Erwägungsgrund 39 32025R0327

Mit dieser Verordnung wird für die harmonisierten EHR-Softwarekomponenten von EHR-Systemen eine verbindliche Regelung zur Selbstbewertung der Konformität eingeführt, um sicherzustellen, dass über die in der Union in Verkehr gebrachten EHR-Systeme Daten im europäischen Austauschformat für EHR ausgetauscht werden können und dass sie über die erforderlichen Protokollierungskapazitäten verfügen. Diese obligatorische Selbstbewertung der Konformität, welche in Form einer EU-Erklärung der Konformität durch den Hersteller vorgenommen würde, sollte sicherstellen, dass die Einhaltung dieser Anforderungen auf verhältnismäßige Weise erfüllt wird, wobei eine übermäßige Belastung der Mitgliedstaaten und der Hersteller zu vermeiden ist.