Art. 48 32024R1938

Beantragung der Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL V

(1)

Artikel 46 gilt entsprechend für Anträge auf Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten.

(2)

Bevor SoHO- Betriebsstätten die Erlaubnis einer einführenden SoHO-Betriebsstätte beantragen, schließen sie schriftliche Vereinbarungen mit einem oder mehreren Lieferanten aus Drittländern. Diese Vereinbarungen müssen die in Absatz 3 Buchstabe b genannten Elemente enthalten.

(3)

Die antragstellende SoHO- Betriebsstätte legt Folgendes vor:

Unterlagen über die Akkreditierung, Benennung, Erlaubnis oder Lizenz, die dem Lieferanten aus einem Drittland von einer oder mehreren zuständigen Behörden für die Durchführung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der einzuführenden SoHO erteilt wurde,

eine nach Absatz 2 genannte Vereinbarung, die mindestens Folgendes umfasst:

Angaben zu dem unter Vertrag genommenen Lieferanten aus Drittländern;

ii)

die Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um die Gleichwertigkeit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität der einzuführenden SoHO sicherzustellen;

iii)

das Recht der für SoHO zuständigen Behörden, die Tätigkeiten, einschließlich der Einrichtungen, von allen Lieferanten aus Drittländern oder von diesem Lieferanten untervergebenen Einrichtungen, die von der einführenden SoHO-Betriebsstätte beauftragt werden, zu überprüfen;

Unterlagen, in denen die eingeführten SoHO beschrieben werden und aus denen hervorgeht, dass die Verfahren, über die die Lieferanten aus Drittländern verfügen, gewährleisten, dass die eingeführten SoHO in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität den gemäß dieser Verordnung zugelassenen SoHO gleichwertig sind.

(4)

Die einführende SoHO-Betriebsstätte muss für die physische Entgegennahme sowie die Sichtkontrolle und Überprüfung der eingeführten SoHO vor ihrer Freigabe verantwortlich sein. Die einführende SoHO-Betriebsstätte prüft die Kohärenz zwischen der erhaltenen SoHO und den zugehörigen Unterlagen sowie die Unversehrtheit der Verpackung, die Kennzeichnung und die Transportbedingungen, wobei die Standards und technischen Leitlinien gemäß den Artikeln 57, 58 und 59 berücksichtigt werden.

(5)

Der Freigabeverantwortliche einer einführenden SoHO-Betriebsstätte gibt eingeführte SoHO zur Verteilung erst dann frei, wenn er die Einhaltung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeit-s bzw. Funktionalitätsanforderungen überprüft hat, die in der in Absatz 3 Buchstabe b genannten Vereinbarung festgelegt sind, und wenn die in Absatz 4 genannten physischen Kontrollen und Unterlagen zufriedenstellend sind.

(6)

In Fällen, in denen die Einfuhr von SoHO für einen bestimmten SoHO-Empfänger organisiert wird, kann eine erlaubte einführende SoHO-Betriebsstätte die physische Entgegennahme, Sichtkontrolle und Überprüfung nach Absatz 4 an die SoHO-Einrichtung delegieren, in der die Verwendung der SoHO beim Empfänger erfolgt. Im Falle nationaler oder internationaler Spenderregister, die als einführende SoHO- Betriebsstätten zugelassen sind, können die in Absatz 5 genannten physischen Kontrollen und Dokumentenkontrollen an die SoHO-Einrichtung übertragen werden, die die eingeführten SoHO zur Verwendung beim Menschen entgegennimmt, und die Freigabe kann aus der Ferne abgeschlossen werden.

(7)

Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die bei der Beantragung einer Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte bereitzustellenden Angaben festgelegt werden, um die Kompatibilität und Vergleichbarkeit dieser Angaben sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.