Erwägungsgrund 80 32025R0327

Um einen inklusiven und nachhaltigen Rahmen für die länderübergreifende Sekundärnutzung zu schaffen, sollte eine grenzüberschreitende Infrastruktur eingerichtet werden (im Folgenden „HealthData@ EU“). HealthData@EU sollte die Sekundärnutzung beschleunigen und gleichzeitig die Rechtssicherheit erhöhen, die Privatsphäre natürlicher Personen wahren und interoperabel sein. Aufgrund der Sensibilität von Gesundheitsdaten sollten nach Möglichkeit Grundsätze wie „Datenschutz durch Technikgestaltung“, „Datenschutz durch Voreinstellung“ und das Konzept „Besser die Fragen zu den Daten bringen, statt die Daten selbst zu übertragen“ eingehalten werden. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Kontaktstellen für die Sekundärnutzung als organisatorische und technische Zugangstore für Zugangsstellen für Gesundheitsdaten benennen und diese Kontaktstellen an HealthData@EU anzubinden. Der Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten sollte auch an HealthData@EU angebunden sein. Darüber hinaus könnten Forschungsinfrastrukturen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 723/2009 des Rates als Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (European Research Infrastructure Consortium, ERIC) oder gemäß dem Beschluss (EU) 2022/2481 als Konsortium für eine europäische Forschungsinfrastruktur (ERIC) gegründet wurden, oder ähnliche Infrastrukturen, die durch andere Rechtsakte der Union geschaffen wurden, sowie andere Arten von Einrichtungen, einschließlich Infrastrukturen im Rahmen des Europäischen Strategieforums für Forschungsinfrastrukturen (European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI) oder Infrastrukturen unter dem Dach der Europäischen Cloud für offene Wissenschaft (European Open Science Cloud, EOSC) befugte Teilnehmer von HealthData@EU befugt werden. Drittländer und internationale Organisationen könnten ebenfalls befugte Teilnehmer von HealthData@EU werden, sofern sie die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Die Mitteilung der Kommission vom 19. Februar 2020 mit dem Titel „Eine europäische Datenstrategie“ fördert die Verknüpfung der verschiedenen gemeinsamen europäischen Datenräume. HealthData@EU sollte daher die Sekundärnutzung verschiedener Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten ermöglichen, einschließlich der Verknüpfung der Gesundheitsdaten mit Daten aus anderen Datenräumen wie Umwelt, Landwirtschaft und Sozialwesen. Eine solche Interoperabilität zwischen dem Gesundheitswesen und den anderen Bereichen wie Umwelt, Landwirtschaft und Sozialwesen könnte für zusätzliche Erkenntnisse über Gesundheitsdeterminanten von Bedeutung sein. Die Kommission könnte im Rahmen von HealthData@EU eine Reihe von Diensten bereitstellen, einschließlich der Unterstützung des Informationsaustauschs zwischen den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und befugten Teilnehmern von HealthData@EU bei der Bearbeitung von Anträgen auf grenzüberschreitenden Zugang, der Pflege von Katalogen der über die Infrastruktur verfügbaren elektronischen Gesundheitsdaten, der Auffindbarkeit von Netzen und Abfragen von Metadaten sowie von Konnektivitäts- und Compliance-Diensten. Die Kommission könnte auch eine sichere Verarbeitungsumgebung einrichten, die es ermöglicht, auf Antrag der Verantwortlichen Daten aus verschiedenen nationalen Infrastrukturen zu übermitteln und zu analysieren. Im Interesse der IT-Effizienz, der Rationalisierung und der Interoperabilität des Datenaustauschs sollten die bestehenden Systeme für die gemeinsame Datennutzung so weit wie möglich weiterverwendet werden, z. B. das technische System, das für den Austausch von Nachweisen nach dem Grundsatz der einmaligen Erfassung („Once Only Principle“) im Rahmen der Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet wurde.