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Während EHR-Systeme, die vom Hersteller speziell zur Verarbeitung einer oder mehrerer bestimmter Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten bestimmt sind, einer verbindlichen Selbstzertifizierung unterliegen sollten, sollte für allgemeine Zwecke bestimmte Software, auch wenn sie im Bereich der Gesundheitsversorgung eingesetzt wird, nicht als ein EHR-System betrachtet werden und daher nicht den Bestimmungen in dieser Verordnung unterliegen. Dies betrifft Fälle wie Textverarbeitungssoftware, die für das Verfassen von Berichten verwendet wird, die den schriftlichen EHR beigefügt werden sollen, Middleware für allgemeine Zwecke oder Software für die Datenbankverwaltung, die als Teil von Datenspeicherlösungen verwendet wird.
Dieses Kapitel gilt nicht für Software für allgemeine Zwecke, die Umfeld der Gesundheitsversorgung verwendet wird.
„System für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen“ oder „EHR-System“ (electronic health record system) bezeichnet jedes System, bei dem die Software oder eine…
legt gemeinsame Vorschriften für Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (im Folgenden „EHR-Systeme“) in Bezug auf zwei obligatorische harmonisierte…
Zur Ermöglichung des reibungslosen Austauschs elektronischer Gesundheitsdaten und zur Wahrung der Rechte von natürlichen Personen und Angehörigen der…
Die vorliegende Verordnung ergänzt die wesentlichen Cybersicherheitsanforderungen der Verordnung (EU) 2024/2847. EHR-Systeme, bei denen es sich um Produkte mit…
Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.