Behörden über ihre nationale SoHO-Behörde an eine andere nationale SoHO-Behörde können in Artikel 20 genannte Bewertungen von SoHO-Präparaten von Assessoren von SoHO-Präparaten, die von mehr als einem Mitgliedstaat benannt wurden, als gemeinsame Bewertung von SoHO-Präparaten durchgeführt werden.

(2)

Die für SoHO zuständige Behörde, bei der ein Ersuchen um eine gemeinsame Bewertung von SoHO-Präparaten eingeht, unternimmt mit voriger Einwilligung der nationalen SoHO-Behörde alle zumutbaren Anstrengungen, um diesem Ersuchen stattzugeben, wobei sie ihre verfügbaren Ressourcen berücksichtigt.

(3)

Die an einer gemeinsamen Bewertung von SoHO-Präparaten beteiligten, für SoHO zuständigen Behörden schließen eine schriftliche Vereinbarung, bevor sie die gemeinsame Bewertung von SoHO-Präparaten durchführen. In dieser schriftlichen Vereinbarung wird mindestens Folgendes festgelegt: Die für SoHO zuständigen Behörden, die an der gemeinsamen Bewertung von SoHO-Präparaten beteiligt sind, verpflichten sich in der in Unterabsatz 1 genannten Vereinbarung dazu, die Ergebnisse der Bewertung gemeinsam anzuerkennen. Diese Vereinbarung wird von allen beteiligten für SoHO zuständigen Behörden einschließlich der jeweiligen nationalen SoHO-Behörden unterzeichnet.

der Gegenstand der gemeinsamen Bewertung der SoHO-Präparate,

die Rollen der beteiligten Assessoren von SoHO-Präparaten während und nach der Bewertung von SoHO-Präparaten,

die Befugnisse und Zuständigkeiten der einzelnen für SoHO zuständigen Behörden.

(4)

Die Mitgliedstaaten können Programme für gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten ausarbeiten, um häufige oder routinemäßige gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten zu erleichtern. Die Mitgliedstaaten können solche Programme im Rahmen einer einzigen in Absatz 3 genannten schriftlichen Vereinbarung durchführen.

(5)

Bei der Koordinierung und Durchführung gemeinsamer Bewertungen von SoHO-Präparaten tragen die für SoHO zuständigen Behörden den nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten einschlägigen bewährten Verfahren Rechnung.