Art. 82 32024R1938

Die Präparate, die das Ergebnis von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen sind, die vor dem 7. August 2027 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden, gelten als zugelassene SoHO-Präparate gemäß dieser Verordnung.

Blutbestandteile, deren Übereinstimmung mit den geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blutbestandteile gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2002/98/EG und deren Artikel 23 oder mit den Monografien für Blutbestandteile in der Ausgabe des Leitfadens des EDQM für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen, auf der SoHO-Plattform der EU erfasst am 7. August 2027 , von den für SoHO zuständigen Behörden überprüft wurde oder die vor diesem Zeitpunkt nach nationalem Recht anderweitig benannt, zugelassen, anerkannt oder lizenziert wurden, gelten als zugelassene SoHO-Präparate gemäß dieser Verordnung.

Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln die Informationen über die in den Absätzen 1 und 2 genannten SoHO-Präparate an die SoHO-Plattform der EU und verknüpfen die SoHO-Präparate, die gemäß den genannten Absätzen als zugelassen gelten, mit den jeweiligen SoHO-Einrichtungen.

Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, um einheitliche Verfahren festzulegen, mit denen sichergestellt wird, dass SoHO-Präparate, die gemäß den Absätzen 1 und 2 als zugelassen gelten, im Einklang mit den Anforderungen für die Zulassung von SoHO-Präparaten in dieser Verordnung vollständig dokumentiert sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.