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Um Innovationen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollten die für SoHO zuständigen Behörden über die SoHO-Plattform der EU untereinander Informationen über neu zugelassene SoHO-Präparate und die für diese Zulassungen verwendeten Nachweise austauschen, auch zur Validierung zertifizierter Medizinprodukte, die für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verwendung von SoHO bei SoHO-Empfängern verwendet werden. Ein solcher Informationsaustausch könnte es den für SoHO zuständigen Behörden ermöglichen, frühere Zulassungen anzuerkennen, die anderen SoHO-Einrichtungen, auch in anderen Mitgliedstaaten, erteilt wurden, und so die Anforderungen an die Erbringung von Nachweisen erheblich verringern. Die für SOHO zuständigen Behörden sollten über die SoHO -Plattform der EU ferner Informationen über genehmigte klinische Studien mit SoHO austauschen.
Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln Informationen über die erteilte Zulassung in Bezug auf SoHO-Präparate, einschließlich einer Zusammenfassung der…
Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln die Informationen über die in den Absätzen 1 und 2 genannten SoHO-Präparate an die SoHO-Plattform der EU und…
gegebenenfalls im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 erhobene Nachweise für die klinische Funktionalität eines…
zwischen SoHO-Einrichtungen und ihren jeweiligen für SoHO zuständigen Behörden, wenn sich die für SoHO zuständigen Behörden dafür entscheiden, die…
Um den Verwaltungsaufwand für die für SoHO zuständigen Behörden und die Kommission zu begrenzen, sollte die Kommission eine Online-Plattform (im Folgenden…
Da SoHO-Präparate vor ihrer Freigabe und Verteilung einer Reihe von SoHO-Tätigkeiten gemäß der gewählten Methode unterzogen werden können, sollten die für SoHO…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.