Art. 39 32024R1938

Beantragung der Zulassung von SoHO-Präparaten

VERORDNUNG (EU) 2024/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV

(1)

SoHO-Einrichtungen übermitteln Anträge auf die Zulassung von SoHO-Präparaten an die für SoHO zuständige Behörde in ihrem Hoheitsgebiet.

(2)

Anträge auf die Zulassung von SoHO-Präparaten müssen Folgendes enthalten:

den Namen und die Kontaktdaten der antragstellenden SoHO-Einrichtung, die für die Zulassung des SoHO-Präparats verantwortlich ist,

genaue Angaben zu den für dieses SoHO-Präparat durchgeführten SoHO-Tätigkeiten, zu denen mindestens Folgendes gehört:

eine Beschreibung der für das SoHO-Präparat verwendeten SoHO,

ii)

eine Liste der spezifischen Kriterien zur Feststellung der Eignung von SoHO-Spendern, einschließlich spezifischer Tests von SoHO-Spendern für das SoHO-Präparat,

iii)

eine Zusammenfassung der Verfahren zur Gewinnung von SoHO und etwaige spezielle Prüfungen und Kontrollen im Rahmen der Qualitätskontrollen der gewonnenen SoHO vor der Verarbeitung,

iv)

eine Beschreibung der Schritte der angewandten Verarbeitung, einschließlich Einzelheiten zu den einschlägigen verwendeten Materialien und Ausrüstungen, den Umgebungsbedingungen und den Prozessparametern und -kontrollen in jedem Schritt,

eine Beschreibung der Ausrüstung, Reagenzien und Materialien, die während der Verarbeitung in direkten Kontakt mit der SoHO kommen, und ihr Zertifizierungsstatus gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (falls anwendbar) und im Falle der Verwendung intern entwickelter Ausrüstungen, Reagenzien oder Materialien einen Nachweis für die Validierung ihrer Qualität,

vi)

etwaige besondere Lagerungs- und Transportbedingungen und Lagerungs- und Transportfristen, einschließlich der Validierung dieser Bedingungen und Fristen,

vii)

eine Spezifikation des SoHO-Präparats einschließlich der Parameter für die Qualitätskontrolle und die Freigabe,

viii)

Daten aus der Prozessvalidierung und der Gerätequalifizierung,

ix)

Angaben zu etwaigen SoHO-Einrichtungen oder Dritten, die mit der Durchführung von Tätigkeiten oder relevanten Verarbeitungsschritten für das SoHO-Präparat beauftragt wurden,

die klinischen Indikationen, bei denen das SoHO-Präparat angewendet werden soll, und die klinischen Daten zur Untermauerung dieser Indikationen,

xi)

gegebenenfalls nichtklinische Daten zur Wirksamkeit bzw. Funktionalität und Toxizität des SoHO-Präparats,

die Ergebnisse einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die für die Kombination der für das SoHO-Präparat durchgeführten SoHO-Tätigkeiten vorgenommen wurde, zusammen mit der beabsichtigten klinischen Indikation, für die der Antrag auf Zulassung des SoHO-Präparats eingereicht wird, wobei Folgendes berücksichtigt wird:

ob das SoHO-Präparat in einer in den technischen Leitlinien nach Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe a enthaltenen EDQM-Monografie für SoHO oder in einer Spezifikation, die in den in Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe b oder c genannten anderen Leitlinien enthalten ist, beschrieben ist und an diese angepasst wurde,

ii)

ob das SoHO-Präparat die in einer unter Ziffer i genannten Monografie oder Spezifikation festgelegten Qualitätskriterien erfüllt und für die in dieser Monografie oder Spezifikation angegebene Indikation und Art der Verwendung beim Menschen bestimmt ist, sofern diese Angaben in der Monografie enthalten sind, oder ob es die Anforderungen in den in Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe b genannten anderen Leitlinien erfüllt,

iii)

Informationen über die frühere Verwendung und Zulassung des SoHO-Präparats oder eines vergleichbaren SoHO-Präparats in anderen SoHO-Einrichtungen, wie auf der SoHO-Plattform der EU verfügbar,

iv)

gegebenenfalls im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 erhobene Nachweise für die klinische Funktionalität eines zertifizierten Medizinprodukts, das für die spezifische Verarbeitung für das SoHO-Präparat kritisch ist, sofern die antragstellende SoHO-Einrichtung Zugriff auf diese Daten hat,

die Dokumentation zu einem standardisierten Prozess zur Identifizierung, Quantifizierung und Beurteilung aller Risiken für SoHO-Spender, SoHO-Empfänger oder die Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung, die sich aus der Abfolge der für das SoHO-Präparat durchgeführten Tätigkeiten ergeben, und unter Berücksichtigung der vom EDQM für die Durchführung solcher Risikobewertungen veröffentlichten und in Artikel 56 Absatz 4 Buchstabe a und Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe a genannten technischen Leitlinien,

in Fällen, in denen das ermittelte Risiko höher als vernachlässigbar oder die erwartete klinische Wirksamkeit bzw. Funktionalität nicht bekannt ist, einen Vorschlag für einen Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse zum Zwecke der Erlangung weiterer Nachweise — falls erforderlich — für die Zulassung des SoHO-Präparats entsprechend den Ergebnissen der Nutzen-Risiko-Bewertung und im Einklang mit Buchstabe c,

Angaben zu den als proprietär anzusehenden Daten, gegebenenfalls mit einer nachprüfbaren Begründung.

(3)

Umfasst der Antrag auf Zulassung des SoHO-Präparats die Registrierung der klinischen Ergebnisse gemäß Artikel 20 Absatz 5, so legt der Antragsteller der für SoHO zuständigen Behörde detaillierte Angaben zu dem klinischen Register vor und beantragt die Genehmigung für dessen Verwendung.

(4)

Die SoHO-Einrichtungen bereiten — falls angezeigt — das betreffende SoHO-Präparat im Einklang mit Artikel 20 Absatz 4 Buchstabe d und Artikel 21 ausschließlich für die Durchführung und innerhalb der Grenzen eines Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse auf und verteilen es ausschließlich zu diesem Zweck und innerhalb dieser Grenzen, wobei dieser Plan von der für SoHO zuständigen Behörde gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe d genehmigt wurde, und übermitteln die Ergebnisse und ihre Analyse innerhalb der in der Genehmigung festgelegten Frist ihrer für SoHO zuständigen Behörde.

(5)

Die antragstellende SoHO-Einrichtung ist für die Erhebung der Daten zur Überwachung der klinischen Ergebnisse verantwortlich und ist in der Lage, diese Daten auf Verlangen der für SoHO zuständigen Behörde bereitzustellen.

(6)

SoHO-Einrichtungen dürfen ohne vorherige schriftliche Genehmigung auf Zulassung des SoHO-Präparats ihrer für SoHO zuständigen Behörden keine wesentlichen Änderungen an den für ein zugelassenes SoHO-Präparat angewandten Verarbeitungsschritten oder durchgeführten Tätigkeiten vornehmen. Bei wesentlichen Änderungen, für die es eines Antrags auf Aktualisierung der Zulassung des SoHO-Präparats bedarf, handelt es sich um Änderungen, die sich auf die beabsichtigte klinische Indikation oder die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. Funktionalität des SoHO-Präparats auswirken.

(7)

Die für das SoHO-Präparat zugelassene SoHO-Einrichtung hat ihren Sitz in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Zulassung des SoHO-Präparats eingereicht wird.