Art. 53 32025R0327

Zwecke, für die elektronische Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung verarbeitet werden können

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV, ABSCHNITT 1

(1)

Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gewähren einem Gesundheitsdatennutzer nur dann Zugang zu den in Artikel 51 genannten elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, wenn die Verarbeitung der Daten durch diesen Gesundheitsdatennutzer für einen der folgenden Zwecke erforderlich ist:

das öffentliche Interesse im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder der Gesundheit am Arbeitsplatz, wie etwa bei Tätigkeiten zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren für die Gesundheit, der Überwachung der öffentlichen Gesundheit oder Tätigkeiten zur Sicherstellung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Patientensicherheit, sowie von Arzneimitteln oder Medizinprodukten;

Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten zur Unterstützung von öffentlichen Stellen oder Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, einschließlich Regulierungsbehörden, im Gesundheitswesen oder im Pflegesektor bei der Wahrnehmung ihrer in ihren Aufträgen festgelegten Aufgaben;

Statistiken im Sinne von Artikel 3 Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 223/2009, wie etwa nationale, multinationale und unionsweite amtliche Statistiken, im Bereich des Gesundheitswesens oder des Pflegesektors;

Bildungs- oder Lehrtätigkeiten im Gesundheitswesen oder im Pflegesektor auf der Ebene der Berufs- oder Hochschulbildung;

wissenschaftliche Forschung im Bereich des Gesundheitswesens oder des Pflegesektors, die zur öffentlichen Gesundheit oder zur Bewertung von Gesundheitstechnologien beiträgt oder ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung, von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sicherstellt, mit dem Ziel, Endnutzern wie Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsverwaltungen zugutezukommen, einschließlich

Entwicklungs- und Innovationstätigkeiten für Produkte oder Dienstleistungen;

ii)

Trainieren, Testen und Bewerten von Algorithmen, auch in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, KI-Systemen und digitalen Gesundheitsanwendungen;

die Verbesserung der Pflege, der Optimierung der Behandlung und der Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der elektronischen Gesundheitsdaten anderer natürlicher Personen.

(2)

Der Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die in Absatz 1 Buchstaben a, b und c genannten Zwecke ist öffentlichen Stellen sowie Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union vorbehalten, die die ihnen durch das Unionsrecht oder das nationale Recht übertragenen Aufgaben wahrnehmen, auch wenn die Datenverarbeitung zur Erfüllung dieser Aufgaben durch einen Dritten im Auftrag dieser öffentlichen Stellen oder im Auftrag von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union erfolgt.