Erwägungsgrund 6 32025R2222

Nachdem die Behörde am 5. März 2024 um Präzisierung ersucht hatte, gab der Antragsteller an, dass es sich bei den Erkrankungen um „Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Atherosklerose“ handle, und benannte vier Risikofaktoren, nämlich „einen erhöhten LDL-Cholesterinspiegel im Blut“, „einen niedrigen HDL-Cholesterinspiegel im Blut“, „hohen Blutdruck (Hypertension)“ und „Fettleibigkeit (Obesitas)“. Die Behörde stellte fest, dass der Begriff „Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ eine große Bandbreite von Symptomen abdeckt, von denen einige im Zusammenhang mit Atherosklerose stehen, und dass sich aus Atherosklerose unterschiedliche Krankheitsbilder entwickeln können, darunter die koronare Herzerkrankung (KHE). In ihrer Stellungnahme bezog sich die Behörde auf den Leitfaden für wissenschaftliche Anforderungen an gesundheitsbezogene Angaben im Zusammenhang mit Antioxidantien, oxidativen Schäden und der Herz-Kreislauf-Gesundheit (EFSA NDA Panel et al., 2018 ), in dem es heißt, dass ein erhöhter LDL-Cholesterinspiegel im Blut und ein erhöhter arterieller systolischer Blutdruck (ASB) unabhängig voneinander ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzerkrankung (KHE) zur Folge haben und dass eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut und des arteriellen systolischen Blutdrucks (ASB) generell das Risiko einer koronaren Herzerkrankung verringern würde. Sie stellte daher klar, dass die wissenschaftliche Absicherung von Angaben im Zusammenhang mit einer Verringerung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung auf Nachweisen einer Senkung entweder des LDL-Cholesterinspiegels im Blut oder des arteriellen systolischen Blutdrucks beruhen kann und dass kein Nachweis einer verringerten Inzidenz koronarer Herzerkrankungen erforderlich ist. Auf Grundlage obiger Ausführungen und der vom Antragsteller vorgelegten einschlägigen Interventionsstudie am Menschen zur Wirkung von Joselito®-Schinken auf die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut und des Blutdrucks als Risikofaktoren für eine koronare Herzerkrankung, aus der jedoch keinerlei Schlüsse im Hinblick auf die wissenschaftliche Absicherung der Angabe gezogen werden konnten, bewertete die Behörde den Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Joselito®-Schinken und einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut oder des Blutdrucks.