BSG, 3. Senat — B 3 KR 19/11 R

Am 1.12.2004 haben die Beigeladenen bzw deren Rechtsvorgänger in ihrer damaligen Funktion als Spitzenverbände der Krankenkassen bundesweite Festbeträge für Einlagen, Inkontinenzhilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie und Stomaartikel mit Wirkung ab 1.1.2005 erstmals festgesetzt (BAnz vom 10.12.2004 Nr 235a). Der Beschluss zu den Festbeträgen für Einlagen enthält ua folgende Regelungen:

"Die Spitzenverbände der Krankenkassen bestimmen gemäß § 36 Abs. 1 SGB V in Verbindung mit (i.V.m.) § 213 SGB V gemeinsam und einheitlich Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden. Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzen auf dieser Basis die nachfolgenden Festbeträge für Einlagen fest. Die Festbeträge treten am 1. Januar 2005 in Kraft und gelten bundesweit. Bei den Festbeträgen für Einlagen handelt es sich um Bruttopreise, die die gesetzliche Mehrwertsteuer in der jeweils geltenden Höhe enthalten. Eine ggf. notwendige Anpassung wird im Rahmen der nach § 36 i.V.m. § 35 SGB V vorgeschriebenen Überprüfung vorgenommen. Nach neueren Erkenntnissen ist bei der Abgabe von Kopieeinlagen (08.03.01) ein Gipsabdruck nicht erforderlich. Deshalb werden die abrechenbaren Zusatzoptionen (08.99.99.0009 und 08.99.99.0010) im Festbetragsgruppensystem gestrichen. Ein Trittspurabdruck reicht für die korrekte Erstellung von Kopieeinlagen aus. Die Kosten für den Trittspurabdruck sind in dem Festbetrag enthalten. Mit dem Festbetrag sind sämtliche Kosten, die im Zusammenhang mit der Abgabe der Produkte entstehen (z.B. die Materialkosten, der Trittspurabdruck, die Einweisung in die Handhabung der Produkte, ggf. notwendige Nacharbeiten und andere Dienstleistungen), abgegolten. Die Einlagen haben mindestens den Qualitätsstandards des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 128 SGB V i.V.m. § 139 SGB V zu entsprechen. Bei den Festbeträgen der Positionen 08.03.01 (Kopieeinlagen) bis 08.03.06.0 (Stoßabsorber/Fersenkissen) handelt es sich um Paarpreise. Die weiteren Festbeträge (08.03.06.1 'herausnehmbarer Verkürzungsausgleich' bis 08.99.99.0010 'Formabdruck aus eigener Werkstatt') sind als Stückpreise ausgewiesen."

Unter der Positionsnummer 08.03.01 "Kopieeinlagen (¾-lang)" hieß es: "Bei Ledereinlagen mit Längsgewölbestütze (08.03.01.0) ist eine ¾-lange Lederdecke im Festbetrag enthalten. Die Zusätze 09.99.99.001 bis 0005 und 0007 bis 0008 sind nach gesonderter ärztlicher Begründung zusätzlich abrechenbar. Bei Kopieeinlagen aus thermoplastisch verformbaren Kunststoffen (08.03.01.1) sind die Zusätze 08.99.99.0001 bis 0008 nach gesonderter ärztlicher Begründung zusätzlich abrechenbar. Bei Leichtmetalleinlagen (08.03.01.2) sind die Zusätze 08.99.99.0001 bis 0008 nach gesonderter ärztlicher Begründung zusätzlich abrechenbar. Bei Edelstahleinlagen (08.03.01.3) sind die Zusätze 08.99.99.0001 bis 0008 nach gesonderter ärztlicher Begründung zusätzlich abrechenbar."

Zur Positionsnummer 08.99.99.0007 ist ein Betrag von 3,22 Euro als "Mehrpreis" für langsohlige Lederdecken ausgewiesen.

Ähnliche Regelungen finden sich zu den Produktgruppen Inkontinenzhilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie sowie Stomaartikel. Teilweise stimmen diese Regelungen sogar wörtlich überein.

Der Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik - Kläger zu 1) - sowie die Innungen für Orthopädietechnik aus den fünf Regierungsbezirken des Landes Nordrhein-Westfalen - Kläger zu 2) bis 6) - halten die Festsetzungsbeschlüsse für rechtswidrig und machen die Verletzung eigener Rechte sowie der Rechte ihrer Mitglieder (Sanitätshäuser und andere Leistungserbringer aus dem Bereich der Orthopädietechnik) geltend. Die Spitzenverbände hätten nicht lediglich Festbeträge, also Obergrenzen der Sachleistungsverpflichtung der Krankenkassen im Verhältnis zu ihren Versicherten, sondern Abgabepreise festgesetzt und darüber hinaus zahlreiche Abrechnungsregelungen getroffen, die aber einer vertraglichen Vereinbarung mit den Leistungserbringern bzw deren Verbänden nach § 127 SGB V in seiner bis zum 31.3.2007 geltenden Fassung (aF) bedurft hätten. Damit sei die Festsetzungsermächtigung nach § 36 SGB V überschritten und in die Preisbildungsfreiheit der Leistungserbringer (Art 12 Abs 1 GG) sowie in die Vertragsabschlusskompetenz und Berufsausübungsfreiheit der Innungen und Innungsverbände (§ 127 SGB V aF, Art 12 Abs 1 GG) eingegriffen worden.

Während des erstinstanzlichen Klageverfahrens (S 86 KR 64/05, später S 112 KR 244/07 SG Berlin) haben die Spitzenverbände durch Beschlüsse vom 11.5.2006 mit Wirkung ab 1.7.2006 neue Festbeträge für Einlagen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie festgesetzt (BAnz vom 20.6.2006 Nr 112 S 4524-4526, berichtigt BAnz vom 4.7.2006 Nr 122, S 4815). Das von den Klägern daraufhin eingeleitete Klageverfahren (S 28 KR 1901/06 SG Berlin) ruht.

Neue Festbeträge für alle vier Hilfsmittelgruppen sind durch Beschlüsse der Spitzenverbände vom 23.10.2006 mit Wirkung ab 1.1.2007 festgesetzt worden (BAnz vom 17.11.2006 Nr 216a). Diese Festbetragsfestsetzungen vom 23.10.2006 orientieren sich weitestgehend an den Vorbildern vom 1.12.2004; sie sind von den Klägern ebenfalls angefochten worden (S 81 KR 3481/06 SG Berlin). Hinsichtlich der Inkontinenzhilfen und Stomaartikel sind die Festbetragsfestsetzungen vom 23.10.2006 bis heute in Kraft.

Durch Beschluss vom 17.9.2007 haben die Spitzenverbände mit Wirkung ab 1.1.2008 neue Festbeträge für Hilfsmittel zur Kompressionstherapie festgesetzt (BAnz vom 16.11.2007 Nr 214, S 8032). Mit weiterem Beschluss vom 3.12.2007 folgten dann zum 1.3.2008 neue Festbeträge für Einlagen (BAnz vom 12.2.2008 Nr 23, S 452-458). Diese Festsetzungen sind gleichfalls von den Klägern angefochten worden (S 73 KR 3215/07 SG Berlin). Alle Klagen beruhen auf derselben Argumentation der Kläger.

Ab 1.7.2008 ist die Zuständigkeit für die Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel nach § 36 SGB V auf den neu gebildeten Spitzenverband Bund der Krankenkassen übergegangen. Er hat zu diesem Zeitpunkt als Funktionsnachfolger die Stellung als Beklagter eingenommen; die bis dahin beklagten Spitzenverbände der Krankenkassen sind zu Beigeladenen geworden (Beschluss des LSG vom 23.7.2010). Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat erstmals durch Beschlüsse vom 12.12.2011 mit Wirkung ab 1.3.2012 neue Festbeträge für Einlagen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie festgesetzt (BAnz vom 1.2.2012 Nr 18, S 379-382). Diese Beschlüsse haben die Kläger nicht gesondert angefochten; sie sind auch derzeit noch gültig.

Das SG hat die Klagen gegen die vier Beschlüsse vom 1.12.2004 als unzulässig abgewiesen (Urteil vom 1.8.2007 - S 112 KR 244/07), weil den Klägern die Anfechtungsbefugnis fehle. Die Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel in Form von Allgemeinverfügungen verletze nicht die Rechte der Leistungserbringer und ihrer Verbände. Die Spitzenverbände hätten bei sachgerechter Auslegung der Beschlüsse keine Abgabepreise geregelt und auch keine Vertragsbedingungen festgelegt. Die nachfolgenden Festsetzungen vom 11.5.2006 und 23.10.2006 seien nicht gemäß § 96 SGG zum Gegenstand des Klageverfahrens geworden, weil die ursprünglichen Festsetzungen vom 1.12.2004 weder geändert noch ersetzt worden seien. Daher sei über diese Festsetzungen nicht zu entscheiden gewesen.

Eine andere Kammer des SG hatte am Tag zuvor bereits die Klagen gegen die vier Beschlüsse vom 23.10.2006 als unzulässig abgewiesen (Gerichtsbescheid vom 31.7.2007 - S 81 KR 3481/06), allerdings mit einer anderen Begründung. Diese Kammer war nämlich der Auffassung, dass die Festsetzungen vom 23.10.2006 schon mit ihrer Bekanntmachung von Gesetzes wegen (§ 96 Abs 1 SGG) als im Ausgangsverfahren S 112 KR 244/07 angefochten gelten und daher wegen anderweitiger Rechtshängigkeit nicht mit einer separaten Klage nochmals hätten angefochten werden können.

Die Kläger haben beide Entscheidungen des SG mit der Berufung angegriffen. Das LSG hat die Berufungsverfahren L 9 KR 530/07 (zum Urteil vom 1.8.2007) und L 9 KR 534/07 (zum Gerichtsbescheid vom 31.7.2007) nach § 153 Abs 1 iVm § 113 Abs 1 SGG zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung miteinander verbunden (Beschluss vom 19.1.2011) und sodann die Berufungen im Wesentlichen zurückgewiesen (Urteil vom 19.1.2011). Die erstinstanzlichen Entscheidungen sind lediglich insoweit geändert worden, als das LSG nunmehr festgestellt hat, dass die Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 rechtswidrig waren, soweit sie bezüglich der Produktgruppe der Hilfsmittel zur Kompressionstherapie folgende Regelung enthielten: "Die Körpermaße sind auf der Basis des vorgenannten Maßschemas vollständig bei der Abrechnung anzugeben."

Das LSG hat die Klagen gegen die Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 als Fortsetzungsfeststellungsklagen (§ 131 Abs 1 S 3 SGG) betrachtet, soweit die Festbeträge abgeschlossene Zeiträume aus der Vergangenheit betreffen, und als reine Anfechtungsklagen (§ 54 Abs 1 S 1 SGG) angesehen, soweit sie im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung (19.1.2011) noch aktuell waren, was auf die Festsetzungen vom 23.10.2006 für Inkontinenzhilfen und Stomaartikel bis heute zutrifft. Die Festsetzungen vom 11.5.2006, 17.9.2007 und 3.12.2007 waren nicht Gegenstand der Berufungsentscheidung, nachdem die Kläger mit Blick auf die von den Kammern des SG unterschiedlich beantwortete Frage der Einbeziehung späterer Festsetzungen in die laufenden Klageverfahren nach § 96 SGG auf Anregung des LSG übereinstimmend erklärt hatten, sie teilten die Ansicht, dass eine Einbeziehung hier ausscheide; weil aber das gegenteilige Ergebnis nicht auszuschließen sei, machten sie von ihrer Dispositionsbefugnis Gebrauch und beschränkten den Streitstoff ausdrücklich auf die Festsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006, zumal die Festsetzungen vom 11.5.2006 im Verfahren S 28 KR 1901/06 und die Festsetzungen vom 17.9.2007 und 3.12.2007 im Verfahren S 73 KR 3215/07 gesondert angefochten worden seien. Die ebenfalls streitige Frage, ob schon die Festsetzung vom 23.10.2006 über § 96 SGG Gegenstand des Ausgangsverfahrens zur ersten Festsetzung vom 1.12.2004 geworden war, hatte sich durch die Verbindung beider Berufungsverfahren erledigt.

Das LSG hat die Klagebefugnis der Kläger und deren Rechtsschutzinteresse an den Fortsetzungsfeststellungsklagen bejaht, die Klagen in der Sache aber als im Wesentlichen unbegründet erachtet. Es seien entsprechend dem gesetzlichen Auftrag (§ 36 SGB V) nur Festbeträge für die vier Hilfsmittelgruppen, jedoch keine Abgabepreise festgesetzt worden. Die vereinzelt verwendeten Begriffe Bruttopreis, Paarpreis und Stückpreis dienten lediglich der Erläuterung, wie die festgesetzten Festbeträge zu verstehen seien, nämlich als die gesetzliche Mehrwertsteuer in ihrer jeweils geltenden Höhe umfassend, und worauf sie sich bezögen, nämlich auf Einzelstücke oder Paare (wie zB bei den Einlagen und Kompressionsstrümpfen). Die Spitzenverbände der Krankenkassen seien auch befugt gewesen, im Rahmen der Festbetragsfestsetzung Regelungen zu treffen, welche sächlichen Leistungen und persönlichen Dienstleistungen mit dem Festbetrag jeweils abgegolten sein sollten. Es verstoße auch nicht gegen geltendes Recht, dass in den Allgemeinverfügungen zu den Einlagen angeordnet worden sei, der Festbetrag für Kopieeinlagen umfasse den Trittspurabdruck; ein Gipsabdruck sei nicht erforderlich, sodass die bis dahin abrechenbaren Zusatzoptionen (08.99.99.0009 und 08.99.99.0010) mit Wirkung ab 1.1.2005 im Festbetragsgruppensystem gestrichen seien. Hierbei gehe es lediglich um eine Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 2 Abs 4, § 12 SGB V), die den Versicherten vor Augen führe, dass sie die Mehrkosten eines von ihnen gewünschten Gipsabdrucks künftig selbst zu tragen hätten (§ 33 Abs 1 S 6 SGB V). Die Spitzenverbände seien auch befugt gewesen, die Abrechenbarkeit bestimmter Leistungen von einer gesonderten ärztlichen Verordnung abhängig zu machen, weil es dabei lediglich um die Umsetzung einer schon in den Hilfsmittel-Richtlinien enthaltenen allgemeinen Regelung gegangen sei. Von der Ermächtigungsgrundlage des § 36 SGB V nicht gedeckt sei lediglich die Anordnung, dass die Abrechenbarkeit maßgefertigter Hilfsmittel zur Kompressionstherapie von der Angabe der Körpermaße des Versicherten auf der Grundlage eines Maßschemas oder einer Maßtabelle abhängig sei.

Mit den vom erkennenden Senat wegen eines Verfahrensfehlers und der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zugelassenen Revisionen rügen die Kläger die Verletzung materiellen Rechts (§§ 36, 127 SGB V aF, Art 12 Abs 1 GG) sowie einen Verstoß gegen den Anspruch auf rechtliches Gehör (Art 103 Abs 1 GG, § 62 SGG). Sie wiederholen und vertiefen ihr bisheriges Vorbringen und beantragen, die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg vom 19.1.2011 und des SG Berlin vom 1.8.2007 sowie den Gerichtsbescheid des SG Berlin vom 31.7.2007 zu ändern und 1) hinsichtlich der Festsetzung von Festbeträgen für Einlagen a) den Beschluss vom 1.12.2004 in der Fassung des Beschlusses des Beklagten vom 12.12.2011 aufzuheben, soweit folgende Regelungen getroffen worden sind: aa) "Bei der Abgabe von Kopieeinlagen (08.03.01) ist ein Gipsabdruck nicht erforderlich. Ein Trittspurabdruck reicht für die korrekte Erstellung der Kopieeinlagen aus. Die Kosten für den Trittspurabdruck sind in dem Festbetrag enthalten und können nicht zusätzlich abgerechnet werden; dies gilt auch, wenn Verfahren wie Trittschaum oder Scan-Technik zum Einsatz kommen." bb) … soweit Zusätze (08.99.99 ff) jeweils nur nach gesonderter ärztlicher Verordnung für abrechenbar erklärt werden. cc) "Sofern ein Lederbezug notwendig ist, so ist dieser im Festbetrag enthalten." b) festzustellen, dass die Festbetragsfestsetzung vom 1.12.2004 für den Zeitraum vom 1.1.2005 bis zum 30.6.2006 rechtswidrig war, soweit Bruttopreise, die die gesetzliche Mehrwertsteuer in der jeweils geltenden Höhe umfassen, Paarpreise oder Stückpreise festgesetzt worden sind und soweit die Abrechenbarkeit von Hilfsmitteln von einer besonderen ärztlichen Begründung abhängig gemacht worden ist. 2) hinsichtlich der Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel zur Kompressionstherapie festzustellen, dass die Festbetragsfestsetzung vom 1.12.2004 für den Zeitraum vom 1.1.2005 bis zum 30.6.2006 rechtswidrig war, soweit Bruttopreise festgesetzt worden sind, die die gesetzliche Mehrwertsteuer in der jeweils geltenden Höhe enthalten. 3) hinsichtlich der Festsetzung von Festbeträgen für Inkontinenzhilfen a) den Beschluss vom 1.12.2004 in der Fassung des Beschlusses vom 23.10.2006 aufzuheben, soweit Bruttopreise festgesetzt worden sind, die die gesetzliche Mehrwertsteuer in der jeweils geltenden Höhe enthalten; b) festzustellen, dass die Festbetragsfestsetzung vom 1.12.2004 für den Zeitraum vom 1.1.2005 bis zum 31.12.2006 insoweit rechtswidrig war, als mit dem Festbetrag nicht nur sämtliche Kosten, die im Zusammenhang mit der Abgabe der Produkte entstehen, abgegolten sein sollten, sondern auch "andere Dienstleistungen". 4) hinsichtlich der Festsetzung von Festbeträgen für Stomaartikel a) den Beschluss vom 1.12.2004 in der Fassung des Beschlusses vom 23.10.2006 aufzuheben, aa) soweit von dem Festbetrag nicht nur sämtliche Kosten, die im Zusammenhang mit der Abgabe der Produkte entstehen, umfasst werden, sondern auch "andere Serviceleistungen"; bb) soweit geregelt ist: "Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei den Produkten "geschlossener Beutel" (29.26.01) und den Stoma-Kappen/Minibeuteln (29.26.04) ein (ggf. integrierter) Filter vom Festbetrag umfasst wird. Bei den Ausstreifbeuteln sind der Verschluss und ein (ggf. integrierter) Filter vom Festbetrag umfasst. Filter, die zusätzlich benötigt werden, können weiterhin unter der Position 29.26.11.1 abgerechnet werden, sofern sie verordnet wurden. Zur Verdeutlichung wurde diese Position in der Festbetragsstruktur in "Zusatzfilter" umbenannt. Von dem Festbetrag für Urostomie-Beutel (29.26.03) sind Abflussventil/-adapter und Verschluss umfasst. Bei Beuteln mit Hautschutzring (…) wird dieser vom Festbetrag umfasst. Nur Hautschutzringe, die zusätzlich benötigt werden, können bei Verordnung weiterhin unter der Position 29.26.11.2. abgerechnet werden. Zusätzliche Beutelüberzüge aus Vlies sind nicht abrechenbar bei Beuteln mit Vlies." b) festzustellen, dass die Festbetragsfestsetzung vom 1.12.2004 für den Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2006 insoweit rechtswidrig war, aa) als Bruttopreise festgesetzt worden sind, die die gesetzliche Mehrwertsteuer in der jeweils geltenden Höhe enthalten sollten; bb) als mit dem Festbetrag nicht nur sämtliche Kosten, die im Zusammenhang mit der Abgabe der Produkte entstehen, abgegolten sein sollten, sondern auch "andere Dienstleistungen".

Die Beklagte verteidigt das Urteil des LSG und beantragt, die Revisionen zurückzuweisen.

Die Beigeladenen haben sich im Revisionsverfahren nicht geäußert und keinen Antrag gestellt.

Die Revisionen der Kläger sind zulässig und zum Teil begründet, überwiegend jedoch unbegründet. Das LSG hat die Berufungen gegen die beiden klageabweisenden Entscheidungen des SG nur mit den aus dem Urteilstenor ersichtlichen geringfügigen Einschränkungen zu den Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 bezüglich der Hilfsmittel zur Kompressionstherapie zurückgewiesen. Soweit das LSG diese Festsetzungen hinsichtlich der Anordnung "Die Körpermaße sind auf der Basis der vorgenannten Maßschemas vollständig bei der Abrechnung anzugeben" aufgehoben (Festsetzungs-Beschluss vom 23.10.2006) bzw dessen Rechtswidrigkeit festgestellt hat (Festsetzungs-Beschluss vom 1.12.2004), ist das Berufungsurteil rechtskräftig geworden, weil weder der Beklagte noch die Beigeladenen dagegen Revision eingelegt haben. Die allein von den Klägern eingelegten Revisionen sind jedoch in weiterem Umfang als vom LSG angenommen begründet, weil die Festbetragsfestsetzungen einige weitere rechtswidrige Passagen aufweisen.

A. Streitgegenstand des Revisionsverfahrens sind sämtliche Beschlüsse der ehemaligen Spitzenverbände der Krankenkassen über die Festsetzung von Festbeträgen für die Produktgruppen Einlagen, Inkontinenzhilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie und Stomaartikel für die Zeit ab 1.1.2005, und zwar unabhängig davon, ob sie sich zwischenzeitlich durch Neufestsetzungen und Zeitablauf erledigt haben oder - wie die Beschlüsse vom 23.10.2006 zu den Festbeträgen für Inkontinenzhilfen und Stomaartikel - bis heute in Kraft sind. Ferner sind Streitgegenstand des Revisionsverfahrens die Beschlüsse des Beklagten vom 12.12.2011 über die Neufestsetzung von Festbeträgen für Einlagen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie, die seit dem 1.3.2012 in Kraft und bis heute gültig sind. Es geht damit um insgesamt 14 Festbetragsfestsetzungen, und zwar - um 5 Festbetragsfestsetzungen für Einlagen: (1) Beschluss vom 1.12.2004, Gültigkeitsdauer 1.1.2005 bis 30.6.2006, (2) Beschluss vom 11.5.2006, Gültigkeitsdauer 1.7.2006 bis 31.12.2006, (3) Beschluss vom 23.10.2006, Gültigkeitsdauer 1.1.2007 bis 29.2.2008, (4) Beschluss vom 3.12.2007, Gültigkeitsdauer 1.3.2008 bis 29.2.2012, (5) Beschluss vom 12.12.2011, gültig ab 1.3.2012; - um 2 Festbetragsfestsetzungen für Inkontinenzhilfen: (1) Beschluss vom 1.12.2004, Gültigkeitsdauer 1.1.2005 bis 31.12.2006, (2) Beschluss vom 23.10.2006, gültig ab 1.1.2007; - um 5 Festbetragsfestsetzungen für Hilfsmittel zur Kompressionstherapie: (1) Beschluss vom 1.12.2004, Gültigkeitsdauer 1.1.2005 bis 30.6.2006, (2) Beschluss vom 11.5.2006, Gültigkeitsdauer 1.7.2006 bis 31.12.2006, (3) Beschluss vom 23.10.2006, Gültigkeitsdauer 1.1.2007 bis 31.12.2007, (4) Beschluss vom 17.9.2007, Gültigkeitsdauer 1.1.2008 bis 29.2.2012, (5) Beschluss vom 12.12.2011, gültig ab 1.3.2012; - um 2 Festbetragsfestsetzungen für Stomaartikel: (1) Beschluss vom 1.12.2004, Gültigkeitsdauer 1.1.2005 bis 31.12.2006, (2) Beschluss vom 23.10.2006, gültig ab 1.1.2007.

1. Sämtliche Beschlüsse der ehemaligen Spitzenverbände der Krankenkassen sowie die beiden Beschlüsse des Beklagten zu den Festbetragsfestsetzungen für die vier Hilfsmittelgruppen (§ 36 SGB V) sind als Verwaltungsakte in Form von Allgemeinverfügungen (§ 31 S 2 SGB X) erlassen (vgl BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr 3, RdNr 8; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 15) und im Bundesanzeiger bekannt gemacht (§ 37 Abs 3 S 2 und Abs 4 SGB X) worden. Die Frage der Einbeziehung späterer Neufestsetzungen in das Klageverfahren über die Anfechtung der vier ursprünglichen Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 richtet sich damit nach § 96 SGG, der grundsätzlich auch für ändernde und ersetzende Verwaltungsakte in Form von Allgemeinverfügungen gilt (BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 18); nichts anderes gilt für die Einbeziehung erst während des Berufungsverfahrens beschlossener Neufestsetzungen in den Rechtsstreit (§ 153 Abs 1 iVm § 96 SGG).

2. Die Anwendbarkeit des § 96 Abs 1 SGG auf die hier betroffenen Allgemeinverfügungen beruht auf deren spezieller Ausgestaltung, und zwar im Hinblick auf ihre Wirkungsdauer. Nach § 36 Abs 2 S 1 SGB V setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (bis 30.6.2008: die Spitzenverbände der Krankenkassen) für die nach § 36 Abs 1 S 1 SGB V bestimmten Hilfsmittel - bisher sind dies Einlagen, Inkontinenzhilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie, Stomaartikel sowie Seh- und Hörhilfen - einheitliche Festbeträge fest. Gemäß § 36 Abs 3 iVm § 35 Abs 5 S 3 SGB V sind diese Festbeträge mindestens einmal im Jahr zu überprüfen und in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Dieser gesetzliche Auftrag kann in der Weise erfüllt werden, dass der Festbetrag für ein Hilfsmittel von vornherein nur für eine bestimmte Zeit - zB ein Jahr - festgesetzt wird und nach Fristablauf je nach dem Ergebnis der Überprüfung entweder ein neuer, der geänderten Marktlage angepasster Festbetrag festgesetzt oder die vorhandene Festsetzung um einen weiteren Zeitraum - zB wiederum ein Jahr - verlängert wird. In diesen Fällen ist eine Festsetzung von vornherein befristet, sodass eine sich zeitlich anschließende Festsetzung von § 96 Abs 1 SGG nicht erfasst werden kann; denn ein befristeter Verwaltungsakt wird durch einen sich zeitlich anschließenden Verwaltungsakt weder geändert noch ersetzt, wie es aber für die Einbeziehung des neuen Verwaltungsakts in das Klageverfahren zum vorhergehenden Verwaltungsakt erforderlich ist. Der gesetzliche Auftrag kann aber auch durch eine unbefristete Festsetzung eines Festbetrages erfüllt werden. Deren Wirksamkeit wird im Zuge der Neufestsetzung des Festbetrages nachträglich auf den Tag vor Inkrafttreten der neuen Festsetzung begrenzt. Mit der neuen Allgemeinverfügung wird dann stets die zeitlich vorhergehende Allgemeinverfügung für die Zeit ab Inkrafttreten der neuen Festsetzung aufgehoben. Diesen Weg haben die Beigeladenen und ab 1.7.2008 der Beklagte in allen bisherigen Festbetragsfestsetzungen gewählt. Die Festsetzung unbefristeter Festbeträge führt aber dazu, dass Verwaltungsakte mit unbegrenzter Dauerwirkung vorliegen, die durch die nachfolgenden Verwaltungsakte jeweils für die Zukunft, nämlich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Festsetzung, aufgehoben werden. Eine solche Vorgehensweise führt zur Änderung des angefochtenen vorhergehenden Verwaltungsakts gemäß § 96 Abs 1 SGG und damit zur Einbeziehung in das bereits anhängige Klageverfahren zur begehrten Aufhebung der jeweils vorhergehenden Festbetragsfestsetzung.

Dies gilt auch dann, wenn - wie hier - nicht die festgesetzten Geldbeträge selbst umstritten sind, sondern ergänzende Bestimmungen der Allgemeinverfügungen, die aus Sicht der Kläger die angeblichen Festbeträge in Wahrheit zu Abgabepreisen machen und darüber hinaus Abrechnungsregelungen enthalten, die der vertraglichen Vereinbarung nach § 127 SGB V aF vorbehalten waren.

a) Die Festsetzung jeweils unbefristeter Festbeträge führt dazu, dass bei der Aufhebung einer als rechtswidrig erkannten späteren Allgemeinverfügung notwendigerweise die vorhergehende wieder wirksam wird, weil die aufhebende Regelung entfallen ist und deshalb die vorhergehende Festsetzung unbefristet weitergilt. Wird dann auch diese vorhergehende Allgemeinverfügung aufgehoben, tritt wiederum deren Vorgängerregelung in Kraft. Wegen dieser Rechtswirkungen muss die gesamte Kette von unbefristeten Allgemeinverfügungen in das zur Anfechtung der ersten Festbetragsfestsetzung eingeleitete Klageverfahren nach § 96 Abs 1 SGG einbezogen werden (so auch der 1. Senat des BSG zu aufeinanderfolgenden unbefristeten Festbetragsfestsetzungen nach § 35 SGB V für Arzneimittel, vgl BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 11 und BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 16 - 18).

b) Die vom LSG gegen die Anwendbarkeit des § 96 SGG ins Feld geführte Befürchtung der Unübersichtlichkeit des Streitstoffs bei einer Vielzahl von einzubeziehenden Verwaltungsakten und dem daraus resultierenden Widerspruch zur Prozessökonomie teilt der erkennende Senat nicht. Da eine spätere unbefristete Festbetragsfestsetzung immer zur Änderung der vorhergehenden unbefristeten Festsetzung führt, ist § 96 Abs 1 SGG unabhängig davon einschlägig, ob im Einzelfall eine Detailregelung zusätzlich geändert wird. Der Gefahr der Unübersichtlichkeit des Streitstoffs kann insbesondere dadurch begegnet werden, dass über eine Klage zügig entschieden wird, sodass sich die Frage der Einbeziehung einer nachfolgenden Festbetragsfestsetzung nach § 96 Abs 1 SGG möglichst gar nicht oder eventuell nur einmal, aber jedenfalls nicht - wie hier - gleich mehrmals stellt.

c) Im vorliegenden Fall kommt hinzu, dass sowohl die Kläger als auch das SG und das LSG zur Unübersichtlichkeit des Streitstoffs dadurch beigetragen haben, dass die Festbetragsfestsetzungen gleich für vier Produktgruppen mit nur einer Klage, also nicht getrennt mit vier Klagen, angefochten worden sind und die Gerichte gar nicht die - sich ohne Weiteres anbietende - Möglichkeit der Verfahrenstrennung entsprechend den vier Produktgruppen (§ 202 SGG iVm § 145 Abs 1 ZPO) in Erwägung gezogen haben. So hätte durchaus berücksichtigt werden können, dass die Festbetragsfestsetzungen für die vier Produktgruppen nicht in einer einheitlichen Regelung zusammengefasst, sondern in vier separaten Allgemeinverfügungen getroffen worden sind. Daneben gab es am 1.12.2004, 23.10.2006 und 12.12.2011 noch Festbetragsfestsetzungen für Hörhilfen (BAnz vom 10.12.2004 Nr 235a, vom 17.11.2006 Nr 216a und vom 1.2.2012 Nr 18 S 382) sowie Festbetragsfestsetzungen für Sehhilfen am 1.12.2004, 23.10.2006 und 3.12.2007 (BAnz vom 10.12.2004 Nr 235a, vom 17.11.2006 Nr 216a und vom 12.2.2008 Nr 23 S 454). Die Festbetragsfestsetzungen für Hör- und Sehhilfen sind zu Recht nicht angefochten worden, weil diese Hilfsmittel nicht zum Leistungsbereich der Orthopädietechnik gehören, den die Kläger repräsentieren. Sämtliche jeweils am gleichen Tag erfolgten Festbetragsfestsetzungen für die diversen Produktgruppen sind stets in separaten Allgemeinverfügungen getroffen, aber dann in einer gemeinsamen Bekanntmachung im Bundesanzeiger (§ 36 Abs 3 iVm § 35 Abs 7 S 1 SGB V) veröffentlicht worden. Im Interesse der Übersichtlichkeit des Streitstoffs hätte es sich angeboten, spätestens im Berufungsverfahren eine Verfahrenstrennung entsprechend den vier betroffenen Produktgruppen vorzunehmen. Der Beklagte mag überlegen, ob künftig die einzelnen Festbetragsbeschlüsse nicht nur in getrennten Allgemeinverfügungen erlassen, sondern auch getrennt bekannt gemacht werden, um die Übersichtlichkeit der Materie zu fördern.

3. Wegen der von Gesetzes wegen über § 96 Abs 1 SGG bewirkten Einbeziehung aller bis zur letzten mündlichen Verhandlung vor dem LSG (19.1.2011) erlassenen Festbetragsfestsetzungen für Einlagen, Inkontinenzhilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie und Stomaartikel in das Berufungsverfahren war es prozessual rechtswidrig, dass das LSG nur über die Festsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 entschieden hat, nicht aber auch über die weiteren Festbetragsfestsetzungen vom 11.5.2006, 17.9.2007 und 3.12.2007, die nach § 96 Abs 1 SGG ebenfalls Gegenstand des Verfahrens geworden waren. Der Unsicherheit der Beteiligten über die Anwendbarkeit des § 96 SGG sollte zwar dadurch begegnet werden, dass die Kläger "im Rahmen ihrer allgemeinen Dispositionsbefugnis" die Aufhebungsanträge und Feststellungsbegehren ausdrücklich auf die Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 beschränkt haben. Ein solches Vorgehen war jedoch prozessual unzulässig, weil wegen der speziellen Art der inhaltlichen und formalen Verknüpfung der aufeinander folgenden Festbetragsfestsetzungen nur eine Gesamtbetrachtung der jeweiligen Kette von Allgemeinverfügungen möglich war, einzelne Glieder aus der Kette also nicht herausgenommen werden durften. Die fehlende Entscheidung des LSG über die Rechtmäßigkeit der Festbetragsfestsetzungen vom 11.5.2006, 17.9.2007 und 3.12.2007 ist revisionsrechtlich jedoch unschädlich, weil diese Festsetzungen abgelaufene Zeiträume betreffen und durch spätere Festsetzungen ersetzt worden sind. Über die deshalb allein noch denkbare Frage der Feststellung der Rechtswidrigkeit dieser Allgemeinverfügungen war im Revisionsverfahren nicht zu entscheiden, weil die Kläger das Feststellungsbegehren jeweils auf die Zeit der Geltung der vier ursprünglichen Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 beschränkt haben, über die auch das LSG befunden hat.

Es bleibt darauf hinzuweisen, dass die Allgemeinverfügungen vom 11.5.2006, 17.9.2007 und 3.12.2007 durch separate Klagen in den Verfahren S 28 KR 1901/06 und S 73 KR 3215/07 beim SG Berlin angefochten worden sind. Diesen Klagen steht wegen der Einbeziehung der Allgemeinverfügungen in den vorliegenden Rechtsstreit nach § 96 SGG von Anfang an der zur Unzulässigkeit der Klage führende Einwand der anderweitigen Rechtshängigkeit (§ 202 SGG iVm § 17 Abs 1 S 2 GVG) entgegen. Über diese Klagen hat unverändert das SG Berlin zu befinden. Nicht zuständig ist das LSG Berlin-Brandenburg, auf das die erstinstanzliche Zuständigkeit für Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen gemäß § 29 Abs 4 SGG idF des Gesetzes zur Änderung des Sozialgerichtsgesetzes und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008 (SGG ArbGGÄndG, BGBl I 444) mit Wirkung ab 1.4.2008 übergegangen ist. Dieser Zuständigkeitswechsel erstreckt sich nach § 98 SGG iVm § 17 Abs 1 S 1 GVG indes nicht auf die schon vor dem 1.4.2008 erhobenen und damit rechtshängig (§ 94 SGG) gewordenen Klagen (vgl Keller in Meyer-Ladwig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 29 RdNr 4).

4. In das vorliegende Verfahren einbezogen sind ausnahmsweise auch die erst während des laufenden Revisionsverfahrens ergangenen Festbetragsfestsetzungen vom 12.12.2011 für Einlagen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie (BAnz vom 1.2.2012 Nr 18, S 379-381).

a) Die Regelung des § 96 SGG wird für ändernde und ersetzende Verwaltungsakte, die erst während des Revisionsverfahrens erlassen werden, durch § 171 Abs 2 SGG modifiziert: "Wird während des Revisionsverfahrens der angefochtene Verwaltungsakt durch einen neuen abgeändert oder ersetzt, so gilt der neue Verwaltungsakt als mit der Klage beim SG angefochten, es sei denn, dass der Kläger durch den neuen Verwaltungsakt klaglos gestellt oder dem Klagebegehren durch die Entscheidung des Revisionsgerichts zum ersten Verwaltungsakt in vollem Umfang genügt wird." Diese Vorschrift gilt in entsprechender Anwendung auch für Verwaltungsakte, die mit einer unmittelbar beim LSG anzubringenden Klage angefochten werden müssen. In solchen Fällen gilt ein während des Revisionsverfahrens erlassener ändernder oder ersetzender Verwaltungsakt als mit der Klage beim erstinstanzlich zuständigen LSG angefochten. Für Klagen gegen die Festsetzung von Festbeträgen, die ab 1.4.2008 erhoben werden, ist nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG das LSG Berlin-Brandenburg erstinstanzlich zuständig, sodass gemäß § 171 Abs 2 SGG in analoger Anwendung die Allgemeinverfügung über die Neufestsetzung eines Festbetrages, die während eines laufenden Revisionsverfahrens über die vorangegangene Festsetzung und nach dem 31.3.2008 erlassen wird, grundsätzlich als mit der Klage beim LSG Berlin-Brandenburg angefochten gilt (so bereits BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 19).

b) Von diesem Regelfall gibt es jedoch mehrere Ausnahmen: Der ändernde oder ersetzende Verwaltungsakt wird unmittelbar Gegenstand des Revisionsverfahrens, wenn der Kläger durch den neuen Verwaltungsakt klaglos gestellt wird (§ 171 Abs 2 letzter Halbs, 1. Alt SGG). Der Kläger ist dann nicht mehr beschwert und muss die Klage oder die Revision zurücknehmen oder die Hauptsache für erledigt erklären (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 171 RdNr 4). Die zunächst eingetretene Rechtshängigkeit einer Anfechtungsklage gegen den ändernden oder ersetzenden Verwaltungsakt beim SG/LSG wird wieder beseitigt, wenn dem Klagebegehren durch die Entscheidung des Revisionsgerichts zum ersten Verwaltungsakt in vollem Umfang genügt wird (§ 171 Abs 2 letzter Halbs, 2. Alt SGG); der Kläger kann diesen Effekt nur dadurch vermeiden, dass er den neuen Verwaltungsakt vor dem SG/LSG separat anficht (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 171 RdNr 4). Ein neuer Verwaltungsakt gilt schließlich auch dann nicht als durch Klage beim erstinstanzlich zuständigen Gericht angefochten, wenn es sich um einen nur wiederholenden Verwaltungsakt mit neuer Begründung handelt oder wenn eine bereits getroffene rechtliche Regelung durch den neuen Verwaltungsakt lediglich "fortgeschrieben" wird (BSGE 15, 105, 107 = SozR Nr 3 zu § 171 SGG; BSGE 59, 137, 141 = SozR 2200 § 368a Nr 13). Aus prozessökonomischen Gründen kann das BSG in solchen Fällen über den neuen Verwaltungsakt mitentscheiden, wenn es ohne neue Ermittlungen möglich ist (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, RdNr 3b). Zwei dieser Ausnahmen sind im vorliegenden Falle einschlägig, sodass das BSG über die beiden Festbetragsfestsetzungen vom 12.12.2011 in eigener Zuständigkeit entscheiden konnte.

c) Erstens sind die Kläger durch die neuen Allgemeinverfügungen vom 12.12.2011 klaglos gestellt worden; der Beklagte hat konsequent auf die Verwendung des Begriffes "Preis" (Abgabepreis, Stückpreis, Paarpreis, Mehrpreis) verzichtet und nur noch den Begriff "Festbetrag" verwendet, sodass der Einwand der Festsetzung von Abgabepreisen schon vom Wortlaut her nicht mehr erhoben werden konnte. Da die Anfechtung der Festbetragsfestsetzung für die Hilfsmittel zur Kompressionstherapie nach dem Teilerfolg im Berufungsverfahren zuletzt auf diesen Einwand beschränkt war, hat der Kläger auch folgerichtig auf einen Aufhebungsantrag zum Beschluss vom 12.12.2011 verzichtet, sodass das BSG hierüber keine Entscheidung in der Sache mehr treffen musste. In der Antragsbeschränkung liegt eine konkludent erklärte Teilrücknahme der Klage nach § 102 Abs 1 SGG (BSG SozR Nr 10 zu § 102 SGG; BSG SozR 4-1500 § 92 Nr 2; BSG SozR 4-1500 § 95 Nr 1; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 102 RdNr 7b). Hinsichtlich der Festbetragsfestsetzung für Einlagen sind die Kläger durch die Vermeidung des Begriffes "Preis" jedoch nur teilweise klaglos gestellt worden, weil insoweit auch Einwände gegen Abrechnungsregelungen erhoben worden waren, denen der Beklagte in der Neufestsetzung vom 12.12.2011 nicht Rechnung getragen hat.

d) Zweitens greift hier die von der Rechtsprechung für lediglich wiederholende bzw fortschreibende Verwaltungsakte entwickelte Ausnahme vom Regelfall des § 171 Abs 2 SGG. Soweit in der Allgemeinverfügung vom 12.12.2011 zu den Festbeträgen für Einlagen von den Klägern nicht akzeptierte Abrechnungsregelungen enthalten sind, handelt es sich ausnahmslos um wortgleiche Wiederholungen von Regelungen, die bereits in der ersten Festbetragsfestsetzung vom 1.12.2004 enthalten und in die nachfolgenden Festsetzungen ebenfalls aufgenommen worden waren. Die zum 1.1.2005 erstmals getroffenen Regelungen sind also einfach wiederholt bzw fortgeschrieben worden, haben ihren Regelungsgehalt damit nicht verändert und deshalb auch zu keiner erweiterten Beschwer der Kläger geführt. Neue Ermittlungen zum Sachverhalt waren nicht erforderlich. Deshalb konnte der erkennende Senat auch über die Frage der Rechtswidrigkeit der von den Klägern beanstandeten Regelungen in der Allgemeinverfügung vom 12.12.2011 zu den Festbeträgen für Einlagen in eigener Zuständigkeit befinden.

B. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor.

1. Die Kläger haben ihre Klagen im Berufungsverfahren auf den Beklagten umgestellt, um nach der Änderung der Zuständigkeit für Festbetragsfestsetzungen in § 36 Abs 2 S 1 iVm § 217f Abs 1 SGB V (idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung <GKV-WSG> vom 26.3.2007, BGBl I 378) dem mit dieser Funktionsnachfolge verbundenen gesetzlichen Beteiligtenwechsel von den jetzigen Beigeladenen zum Beklagten Rechnung zu tragen (vgl hierzu BSGE 101, 177 = SozR 4-2500 § 109 Nr 6, RdNr 13; BSGE 102, 248 = SozR 4-5050 § 15 Nr 6, RdNr 14; BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 20; BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 12).

2. Die dem Streitgegenstand entsprechende Klageart ist für die Festbetragsfestsetzung in der aktuell gültigen Fassung die reine Anfechtungsklage (§ 54 Abs 1 S 1 SGG); denn bei Festbetragsfestsetzungen für Hilfsmittel handelt es sich um Verwaltungsakte in Form von Allgemeinverfügungen (§ 31 S 2 SGB X). Es findet sich hier für jede der vier Produktgruppen eine ununterbrochene Reihe von jeweils zwei (Inkontinenzhilfen und Stomaartikel) bzw jeweils fünf (Einlagen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie) unbefristeten Allgemeinverfügungen, wobei die neuere Fassung jeweils mit Wirkung für die Zukunft die vorausgegangene Fassung aufhob und ersetzte. Die Ausgestaltung der Allgemeinverfügungen als jeweils unbefristet hat zur Folge, dass im Falle einer vollständigen Aufhebung der aktuell gültigen Fassung die zuvor geltende Fassung und bei deren Aufhebung dann die davor geltende Festbetragsregelung usw wieder in Kraft treten würde (so auch BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 18 für unbefristete Festbetragsfestsetzungen bei Arzneimitteln). Ansonsten aber sind Regelungen aus früheren Fassungen, die sich in einer späteren Fassung so nicht wiederfinden, mit dem Ende der Gültigkeitsdauer der früheren Fassung erledigt. Für die Feststellung der Rechtswidrigkeit in dieser Weise erledigter Regelungen steht die Möglichkeit des Übergangs auf Fortsetzungsfeststellungsklagen (§ 131 Abs 1 S 3 SGG) zur Verfügung. Hiervon haben die Kläger bei allen vier Produktgruppen Gebrauch gemacht.

3. Die Kläger sind klagebefugt. Eine Anfechtungsklage ist nach § 54 Abs 1 S 2 SGG nur zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Dies setzt voraus, dass die Verletzung der eigenen Rechte oder der in zulässiger Prozessstandschaft vertretenen Rechte eines Dritten geltend gemacht wird und die Verletzung dieser Rechte danach auch möglich erscheint (vgl Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO, § 54 RdNr 9 bis 12a mwN). Das ist hier der Fall.

a) Zu Recht wenden sich die Kläger hier nicht gegen die gesetzliche Möglichkeit selbst, Festbeträge für Hilfsmittel festzusetzen (§ 36 SGB V). Das insoweit allein in Betracht kommende Grundrecht der Berufsfreiheit der Leistungserbringer (Art 12 Abs 1 GG) ist durch die gesetzliche Einführung von Festbeträgen für Arzneimittel und Hilfsmittel (§§ 35, 36 SGB V) nicht berührt. Das BVerfG hat in seinem Urteil vom 17.12.2002 (1 BvL 28/95, 29/95, 30/95 - BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2) entschieden, dass Arzneimittelhersteller und Hilfsmittellieferanten in ihrem Grundrecht auf Berufsfreiheit nicht tangiert sind, soweit der Gesetzgeber die (früheren) Spitzenverbände der Krankenkassen zur Festsetzung von Festbeträgen für Arznei- und Hilfsmittel ermächtigt hat. Im vorliegenden Rechtsstreit wird aber gerade die rechtswidrige Überschreitung dieser gesetzlichen Ermächtigung gerügt, weil die Spitzenverbände bei genauer Betrachtung der Bekanntmachungen über die Festbetragsfestsetzungen keine Festbeträge, sondern Abgabepreise festgesetzt und darüber hinaus auch noch der vertraglichen Ebene vorbehaltene Abrechnungsregelungen einseitig eingeführt hätten.

b) Mit diesem Vorbringen machen die Kläger die Verletzung eigener Rechte und - in gesetzlicher Prozessstandschaft - die Verletzung der Rechte der von ihnen vertretenen Leistungserbringer geltend, und eine Verletzung dieser Rechte erscheint zumindest denkbar. Damit ist die Klagebefugnis der Kläger zu bejahen.

aa) Handwerksinnungen haben ua die Aufgabe, die gemeinsamen gewerblichen Interessen ihrer Mitglieder zu fördern (§ 54 Abs 1 S 1 Handwerksordnung - HwO) und sind daher berechtigt, diese Interessen auch im gerichtlichen Verfahren in Prozessstandschaft zu verfolgen. Sie können daher neben ihren eigenen subjektiven Rechten auch die subjektiven Rechte ihrer Mitglieder, also der als Hilfsmittelerbringer tätigen natürlichen und juristischen Personen (§ 126 SGB V), im Wege der Anfechtungsklage gegen einen belastenden Verwaltungsakt geltend machen. Als verletztes eigenes Recht der Kläger zu 2) bis 6) kommt hier die Vertragsabschlusskompetenz nach § 127 SGB V aF sowie für die Zeit ab 1.4.2007 nach § 127 SGB V idF des GKV-WSG in Betracht. Als verletztes Recht ihrer Mitglieder steht die Berufsausübungsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) in Form der Preisbildungsfreiheit zur Diskussion.

bb) Der Kläger zu 1) ist aus den gleichen Gründen klagebefugt. Als Bundesinnungsverband für das Orthopädiemechaniker- und Bandagisten-Handwerk ist er eine juristische Person des privaten Rechts (§ 85 Abs 2 S 1 iVm § 80 S 1 HwO). Nach § 85 Abs 2 S 1 iVm § 79 HwO und § 5 seiner Satzung können ihm neben den Landesinnungsverbänden (§ 79 Abs 1 HwO) auch einzelne Handwerksinnungen (§ 52 HwO), die nicht selbst einem Landesinnungsverband angeschlossen sind, sowie selbstständige Handwerker (§ 79 Abs 3 HwO) als Einzelmitglieder angehören. Als verletztes eigenes Recht kommt wiederum die auch ihm zustehende Vertragsabschlusskompetenz nach § 127 SGB V in Betracht. In gesetzlicher Prozessstandschaft kann der Kläger zu 1) zumindest die Rechte der ihm angeschlossenen Einzelmitglieder, hier in Form der Berufsausübungsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG), geltend machen, weil er insoweit keine andere Funktion ausfüllt als eine regionale Handwerksinnung.

cc) Auf die Frage, ob die Kläger zusätzlich auch die Verletzung der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) aus eigenem Recht geltend machen können, kommt es nach alledem nicht mehr an. Ebenso kann es offenbleiben, ob der Kläger zu 1) befugt ist, die Rechte der ihm angeschlossenen Landesinnungsverbände und Handwerksinnungen im Wege der gesetzlichen Prozessstandschaft geltend zu machen, oder ob er nur als gewillkürter Prozessstandschafter auftreten könnte, was aber im konkreten Fall ausgeschlossen wäre, weil ihm keine entsprechenden Vollmachten für dieses Verfahren erteilt worden sind.

4. Die Fortsetzungsfeststellungsklagen sind ebenso zulässig. Das Rechtsschutzinteresse der Kläger an der begehrten Feststellung der Rechtswidrigkeit früherer Regelungen ist vorhanden, weil die Kläger ernsthaft die Möglichkeit in Betracht ziehen, im Auftrag ihrer Mitglieder die Beigeladenen und den Beklagten auf Schadensersatz wegen einer Amtspflichtverletzung in Haftung zu nehmen, weil es den Leistungserbringern faktisch unmöglich gemacht worden sei, in der Vergangenheit bei der Preisgestaltung über die Festbeträge hinauszugehen, nachdem diese Beträge in den Allgemeinverfügungen fälschlich bzw missverständlich als "Preise", also im Verhältnis zu den Versicherten maßgebliche Abgabepreise, dargestellt worden seien. Außerdem seien zu Unrecht diverse Zusatzleistungen als gar nicht bzw nicht neben dem Festbetrag abrechenbar deklariert gewesen. Dies reicht zur Bejahung des Fortsetzungsfeststellungsinteresses der Kläger und ihrer Mitglieder aus.

C. Da der Beklagte keine Revision eingelegt hat und auch die Beigeladenen das Berufungsurteil nicht angefochten haben, ist über die Klagen nur im Umfang ihrer Abweisung durch das LSG zu entscheiden. Soweit das LSG festgestellt hat, dass die Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 teilweise rechtswidrig waren und die Festsetzung vom 23.6.2006 insoweit aufgehoben worden ist, ist das Berufungsurteil somit rechtskräftig geworden. Dies betrifft die zur Produktgruppe der Hilfsmittel zur Kompressionstherapie angeordnete Regelung: "Die Körpermaße sind auf der Basis des vorgenannten Maßschemas vollständig bei der Abrechnung anzugeben". Im Übrigen sind die Revisionen der Kläger nur zum Teil begründet.

1. Rechtsgrundlage der Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004, 11.5.2006 und 23.10.2006 war § 36 SGB V in der ab 1.1.2004 gültigen Fassung des Gesundheitsmodernisierungsgesetzes (GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190). Diese alte Fassung (aF) galt bis zum 31.3.2007. Sie wurde durch die Neufassung der Vorschrift durch das GKV-WSG vom 26.3.2007 (BGBl I 378) abgelöst, die am 1.4.2007 in Kraft getreten ist (nF). Diese neue Fassung ist für die Festsetzungen vom 17.9.2007, 3.12.2007 und 12.12.2011 einschlägig. Dabei ist hier über die Festsetzungen vom 17.9.2007 (zu den Hilfsmitteln zur Kompressionstherapie) sowie 11.5.2006 und 3.12.2007 (zu den Einlagen) nicht zu entscheiden, weil die Kläger ihre Fortsetzungsfeststellungsklagen zur Feststellung der Rechtswidrigkeit in den aktuellen Fassungen nicht mehr enthaltener Regelungen auf die vier Ursprungsfassungen vom 1.12.2004 und deren jeweilige Geltungsdauer beschränkt haben.

Nach § 33 Abs 2 S 1 und 2 SGB V aF trugen die Krankenkassen die Kosten eines Hilfsmittels, für das ein Festbetrag nach § 36 SGB V festgesetzt war, bis zur Höhe dieses Betrages, während sie für andere Hilfsmittel die jeweils vertraglich vereinbarten Preise gemäß § 127 Abs 1 S 1 SGB V aF übernahmen. Mit dem Festbetrag erfüllten die Krankenkassen in diesen Fällen ihre Leistungspflicht (§ 12 Abs 2 SGB V). Nach § 36 Abs 1 und 2 SGB V aF bestimmten die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt wurden (sog Festbetragsgruppen), und setzten gemeinsam und einheitlich erstmals bis zum 31.12.2004 für die nach Abs 1 bestimmten Hilfsmittel einheitliche Festbeträge fest (§ 36 Abs 2 S 1 SGB V aF).

Zum 1.4.2008 ist § 33 Abs 2 S 1 und 2 SGB V aF aufgehoben worden, ohne dass sich die Rechtslage geändert hat. Die Regelung war überflüssig, weil sich deren Inhalt ohne Weiteres aus § 33 Abs 6 und 7 SGB V nF und § 12 Abs 2 SGB V ergibt. Danach übernimmt eine Krankenkasse nach wie vor die mit den Leistungserbringern für die Hilfsmittel vereinbarten Preise, im Falle der Festsetzung eines Festbetrages indes nur bis zu dessen Höhe. Zur Festsetzung der Festbeträge ist nach § 36 Abs 1 S 2 SGB V nF jedoch nunmehr der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zuständig. Dabei sollen unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses (§ 139 SGB V) in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Hilfsmittel in Gruppen zusammengefasst und die Einzelheiten der Versorgung festgelegt werden (§ 36 Abs 1 S 2 SGB V nF). Auf dieser Basis sind dann für die Produktgruppen einheitliche Festbeträge festzusetzen (§ 36 Abs 2 S 1 SGB V nF).

Diesen gesetzlichen Vorgaben sind die Spitzenverbände mit den Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 sowie der Beklagte mit der Festbetragsfestsetzung vom 12.12.2011 zu den Einlagen nicht in vollem Umfang nachgekommen. Die Einwände der Kläger sind zum Teil begründet.

2. Der alle vier Produktgruppen betreffende Vorwurf der Kläger, die Spitzenverbände hätten zum 1.1.2005 Abgabepreise statt Festbeträge festgesetzt und damit rechtswidrig gehandelt, ist insoweit begründet, als jene von den Klägern beanstandeten Klauseln, in denen der Begriff "Preis" (Bruttopreis, Paarpreis, Stückpreis) verwendet worden ist, von der Ermächtigungsnorm des § 36 SGB V aF nicht gedeckt waren; deshalb war die Rechtswidrigkeit dieser Klauseln festzustellen. Das gilt für alle vier Allgemeinverfügungen vom 1.12.2004 gleichermaßen.

Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben in den Festsetzungen vom 1.12.2004 nicht nur die Begriffe "Festbetrag" und "Festbeträge" verwendet, sondern an diversen Stellen davon gesprochen, es gehe um einen "Bruttopreis", "Mehrpreis", "Paarpreis" bzw "Stückpreis". Damit waren aus Sicht der Spitzenverbände möglicherweise nur - die jeweilige Mehrwertsteuer einschließende - Bruttobeträge (also keine Nettobeträge), Mehrbeträge für extra zu vergütende Zusatzleistungen sowie Beträge für Paare bzw Einzelstücke gemeint. Dieser Sinn der "Preis"-Begriffe ist allerdings den veröffentlichten Texten der Allgemeinverfügungen nicht eindeutig zu entnehmen. Objektiv stellt der "Preis" einer Ware jenen Geldbetrag dar, den der Anbieter (Verkäufer) für die Veräußerung der Ware verlangt und den der Interessent (Käufer) zu zahlen hat, um das Eigentum übertragen zu bekommen ("Kaufpreis", vgl § 433 Abs 2 BGB). Die mit den Festbetragsregelungen (§§ 35, 36 SGB V) nicht vertrauten Beteiligten, also insbesondere die Versicherten, aber auch Leistungserbringer und Krankenkassenmitarbeiter, konnten ohne detaillierte Kenntnis des rechtlichen Hintergrundes den Eindruck gewinnen, es gehe bei den festgesetzten Beträgen um "Abgabepreise" für die Hilfsmittel, was zur Folge gehabt hätte, dass der Hilfsmittellieferant verpflichtet gewesen wäre, das Hilfsmittel zum angegebenen Betrag (Kaufpreis) an den Versicherten abzugeben, sodass also ein aus wirtschaftlichen Gründen erforderlicher höherer Preis gar nicht verlangt werden durfte und sich die finanzielle Beteiligung des Versicherten auf die übliche Zuzahlung (§ 33 Abs 8 SGB V) beschränkte. Die Hilfsmittelerbringer standen in dieser Situation stets vor der Frage, ob sie sich im Einzelfall mit dem - von der Krankenkasse geschuldeten - Festbetrag begnügen wollten oder andernfalls Gefahr liefen, dass der von der Vorstellung eines "Abgabepreises" (Kaufpreis) ausgehende Versicherte den geforderten höheren Preis nicht akzeptieren und sich an einen anderen Lieferanten wenden würde, der möglicherweise zum Festbetrag zu liefern bereit war. Die Verwendung der Begriffe "Bruttopreis", "Mehrpreis", "Stückpreis" und "Paarpreis" war also objektiv geeignet, der Festbetragsfestsetzung den Sinn einer Preisfestsetzung zu verleihen. Dies ist für die Frage der Rechtswidrigkeit der Festbetragsfestsetzung nach § 36 SGB V maßgeblich. Die Auslegung eines Verwaltungsaktes, auch in der Form einer Allgemeinverfügung nach § 31 S 2 SGB X, richtet sich nämlich nach den für Willenserklärungen maßgebenden Auslegungsgrundsätzen (§§ 133, 157 BGB). Der objektive Sinngehalt einer Erklärung bestimmt sich nach dem Empfängerhorizont eines verständigen Dritten und nicht etwa danach, von welcher Vorstellung die Behörde ausgegangen ist (Engelmann in: von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 31 RdNr 26; BSGE 76, 184, 186 = SozR 3-1200 § 53 Nr 8; BSGE 89, 90, 100 = SozR 3-2500 § 82 Nr 3). Es war deshalb nicht entscheidend, dass die Spitzenverbände in den Überschriften ihrer Bekanntmachungen jeweils den Begriff "Festbetrag" verwandt haben und nach den einleitenden Bemerkungen mit ihren Beschlüssen ausdrücklich die Umsetzung der ihnen in § 36 SGB V aF auferlegten gesetzlichen Verpflichtungen, dh die Festsetzung von Festbeträgen, beabsichtigten. Die mehrfache Verwendung des nicht nur missverständlichen, sondern sachlich regelrecht unrichtigen Begriffes "Preis" vermittelte objektiv den Eindruck, dass die Spitzenverbände in den Allgemeinverfügungen vom 1.12.2004 über die ihnen gesetzlich übertragene Aufgabe hinaus allgemeine Abgabehöchstpreise festgelegt haben, sie also nicht nur den Umfang des Sachleistungsanspruchs der Versicherten gegenüber ihrer Krankenkassen begrenzen (§ 12 Abs 2 SGB V), sondern darüber hinaus ähnlich wie bei einer staatlichen Gebührenordnung einen Höchstpreis für alle Fälle bestimmen wollten, in denen zugelassene Leistungserbringer die erfassten Hilfsmittel an Käufer aller Art, also zB auch Privat- oder Nichtversicherte, abgeben. Daher waren diejenigen Klauseln der die Allgemeinverfügungen vom 1.12.2004 jeweils einleitenden "Allgemeinen Erläuterungen" rechtswidrig, in denen die Spitzenverbände von "Bruttopreisen", "Stückpreisen" und "Paarpreisen" gesprochen haben. Die Kläger haben nach § 131 Abs 1 S 3 SGG einen Anspruch darauf, dass die Rechtswidrigkeit der Allgemeinverfügungen vom 1.12.2004 insoweit festgestellt wird.

Die Verwendung des Begriffs "Mehrpreis" war nach alledem zwar auch fehlerhaft (vgl die Festbetragsfestsetzung für Einlagen vom 1.12.2004 zu Positionsnummer 08.99.99.0007, Mehrpreis für langsohlige Lederdecke: 3,22 Euro); insoweit schied die Feststellung der Rechtswidrigkeit der Allgemeinverfügung jedoch aus, weil die Kläger diese Klausel - offenbar irrtümlich - nicht gesondert gerügt und in ihren Feststellungsantrag nicht aufgenommen haben. An diese eingeschränkte Antragstellung war der erkennende Senat nach § 202 SGG iVm § 308 Abs 1 S 1 ZPO gebunden.

3. Unbegründet war hingegen der Anspruch auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung vom 23.10.2006 für Inkontinenzhilfen, soweit dort wiederum "Bruttopreise" festgesetzt worden sind.

Anders als in den Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 haben die Spitzenverbände in den Allgemeinverfügungen vom 23.10.2006 auf die Verwendung des Begriffs "Preis" bzw des Wortteils "…preis" durchgängig verzichtet. Stattdessen ist von "Bruttobeträgen" (statt Bruttopreis) und von Festbeträgen für ein Paar (statt Paarpreis) bzw für einzelne Einlagen (statt Stückpreis) die Rede. Der frühere "Mehrpreis" einer Einlage mit langsohliger Lederdecke wird hier als "Aufschlag" zum Festbetrag bezeichnet. Lediglich in den Allgemeinen Erläuterungen zu den Festbeträgen für Inkontinenzhilfen ist an einer Stelle noch von "Bruttopreisen" die Rede. Damit steht fest, dass die Spitzenverbände am 23.10.2006 tatsächlich nur, wie in § 36 SGB V angeordnet, Festbeträge für die vier Produktgruppen festgelegt haben und die einmalige Verwendung des fehlerhaften Begriffes "Bruttopreis" ein reines Redaktionsversehen darstellt. Für die Beteiligten war offensichtlich, dass auch hier nicht weiter von der Festsetzung eines Bruttoabgabepreises die Rede sein konnte, sondern - wie in den anderen Festsetzungen auch - nur von einem Bruttobetrag. Es ging also auch hier lediglich um die Klarstellung, dass der festgesetzte Festbetrag die gesetzliche Mehrwertsteuer bereits enthielt, es sich also nicht um einen Nettobetrag handelte, auf den zusätzlich noch Mehrwertsteuer entfiel.

Ergänzend ist anzumerken, dass der Beklagte in den Festbetragsfestsetzungen vom 12.12.2011 durchgängig nur noch von "Beträgen" spricht und die - missverständliche - Verwendung des Begriffes "Preis" vollständig vermeidet. Außerdem ist klargestellt, dass nunmehr die Festbeträge Nettobeträge sind, die jeweilige Mehrwertsteuer also noch hinzukommt.

4. Die Spitzenverbände der Krankenkassen waren auch berechtigt, im Rahmen der Festbetragsfestsetzung Regelungen zu treffen, welche sächlichen Leistungen und Dienstleistungen mit dem jeweiligen Festbetrag abgegolten sein sollten.

a) Im Zuge der Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln durch die Leistungserbringer ist vielfach nicht nur die bloße Übergabe eines Hilfsmittels erforderlich, sondern es sind auch vorbereitende, begleitende und nachgehende Dienstleistungen unerlässlich, die ihrerseits mit Materialverbrauch und somit zusätzlichen Sachkosten verbunden sein können. Das betrifft bei den hier interessierenden Produktgruppen zB die Abnahme eines Fußabdrucks für die Herstellung einer Einlage, die Einweisung in die Handhabung und Pflege eines Kompressionsstrumpfes sowie eine nachträglich erforderliche Anpassung eines maßgefertigten Hilfsmittels. Bei der Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel ist daher zwangsläufig eine Regelung zu treffen, welche der erforderlichen Begleitleistungen vom Festbetrag umfasst sein und somit den Sachleistungsanspruch des Versicherten iS des § 12 Abs 2 SGB V konkretisieren und begrenzen sollen. Die Einbeziehung derartiger Begleitleistungen ist notwendiger Bestandteil einer Festbetragsfestsetzung im Hilfsmittelbereich. Zugleich wird dadurch klargestellt, welche im Einzelfall ebenfalls erforderlichen Zusatzleistungen vom Festbetrag nicht umfasst und deshalb von der Krankenkasse gesondert zu vergüten sind.

b) Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass der Gesetzgeber den Bedenken gegen die Befugnis zu solchen ergänzenden Regelungen im Rahmen der Festbetragsfestsetzung inzwischen Rechnung getragen hat. Durch § 36 Abs 1 S 2 SGB V nF ist mit Wirkung ab 1.4.2007 ausdrücklich klargestellt, dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel auch "Einzelheiten der Versorgung" festlegen soll. Es handelt sich dabei nicht um eine konstitutive Ausweitung der Befugnisse, sondern nur um eine Klarstellung zu einer immer schon so bestehenden Rechtslage (BT-Drucks 16/3100, S 104; Beck in juris PraxisKommentar, SGB V, 2. Aufl 2012, § 36 RdNr 19), sodass die Neufassung des § 36 SGB V insoweit auch bei der rechtlichen Überprüfung der Festbetragsfestsetzungen vom 1.12.2004 und 23.10.2006 herangezogen werden konnte.

c) Vor diesem Hintergrund erweisen sich die folgenden Klauseln als rechtmäßig: - bei den Festbetragsfestsetzungen für Einlagen: "Die Kosten für den Trittspurabdruck sind in dem Festbetrag enthalten und können nicht zusätzlich abgerechnet werden; dies gilt auch, wenn Verfahren wie Trittschaum oder Scan-Technik zum Einsatz kommen." … "Sofern ein Lederbezug notwendig ist, so ist dieser im Festbetrag enthalten." - bei den Festbetragsfestsetzungen für Stomaartikel: "Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei den Produkten "geschlossener Beutel" (29.26.01) und den Stoma-Kappen/Minibeuteln (29.26.04) ein (ggf. integrierter) Filter vom Festbetrag umfasst wird. Bei den Ausstreifbeuteln sind der Verschluss und ein (ggf. integrierter) Filter vom Festbetrag umfasst. Filter, die zusätzlich benötigt werden, können weiterhin unter der Position 29.26.11.1 abgerechnet werden, sofern sie verordnet wurden. Zur Verdeutlichung wurde diese Position in der Festbetragsstruktur in "Zusatzfilter" umbenannt. Von dem Festbetrag für Urostomie-Beutel (29.26.03) sind Abflussventil/-adapter und Verschluss umfasst. Bei Beuteln mit Hautschutzring (…) wird dieser vom Festbetrag umfasst. Nur Hautschutzringe, die zusätzlich benötigt werden, können bei Verordnung weiterhin unter der Position 29.26.11.2. abgerechnet werden. Zusätzliche Beutelüberzüge aus Vlies sind nicht abrechenbar bei Beuteln mit Vlies."

d) Die Festbetragsfestsetzungen für Inkontinenzhilfen und Stomaartikel sind nach vorstehenden Ausführungen auch nicht zu beanstanden, soweit dort niedergelegt ist, dass mit dem Festbetrag nicht nur sämtliche Kosten abgegolten sein sollen, die im Zusammenhang mit der Abgabe der Produkte entstehen, sondern auch "andere Dienstleistungen" bzw "andere Serviceleistungen" (so die Formulierung bei den Stomaartikeln ab 1.1.2007). Auch insoweit handelt es sich um eine notwendige Zusatzregelung zur Reichweite der Festbeträge.

Die Klausel genügt auch dem Bestimmtheitsgebot des § 33 Abs 1 SGB X. Angesichts der Vielzahl der im Einzelfall denkbaren zusätzlichen Dienst- bzw Serviceleistungen wäre es praktisch kaum möglich gewesen, einen Katalog konkreter Leistungen dieser Art aufzustellen, die vom jeweiligen Festbetrag umfasst sein sollten. Eine solche "Positivliste" hätte zwangsläufig zur Folge gehabt, dass dort nicht ausdrücklich erwähnte Leistungen zusätzlich zu vergüten gewesen wären, obgleich dies nach Art und Umfang der Leistung im Vergleich zu den in der "Positivliste" aufgeführten Leistungen nicht gerechtfertigt wäre. Maßgeblich zur Ausfüllung der Begriffe "zusätzliche Dienstleistungen" bzw "zusätzliche Serviceleistungen" ist die branchenspezifische Üblichkeit und hilfsweise die allgemeine Verkehrsauffassung.

5. Zu beanstanden ist allerdings die Regelung, dass bei der Abgabe von Kopieeinlagen (Positionsnummer 08.03.01) ein Gipsabdruck nicht erforderlich sei; ein Trittspurabdruck reiche für die korrekte Erstellung der Kopieeinlagen aus.

Mit dieser Klausel haben die Spitzenverbände nicht etwa das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 2 Abs 4, § 12 SGB V) umgesetzt, wonach die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten dürfen, sondern explizit eine technisch-handwerkliche Regelung getroffen und damit gegen die Ermächtigungsgrundlage des § 36 SGB V verstoßen, die allein die Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel gestattet. Es bleibt grundsätzlich den Leistungserbringern überlassen, in welcher Weise sie ein Hilfsmittel anfertigen. Gibt es also bezüglich Herstellungsablauf und verwendetem Material mehrere Möglichkeiten zur Anfertigung eines Hilfsmittels und finden die unterschiedlich hohen Herstellungskosten Ausdruck in unterschiedlich hohen Abgabepreisen der Leistungserbringer, darf im Rahmen einer Festbetragsfestsetzung nicht geregelt werden, dass ein bestimmter Herstellungsweg dem Wirtschaftlichkeitsgebot nicht entspricht, sondern nur, dass der Festbetrag eine bestimmte Leistung umfasst (hier: Trittspurabdruck für Kopieeinlagen) und dass eine andere Leistung neben dem Festbetrag nicht abgerechnet werden kann (hier: Gipsabdruck). Der Hilfsmittelerbringer hat dann die Wahl, ob er im Einzelfall trotz höherer Gestehungskosten einen Gipsabdruck anfertigt oder sich mit einem Trittspurabdruck begnügt. Diese fachliche Frage ist der Regelungsgewalt des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach § 36 SGB V entzogen.

6. Rechtmäßig ist die Allgemeinverfügung vom 1.12.2004 zu den Einlagen auch, soweit sie die Abrechenbarkeit bestimmter Leistungen von einer "gesonderten ärztlichen Begründung" abhängig machte. Damit sollte nur folgende Regelung in Ziffer 25 der Hilfsmittel-Richtlinien vom 6.2.2001 (BAnz Nr 102 vom 2.6.2001) umgesetzt werden: "In der Verordnung ist das Hilfsmittel so eindeutig wie möglich zu bezeichnen, ferner sind alle für die individuelle Versorgung oder Therapie erforderlichen Einzelangaben zu machen. Der Kassenarzt soll deshalb unter Nennung der Diagnose und des Datums insbesondere angeben: 25.4 bei Hilfsmitteln - Anzahl - Bezeichnung des Hilfsmittels nach Maßgabe der Arztinformation (s. Nr. 8.2) - Art der Herstellung (Konfektion, Maßkonfektion, Anfertigung nach Maß). Hinweise (z.B. über Zweckbestimmung, Material, Abmessungen), die eine funktionsgerechte Anfertigung, Zurichtung oder Abänderung durch den Lieferanten gewährleisten. Ggf. sind die notwendigen Angaben der Verordnung gesondert beizufügen." Eine inhaltlich gleichlautende, lediglich dem Begriff "Kassenarzt" durch den Begriff "Vertragsarzt" ersetzende Regelung findet sich in § 7 Abs 2 der Hilfsmittel-Richtlinien vom 21.12.2011/ 15.3.2012 (BAnz AT vom 10.4.2012), die am 1.4.2012 in Kraft getreten sind. Diese Fassung liegt der insoweit ebenfalls angegriffenen Festbetragsfestsetzung für Einlagen vom 12.12.2011 zugrunde.

Den Klägern ist zuzugestehen, dass mit der Wendung "nach ärztlicher Begründung" vom reinen Wortlaut her an eine Abweichung von den Hilfsmittel-Richtlinien gedacht werden könnte, in denen eine ärztliche "Verordnung" gefordert wird. Aber auch hier ist wiederum eine die Zusammenhänge berücksichtigende Auslegung der Regelung aus dem Empfängerhorizont eines objektiven Dritten (§§ 133, 157 BGB) vorzunehmen. Die Auslegung ergibt eindeutig, dass die Spitzenverbände sich an die Vorgaben der Hilfsmittel-Richtlinien, die nach § 91 Abs 6 SGB V für die Versicherungsträger, die Leistungserbringer und die Versicherten verbindlich sind, halten wollten und mit der Nennung des Begriffs "ärztliche Begründung" allenfalls eine Ungenauigkeit unterlaufen ist. Gemeint war nichts anderes als die Notwendigkeit, die Zusätze bzw Zusatzleistungen in einer ärztlichen Verordnung extra aufzuführen und so ihre medizinisch-technische Erforderlichkeit (§ 33 Abs 1 S 1 SGB V) zu belegen - mit der Folge, dass sie von dem Festbetrag für die verordneten Einlagen nicht erfasst und deshalb separat zu vergüten sind. In den nachfolgenden Festbetragsfestsetzungen zu den Einlagen ist deshalb auch richtigerweise die Wendung "nach gesonderter ärztlicher Verordnung" verwandt worden. Darauf hat der Beklagte zutreffend hingewiesen. Dabei kann es sich um eine von der Einlagen-Verordnung getrennte ärztliche Verordnung handeln, aber auch um die ausdrückliche Nennung dieser Zusätze bzw Zusatzleistungen in der Einlagen-Verordnung selbst oder in einer Anlage zu dieser Verordnung. Alle drei Varianten der "gesonderten ärztlichen Verordnung" sind von der Regelung der Hilfsmittel-Richtlinien umfasst. Der Einwand der Kläger, die Spitzenverbände der Krankenkassen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hätten hier eine vom SGB V bzw den Hilfsmittel-Richtlinien nicht gedeckte zusätzliche ärztliche Verordnung gefordert, trifft somit nicht zu.

D. Da über die Revisionen der Kläger allein aus materiell-rechtlichen Gründen abschließend entschieden werden konnte, erübrigen sich Erörterungen zu den von den Klägern gerügten Verfahrensfehlern des LSG.

E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 154 Abs 2 und § 162 Abs 3 VwGO. Die Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren folgt aus § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 und 2 S 1 GKG. Dabei ist der Senat von einem Streitwert von 50 000 Euro für jede der vier Produktgruppen ausgegangen.