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Am 25. Juni 2018 nahm die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis an. Die Behörde wiederholte darin ihre Auffassung, dass Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch ist, dem Wirkstoff mehrerer Arzneimittel, die in der Union zur Behandlung von Hypercholesterinämie zugelassen sind. Zum damaligen Zeitpunkt war Monacolin K aus Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln mit unterschiedlichen empfohlenen täglichen Aufnahmemengen wegen seiner Wirkung bei der Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut erhältlich. Auf Grundlage der verfügbaren Informationen gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die Aufnahme von Monacolinen aus Rotschimmelreis über Nahrungsergänzungsmittel zu einer geschätzten Exposition gegenüber Monacolin K in Höhe der therapeutischen Dosen von Lovastatin führen kann. Die Behörde wies darauf hin, dass das Nebenwirkungsprofil von Rotschimmelreis dem von Lovastatin ähnelt .
Am 25. Juni 2018 nahm die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis an. Die Behörde wiederholte darin ihre…
Am 25. Juni 2018 verabschiedete die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis. Nach Auffassung der Behörde ist…
Die Kommission ersuchte die Behörde um fachliche Unterstützung bei zwei wissenschaftlichen Studien — einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse der…
Da die Behörde ein Nebenwirkungsrisiko aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln festgestellt hat, müssen Personen, die Cholesterinsenker einnehmen, vor…
Die Kommission hat aus eigener Initiative das Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für Monacoline aus Rotschimmelreis eingeleitet, da sie…
Eine gesundheitsbezogene Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis wurde in die der Kommission gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.