Erwägungsgrund 10 32024R2041

Am 25. Juni 2018 nahm die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis an. Die Behörde wiederholte darin ihre Auffassung, dass Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch ist, dem Wirkstoff mehrerer Arzneimittel, die in der Union zur Behandlung von Hypercholesterinämie zugelassen sind. Zum damaligen Zeitpunkt war Monacolin K aus Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln mit unterschiedlichen empfohlenen täglichen Aufnahmemengen wegen seiner Wirkung bei der Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut erhältlich. Auf Grundlage der verfügbaren Informationen gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die Aufnahme von Monacolinen aus Rotschimmelreis über Nahrungsergänzungsmittel zu einer geschätzten Exposition gegenüber Monacolin K in Höhe der therapeutischen Dosen von Lovastatin führen kann. Die Behörde wies darauf hin, dass das Nebenwirkungsprofil von Rotschimmelreis dem von Lovastatin ähnelt.