Gesetze
Gesetz wird geladen …
Mit dieser Verordnung wird für die harmonisierten EHR-Softwarekomponenten von EHR-Systemen eine verbindliche Regelung zur Selbstbewertung der Konformität eingeführt, um sicherzustellen, dass über die in der Union in Verkehr gebrachten EHR-Systeme Daten im europäischen Austauschformat für EHR ausgetauscht werden können und dass sie über die erforderlichen Protokollierungskapazitäten verfügen. Diese obligatorische Selbstbewertung der Konformität, welche in Form einer EU-Erklärung der Konformität durch den Hersteller vorgenommen würde, sollte sicherstellen, dass die Einhaltung dieser Anforderungen auf verhältnismäßige Weise erfüllt wird, wobei eine übermäßige Belastung der Mitgliedstaaten und der Hersteller zu vermeiden ist.
Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten des…
Vor dem Inverkehrbringen von EHR-Systemen müssen die Hersteller die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten digitalen Prüfumgebungen für die…
Zur Ermöglichung des reibungslosen Austauschs elektronischer Gesundheitsdaten und zur Wahrung der Rechte von natürlichen Personen und Angehörigen der…
‚Selbstbewertung der Konformität‘ bezeichnet eine Maßnahme eines Herstellers oder Anbieters von IKT-Produkten, -Diensten oder -Prozessen oder verwalteten…
Die Richtlinie 2014/53/EU legt die Konformitätsbewertungsverfahren fest. Sie sollte dahin gehend geändert werden, dass Bezugnahmen auf die neu aufgenommenen…
Die Hersteller sollten in den Begleitdokumenten des EHR-Systems und gegebenenfalls auf der Verpackung eine CE-Konformitätskennzeichnung anbringen, aus der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.