Erwägungsgrund 45 32024R1938

Für SoHO-Präparate, die ein Risiko darstellen, das mehr als vernachlässigbar ist und bei denen der erwartete Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt, sollte der Antragsteller einen Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse vorschlagen, der je nach betreffendem Risiko unterschiedliche Anforderungen erfüllen sollte. Die neuesten Leitlinien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), bei dem es sich um ein Direktorat des Europarates handelt, sollten bei der Konzeption klinischer Nachbeobachtungspläne berücksichtigt werden, deren Umfang und Komplexität dem für das SoHO-Präparat ermittelten Risikograd angemessen sein sollte. Im Falle eines geringen Risikos und einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung sollte der Antragsteller zusätzlich zu der vorgeschriebenen fortlaufenden Vigilanzberichterstattung eine proaktive klinische SoHo-Studie mit Überwachung für eine bestimmte Anzahl von SoHO-Empfängern organisieren. Bei einem mäßigen Risiko und einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung sollte der Antragsteller zusätzlich zu der obligatorischen Vigilanzberichterstattung und der klinischen Nachbeobachtung klinische Prüfstudien mit Überwachung vorab festgelegter klinischer Endpunkte vorschlagen. Im Falle eines hohen Risikos und einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung sowie in Fällen, in denen das Risiko oder der Nutzen aufgrund mangelnder wissenschaftlicher und klinischer Daten oder Kenntnisse nicht abgeschätzt werden können, sollten klinische SoHO-Studien einen Vergleich mit einer Standardtherapie, idealerweise im Rahmen einer Studie, bei der SoHO-Empfänger nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die für SoHO zuständige Behörde sollte die Pläne genehmigen, bevor sie umgesetzt werden, und die Ergebnisdaten im Rahmen der Zulassung eines SoHO-Präparats bewerten. Bei klinischen SoHO-Studien sollten die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Patienten stets Vorrang haben, und die klinische SoHO-Studie sollte so konzipiert sein, dass sie zu zuverlässigen und belastbaren Daten und Schlussfolgerungen führt.