Art. 69 32025R0327

Gesundheitsdatenanfrage

VERORDNUNG (EU) 2025/327 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL IV, ABSCHNITT 3

(1)

Der Antragsteller für Gesundheitsdaten kann eine Gesundheitsdatenanfrage für die in Artikel 53 genannten Zwecke vorlegen, und zwar ausschließlich um eine Antwort in einem anonymisierten statistischen Format zu erhalten. Eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten darf eine Gesundheitsdatenanfrage in keinem anderen Format beantworten, und der Gesundheitsdatennutzer darf keinen Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten erhalten, die für diese Antwort verwendet wurden.

(2)

Eine Gesundheitsdatenanfrage gemäß Absatz 1 enthält folgende Angaben:

die Identität und eine Beschreibung der beruflichen Funktionen und der Tätigkeiten des Antragstellers für Gesundheitsdaten;

eine ausführliche Erläuterung der beabsichtigten Verwendung der elektronischen Gesundheitsdaten, einschließlich der in Artikel 53 Absatz 1 genannten Zwecke, zu denen die Gesundheitsdatenanfrage gestellt wird;

nach Möglichkeit eine Beschreibung der angeforderten elektronischen Gesundheitsdaten, ihres Formats und der Quellen dieser Daten;

eine Beschreibung des statistischen Inhalts;

eine Beschreibung der Schutzmaßnahmen, die zur Verhinderung eines etwaigen Missbrauchs der angeforderten elektronischen Gesundheitsdaten vorgesehen sind;

eine Beschreibung, wie Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 oder Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2018/1725 bei der Verarbeitung befolgt würden;

wenn der Antragsteller für Gesundheitsdaten von einer Ausnahme nach Artikel 71 Absatz 4 Gebrauch machen möchte, die nach dem nationalen Recht erforderliche Begründung gemäß dem genannten Artikel.

(3)

Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten prüft, ob die Gesundheitsdatenanfrage vollständig ist, und berücksichtigt die in Artikel 68 Absatz 2 genannten Risiken.

(4)

Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten prüft die Gesundheitsdatenanfrage innerhalb von drei Monaten nach ihrem Eingang und, wenn möglich, übermittelt danach dem Gesundheitsdatennutzer die Antwortinnerhalb von weiteren drei Monaten.