Art. 52 32025R0327

Elektronische Gesundheitsdaten, die durch Rechte am geistigen Eigentum oder Geschäftsgeheimnisse geschützt sind oder unter das gesetzliche Datenschutzrecht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, werden im Einklang mit den in der vorliegenden Verordnung festgelegten Regeln für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt.

Die Gesundheitsdateninhaber unterrichten die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten über alle elektronischen Gesundheitsdaten, die Inhalte oder Informationen enthalten, die durch Rechte am geistigen Eigentum oder als Geschäftsgeheimnisse geschützt sind oder die unter das gesetzliche Datenschutzrecht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen. Die Gesundheitsdateninhaber identifizieren, welche Teile der Datensätze betroffen sind, und begründen, weshalb der spezifische Schutz der Daten notwendig ist. Die Gesundheitsdateninhaber stellen diese Informationen bei der Übermittlung der Beschreibungen des sich in ihrem Besitz befindlichen Datensatzes gemäß Artikel 60 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung an die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder spätestens nach Erhalt einer Anfrage der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bereit.

Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ergreifen alle spezifischen geeigneten und verhältnismäßigen Maßnahmen, einschließlich rechtlicher, organisatorischer und technischer Art, die sie für erforderlich halten, um die Rechte am geistigen Eigentum, Geschäftsgeheimnisse oder das gesetzliche Datenschutzrecht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu schützen. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bleiben für die Entscheidung über die Notwendigkeit und Angemessenheit solcher Maßnahmen verantwortlich.

Bei der Erteilung von Datengenehmigungen gemäß Artikel 68 können die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten den Zugang zu bestimmten elektronischen Gesundheitsdaten von rechtlichen, organisatorischen und technischen Maßnahmen abhängig machen, wozu vertragliche Vereinbarungen zwischen Gesundheitsdateninhabern und Gesundheitsdatennutzern über den Austausch von Daten gehören können, die Informationen oder Inhalte enthalten, die durch Rechte am geistigen Eigentum oder Geschäftsgeheimnisse geschützt sind. Die Kommission arbeitet unverbindliche Muster von Vertragsbedingungen für solche Vereinbarungen aus und empfiehlt diese.

Wenn die Gewährung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung ein ernstes Risiko dahingehend birgt, dass die Rechte am geistigen Eigentum, Geschäftsgeheimnisse oder das gesetzliche Datenschutzrecht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verletzt werden, das nicht auf zufriedenstellende Weise beseitigt werden kann, verweigert die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten dem Antragsteller für Gesundheitsdaten den Zugang zu diesen Daten. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten unterrichtet den Antragsteller für Gesundheitsdate über diese Verweigerung und legt dem Antragsteller für Gesundheitsdaten eine Begründung vor. Gesundheitsdateninhaber und Antragsteller für Gesundheitsdaten haben das Recht, eine Beschwerde gemäß Artikel 81 der vorliegenden Verordnung einzureichen.