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SoHO-Einrichtungen dürfen SoHO-Präparate ohne vorherige Zulassung des SoHO-Präparats weder freigeben noch — bei autologer Verwendung oder Verwendung innerhalb einer Beziehung — herstellen und unmittelbar bei einem SoHO-Empfänger verwenden, es sei denn, dies erfolgt im Rahmen der Durchführung eines genehmigten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse als Teil einer Zulassung eines SoHO-Präparats.
Vor der Beantragung der Zulassung eines SoHO-Präparats können SoHO-Einrichtungen ihre für SoHO zuständigen Behörden um eine Stellungnahme zur Anwendbarkeit der Zulassungsanforderungen dieser Verordnung auf ihre SoHO-Tätigkeiten ersuchen.
In Artikel 65 genannten gesundheitlichen Notsituationen bzw. für einen bestimmten SoHO-Empfänger können SoHO-Einrichtungen bei ihren für SoHO zuständigen Behörden eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für ein SoHO-Präparat beantragen, sofern dies durch die in Artikel 19 Absatz 11 genannten klinischen Umstände gerechtfertigt ist.
In Fällen, in denen das SoHO-Präparat, für das ein Antrag auf Zulassung als SoHO-Präparat nach Artikel 19 gestellt wurde, nicht in einer anderen…
Das Erfordernis der Zulassung von SoHO-Präparaten entfällt für SoHO, die für die Herstellung von Produkten vertrieben werden sollen, die durch andere in Artikel…
SoHO-Einrichtungen, die für die Anwendung von Humanarzneimitteln bei einem bestimmten SoHO-Empfänger zuständig sind, können bei ihren für SoHO zuständigen…
Die Verwendung von SoHO beim Menschen ist eine SoHO-Tätigkeit, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, sie unterliegt jedoch nur einer begrenzten…
Die für SoHO zuständigen Behörden überprüfen unter Berücksichtigung der in Artikel 35 Absatz 4 genannten Erklärung, ob eine Zulassung nach Artikel 19 oder eine…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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