Art. 1 32025R0351

Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011

VERORDNUNG (EU) 2025/351 DER KOMMISSION vom 21. Februar 2025 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/1616 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 282/2008 sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf recycelten Kunststoff und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle und Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Text von Bedeutung für den EWR)

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1. Artikel 2 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

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2. Artikel 3 wird wie folgt geändert:

Nummer 7 erhält folgende Fassung: „7. ‚Zusatzstoff‘ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen, und der dazu bestimmt ist, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein, einschließlich Stoffen in festem Zustand, deren Oberfläche sich mit den Polymeren verbindet, die den Kunststoff bilden;“

Es werden folgende Nummern angefügt: „20. ‚Wiederaufbereitung von Kunststoffen‘ das Umschmelzen, Mischen, Reagieren oder sonstige Verarbeiten von Kunststoffmaterialien, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als Nebenprodukt eines Zwischen- oder Endherstellungsvorgangs entstehen, allein oder in Verbindung mit Materialien aus anderen Herstellungsvorgängen, indem erforderlichenfalls Verbringungen vorgenommen und Schritte angewandt werden, um die Verwendung dieser Nebenprodukte wieder zu ermöglichen;

21.

‚UVCB-Stoff‘ einen Stoff mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte oder ein Material biologischen oder anderen natürlichen Ursprungs.“

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3. Es wird folgender Artikel 3a angefügt: Hoher Reinheitsgrad Ein Stoff, der bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird, gilt als Stoff mit einem hohen Reinheitsgrad, wenn alle seine Bestandteile seiner Identität entsprechen und er ansonsten nur eine geringe Menge unbeabsichtigt eingebrachter Stoffe enthält, die einzeln eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Für die Zwecke von Ziffer iii kann die Einzelbeurteilung der Genotoxizität durch eine Gruppenbewertung der Genotoxizität ersetzt werden, wenn die bewerteten Stoffe chemisch miteinander verwandt sind und derselben oder einer ähnlichen Funktionsgruppe angehören, die zu einer Toxizität führen könnte, oder wenn die Stoffe als für die Migration in Lebensmittel repräsentatives Gemisch gewonnen werden und dieses Gemisch mit geeigneten Methoden bewertet wird.“

sie entsprechen gegebenenfalls den Spezifikationen oder Beschränkungen, die in der Zulassung des Stoffes in Anhang I Tabelle 1 angegeben sind;

ii)

sie wurden einer Risikobewertung gemäß Artikel 19 unterzogen und gelten als konform;

iii)

sie wurden einer toxikologischen Bewertung gemäß den einschlägigen Leitlinien der Behörde unterzogen, die zu dem Schluss führt, dass Genotoxizität ausgeschlossen ist und dass auf der Grundlage einer dokumentierten Analyse ihrer voraussichtlichen Verwendung, ihrer Eigenschaften und ihres Verbleibs in späteren Herstellungsstufen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass keiner der Stoffe im fertigen Kunststoffmaterial oder -gegenstand in einer Konzentration enthalten sein wird, die zu einer derartigen Migration führen könnte, dass sie jeweils einzeln in einer Menge von mehr als 0,05 mg/kg in Lebensmitteln vorhanden sind;

iv)

sie wurden nicht einer Bewertung gemäß den Ziffern ii oder iii unterzogen, sondern einer Risikobewertung, die auf der Grundlage einer dokumentierten Analyse ihrer voraussichtlichen Verwendung, ihrer Eigenschaften und ihres Verbleibs in späteren Herstellungsstufen zu dem Schluss führt, dass vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im fertigen Material oder Gegenstand aus Kunststoff nicht in einer Konzentration enthalten sein können, die zu einer derartigen Migration führen könnte, dass sie jeweils einzeln in einer Menge von mehr als 0,00015 mg/kg in Lebensmitteln vorhanden sind.

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4. In Artikel 4 wird folgender Buchstabe angefügt: „f) der Verordnung (EU) 2022/1616 der Kommission entsprechen, sofern sie in den Anwendungsbereich der genannten Verordnung fallen.

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5. Artikel 5 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

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6. In Artikel 5 wird folgender Absatz angefügt:

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7. Artikel 6 wird wie folgt geändert:

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

Absatz 2 erhält folgende Fassung:

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

Absatz 5 erhält folgende Fassung:

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8. Artikel 7 wird aufgehoben.

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9. Artikel 8 erhält folgende Fassung: Allgemeine Anforderungen an Stoffe

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10. In Artikel 9 Absatz 1 werden die Worte „Kunststoffschichten in“ gestrichen.

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11. Artikel 10 erhält folgende Fassung: Allgemeine Beschränkungen und Anforderungen an die Zusammensetzung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff

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12. Artikel 13 wird wie folgt geändert:

in Absatz 2 Buchstabe b werden die Worte „oder dem vorläufigen Verzeichnis“ gestrichen;

in Absatz 4 werden die Worte „oder dem vorläufigen Verzeichnis“ gestrichen.

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13. Die Überschrift des Kapitels IV erhält folgende Fassung: „KENNZEICHNUNG, KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION“

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14. Es wird folgender Artikel 14a eingefügt: Kennzeichnung 14.(1) Der Hersteller oder ein anderer Unternehmer, der für das Inverkehrbringen eines zur wiederholten Verwendung bestimmten fertigen Lebensmittelkontaktgegenstands aus Kunststoff verantwortlich ist, stellt dessen Anwendern gemäß Artikel 15 Absätze 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Folgendes bereit: 14.(2) Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung gebracht zu werden, aber noch nicht damit in Berührung sind, sind zum Zeitpunkt ihres Verkaufs oder ihrer Abgabe an den Verbraucher im Einzelhandel mit Verwendungshinweisen gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu versehen, die sich an den Verbraucher dieses fertigen Lebensmittelkontaktgegenstands richtet, wenn sie aus Stoffen hergestellt werden, die in der Unionsliste zugelassener Stoffe aufgeführt sind, für die in Anhang I Tabelle 1 Spalte 10 Beschränkungen in Bezug auf eines oder mehrere der folgenden Elemente enthalten sind: — bestimmte Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen, — Kontaktdauer und/oder Temperatur und/oder — Erhitzungsbedingungen wie Backofen- und Mikrowellennutzung. In den Verwendungshinweisen sind die Beschränkungen anzugeben und der Verbraucher angemessen zu informieren, um die Verwendung des Gegenstands unter Bedingungen, die diesen Beschränkungen nicht entsprechen, zu vermeiden.“

geeignete Anweisungen, die die Verschlechterung des Gegenstands verlangsamen sollen;

eine Beschreibung der beobachtbaren Veränderungen des Gegenstands, die auf die Verschlechterung des Gegenstands oder Materials hindeuten können;

einen Warnhinweis für den Fall, dass spezifische Schäden oder eine vorhersehbare Fehlanwendung zu einer erhöhten Migration oder auch dazu führen würden, dass der Gegenstand auf andere Weise für eine weitere Verwendung in Kontakt mit Lebensmitteln ungeeignet wird.

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15. Artikel 14 wird wie folgt geändert:

In den Absätzen 2 und 3 werden die Worte „oder dem vorläufigen Verzeichnis“ gestrichen.

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

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16. Artikel 16 erhält folgende Fassung: Belege

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17. Artikel 17 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

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18. Die Anhänge III bis V werden gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.