Art. 63 32024R1938

Nationale SoHO-Notfallpläne

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VIII

(1)

Die Mitgliedstaaten erstellen in Zusammenarbeit mit den nationalen SoHO-Behörden nationale SoHO-Notfallpläne mit Maßnahmen, die unverzüglich anzuwenden sind, wenn die Nachfrage nach oder die Versorgungslage bei kritischen SoHO eine ernste Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen könnte.

(2)

Bei der Ausarbeitung der nationalen SoHO-Notfallpläne stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass mit den jeweiligen Stellen für Gesundheitsüberwachung, militärmedizinischen Diensten, Katastrophenschutzdiensten und sonstigen Diensten, die routinemäßig an Notfallmaßnahmen beteiligt sind, zusammengearbeitet wird bzw. dass diese konsultiert werden. Die Mitgliedstaaten setzen die nationalen SoHO-Notfallpläne — in Abstimmung mit anderen Reaktionsmaßnahmen auf nationaler Ebene oder Unionsebene, sofern sie angenommen werden, und — sofern zutreffend — in einer Weise um, die mit den nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplänen, die gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) 2022/2371 ausgearbeitet wurden, sowie mit der Richtlinie (EU) 2022/2557 des Europäischen Parlaments und des Rates im Einklang steht.

(3)

Die Mitgliedstaaten erstellen die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Pläne, die Folgendes enthalten:

potenzielle Risiken für die Versorgung mit kritischen SoHO,

die Benennung kritischer SoHO-Einrichtungen und anderer relevanter Dritter, die an der Versorgung mit kritischen SoHO zu beteiligen sind,

eine konsolidierte nationale Übersicht über die in Artikel 67 genannten Notfallpläne der kritischen SoHO-Einrichtungen,

die Befugnisse und Verantwortlichkeiten der für SoHO zuständigen Behörden in Krisensituationen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels,

gegebenenfalls Verfahren für den Informationsaustausch über die SoHO-Plattform der EU sowie Informationen, die mit nationalen SoHO-Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls mit anderen Beteiligten ausgetauscht werden sollen, auch im Falle von Engpässen bei kritischen SoHO mit grenzüberschreitenden Auswirkungen,

Vorsorge- und Reaktionsmaßnahmen für bestimmte ermittelte Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit dem Ausbruch übertragbarer Krankheiten, mit Kriegen oder Terroranschlägen und mit Umweltkatastrophen,

ein Verfahren zur Bewertung und gegebenenfalls Genehmigung — im Zusammenhang mit einer gesundheitlichen Notsituation und im Einklang mit Artikel 65 — der Anträge von SoHO-Einrichtungen auf Ausnahmeregelungen von der Verpflichtung, über eine Zulassung für ein SoHO-Präparat gemäß Artikel 38 Absatz 1 zu verfügen,

einen Mechanismus, mit dem sichergestellt wird, dass kritische SoHO in einer gesundheitlichen Notsituation entsprechend dem spezifischen medizinischen Bedarf priorisiert werden.

(4)

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen in Bezug auf Krisenfälle im Zusammenhang mit epidemiologischen Ausbrüchen die Leitlinien des ECDC und in Bezug auf die Notfallplanung im Allgemeinen die vom EDQM veröffentlichten Leitlinien.

(5)

Die Mitgliedstaaten beziehen die einschlägigen Interessenträger in die Ausarbeitung ihrer nationalen SoHO-Notfallpläne ein, insbesondere durch Zusammenarbeit mit ihren kritischen SoHO-Einrichtungen sowie mit dem EDQM und dem ECDC. Die Mitgliedstaaten überprüfen diese Pläne mindestens alle vier Jahre, um Änderungen bei der Benennung der kritischen SoHO-Einrichtungen, der Organisation der für SoHO zuständigen Behörden sowie Erkenntnissen aus der Umsetzung der Pläne und aus Simulationsübungen Rechnung zu tragen.

(6)

Die Mitgliedstaaten legen im SoHO-Koordinierungsausschuss eine Zusammenfassung ihrer nationalen SoHO-Notfallpläne sowie umfassende Überprüfungen dieser Pläne vor.

(7)

Das SoHO-Koordinierungsgremium unterstützt in Zusammenarbeit mit der Kommission einen koordinierten Ansatz, um die Umsetzung der nationalen SoHO-Notfallpläne in Fällen, in denen eine Notsituation mehr als einen Mitgliedstaat betrifft, oder in Notsituationen mit Auswirkungen über die Union hinaus sicherzustellen und mit den einschlägigen internationalen Organisationen und Behörden zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten.