Art. 65 32024R1938

Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in gesundheitlichen Notsituationen

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VIII

(1)

Abweichend von Artikel 19 können die für SoHO zuständigen Behörden, wenn eine SoHO-Einrichtung einen entsprechenden Antrag gemäß Artikel 38 Absatz 3 stellt und es durch eine gesundheitliche Notsituation hinreichend begründet ist, in ihrem Hoheitsgebiet die Verteilung von SoHO-Präparaten oder deren Herstellung zur sofortigen Verwendung beim Menschen gestatten, auch wenn die in Artikel 19 vorgesehenen Verfahren nicht durchgeführt wurden, sofern Vor der Verwendung des SoHO-Präparats beim Menschen werden die vorgesehenen SoHO-Empfänger oder gegebenenfalls die Personen, die in ihrem Namen die Einwilligung geben, über die Ausnahmeregelung unterrichtet und geben ihre Einwilligung zur sofortigen Verwendung dieses SoHO-Präparats beim Menschen im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften.

die Verwendung dieser SoHO-Präparate beim Menschen im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt,

die SoHO-Präparate ein Qualitäts- und Sicherheitsniveau aufweisen, das unter Berücksichtigung der Anforderungen dieser Verordnung hinnehmbar ist, oder die verfügbaren Daten auf eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung hindeuten und

das SoHO-Präparat zur sofortigen Verwendung beim Menschen bei einer bestimmten Gruppe von SoHO-Empfängern bestimmt ist, für die es keine therapeutische Alternative gibt, und sofern die Behandlung nicht aufgeschoben werden kann, die Prognose lebensbedrohlich ist und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.

(2)

Die für SoHO zuständigen Behörden müssen

angeben, für welchen Zeitraum die Zulassung nach Absatz 1 erteilt wird und ob diese SoHO-Präparate an andere Mitgliedstaaten abgegeben werden dürfen;

die ersuchende SoHO-Einrichtung anweisen, einen Antrag auf Zulassung eines SoHO-Präparats gemäß Artikel 39 zu stellen und rückwirkend Daten über die Verwendung des SoHO-Präparats beim Menschen während der gesundheitlichen Notsituation zu erheben;

die nationale SoHO-Behörde über die Zulassung nach Absatz 1, die für das betreffende SoHO-Präparat erteilt wurde, unterrichten.

(3)

Die nationale SoHO-Behörde unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten mittels der SoHO-Plattform der EU über jede Entscheidung, die Verteilung von SoHO-Präparaten oder deren Aufarbeitung zur sofortigen Verwendung beim Menschen gemäß Absatz 1 zu erlauben.

(4)

In Fällen, in denen solche SoHO-Präparate an andere Mitgliedstaaten abgegeben werden könnten, bestätigt die nationale SoHO-Behörde des Mitgliedstaats, der das jeweilige Präparat erhält, vor der Abgabe die Gültigkeit der Zulassung in dessen Hoheitsgebiet.