BSG, 1. Senat — B 1 KR 38/23 B

I. Die Beteiligten streiten um die Versorgung des Klägers mit dem Arzneimittel "Versatis 5 %", einem Schmerzpflaster mit dem Wirkstoff Lidocain.

Der 1966 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Kläger leidet an einer schweren, chronischen sensomotorischen Schädigung des Nervus ulnaris im linken Arm bei Zustand nach mehrfachen Operationen mit hier im Vordergrund stehendem neuropathischem Schmerzsyndrom. Aufgrund der Nervus ulnaris-Schädigung bildete sich eine sogenannte Krallenhand aus, weshalb eine Amputation des linken Kleinfingers und eine Teilamputation des linken Ringfingers erfolgte. Der Kläger entwickelte danach zusätzlich einen Phantomschmerz. Schließlich musste auch das linke Handgelenk im Oktober 2014 versteift werden. Obwohl das Schmerzpflaster mit dem Wirkstoff Lidocain nur zur Behandlung neuropathischer Schmerzen nach einer Herpes-Zoster-Infektion bei Erwachsenen zugelassen ist, erhielt er dieses zunächst sowohl während einer schmerztherapeutischen Behandlung in einer Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, als auch durch Verordnungen seines Hausarztes und seines Schmerztherapeuten, bis diese sich Regressforderungen der Beklagten ausgesetzt sahen. Im November 2017 beantragte ein Facharzt für Chirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie für den Kläger die Kostenübernahme für Lidocain-Versatis-Pflaster, weil eine andere Möglichkeit der Schmerzlinderung nicht bekannt sei.

Die Beklagte lehnte die Kostenübernahme unter Bezugnahme auf ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 8.12.2017 ab, da andere Arzneimittel zur Verfügung stünden (Bescheid vom 15.12.2017). Auch einen Überprüfungsantrag des Klägers vom 22.3.2018 lehnte die Beklagte aufgrund eines erneuten MDK-Gutachtens vom 25.10.2018 ab. Danach seien andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft, für die vorgesehene Indikation fehle es aber an einer Phase-III-Studie und eine notstandsähnliche Behandlungssituation liege nicht vor (Bescheid vom 12.6.2018 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 14.1.2019).

Das SG hat die Bescheide aufgehoben und die Beklagte verurteilt, den Kläger mit dem begehrten Arzneimittel zu versorgen (Urteil vom 12.8.2020). Das LSG hat das Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen: Die Arzneimittelzulassung des in dem Schmerzpflaster enthaltenen Wirkstoffs Lidocain erstrecke sich nicht auf die Behandlung der bei dem Kläger diagnostizierten neuropathischen Schmerzen. Diese beruhten nicht auf einer Herpes-Zoster-Infektion bei Erwachsenen. Nur darauf beziehe sich aber die Zulassung. Die Voraussetzungen für einen Anspruch nach den richterrechtlich entwickelten Grundsätzen eines Off-Label-Use lägen nicht vor. Es könne offenbleiben, ob beim Kläger eine lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vorliege und ob keine andere Therapie verfügbar sei. Jedenfalls gebe es keine Erkenntnisse, die den evidenzbasierten Ergebnissen einer Phase-III-Studie vergleichbar seien. Bei der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie handele es sich lediglich um eine S2k Leitlinie. Diese sei nur konsensbasiert, nicht aber evidenzbasiert. Ein Anspruch ergebe sich auch nicht aus sonstigen Anspruchsgrundlagen (Urteil vom 9.3.2023).

Der Kläger wendet sich mit der Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision und beantragt hierfür die Gewährung von Prozesskostenhilfe (PKH) unter Beiordnung seiner Rechtsanwältin.

II. 1. Die Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision in der angefochtenen Entscheidung des LSG ist als unzulässig zu verwerfen (§ 160a Abs 4 Satz 1 Halbsatz 2 iVm § 169 Satz 2 und 3 SGG). Der Kläger hat entgegen § 160a Abs 2 Satz 3 SGG den geltend gemachten Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) nicht hinreichend dargelegt.

Wer sich auf den Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache beruft, muss eine Rechtsfrage klar formulieren und ausführen, inwiefern diese Frage im angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl zB BSG vom 17.4.2012 - B 13 R 347/11 B - SozR 4-2600 § 72 Nr 5 RdNr 17 mwN; zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 14.4.2010 - 1 BvR 2856/07 - SozR 4-1500 § 160a Nr 24 RdNr 5 ff mwN). Dem wird das Beschwerdevorbringen nicht gerecht.

Der Kläger wirft folgende Rechtsfragen auf: "Sind die strengen vom BSG entwickelten Voraussetzungen der Off Label Use in Bezug auf die geforderte Qualität der Datenlage auch dann anwendbar, wenn die Off Label Anwendung auf dem nahezu gleichen Gebiet wie der der Zulassung erfolgen soll." "Entscheidungserheblich ist einzig die Frage, ob die Datenlage (S2k - Leitlinie) ausreicht, um den Anforderungen nach der Rechtsprechung des BSG zu genügen."

Die Klärungsbedürftigkeit der Fragen legt der Kläger allerdings nicht hinreichend dar. Eine Rechtsfrage ist dann nicht klärungsbedürftig, wenn sie bereits höchstrichterlich entschieden ist. Die Beschwerdebegründung hat deshalb auszuführen, inwiefern die Rechtsfrage nach dem Stand von Rechtsprechung und Lehre nicht ohne Weiteres zu beantworten ist, und den Schritt darzustellen, den das Revisionsgericht zur Klärung der Rechtsfrage im allgemeinen Interesse vornehmen soll (vgl BSG vom 27.5.2020 - B 1 KR 8/19 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 40 RdNr 6). Das Bedürfnis für die Klärung einer Rechtsfrage in einem Revisionsverfahren fehlt, wenn ihre Beantwortung nach der dazu ergangenen höchstrichterlichen Rechtsprechung keinem vernünftigen Zweifel unterliegt, die Frage also "geklärt" ist. Eine Rechtsfrage, über die bereits höchstrichterlich entschieden worden ist, kann dennoch klärungsbedürftig sein, wenn der Rechtsprechung in nicht geringfügigem Umfang widersprochen wird und gegen sie nicht von vornherein abwegige Einwendungen vorgebracht werden, was im Rahmen der Beschwerdebegründung ebenfalls darzulegen ist (vgl BSG vom 22.2.2017 - B 1 KR 73/16 B - juris RdNr 8 mwN; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit eines entsprechenden Maßstabs BVerfG <Kammer> vom 12.9.1991 - 1 BvR 765/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 6 S 10 f = juris RdNr 4). Erneute Klärungsbedürftigkeit ist darüber hinaus auch gegeben, wenn neue erhebliche Gesichtspunkte gegen die bisherige Rechtsprechung vorgebracht werden, die zu einer über die bisherige Erörterung hinausgehenden Betrachtung der aufgeworfenen Fragestellung führen können und die Möglichkeit einer anderweitigen Entscheidung nicht offensichtlich ausschließen. Gesichtspunkte für einen erneuten Klärungsbedarf sind im Rahmen der Beschwerdebegründung ebenfalls darzulegen (vgl BSG vom 30.9.1992 - 11 BAr 47/92 - SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2; BSG vom 11.2.2020 - B 10 EG 14/19 B - juris RdNr 6, jeweils mwN). Diesen Anforderungen entspricht die Beschwerdebegründung nicht.

Nach ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats setzt ein Anspruch auf Versorgung mit einem vertragsärztlich verordneten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet voraus, in dem es angewendet werden soll. Ausnahmsweise besteht ein Anspruch auf Versorgung mit einem Arzneimittel in einem Anwendungsgebiet, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Dies kann nur angenommen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase-III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sind. Abzustellen ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSG vom 29.6.2023 - B 1 KR 35/21 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen - juris RdNr 14; BSG vom 24.1.2023 - B 1 KR 7/22 R - BSGE 135, 226 = SozR 4-2500 § 2 Nr 21, RdNr 16 f; BSG vom 26.5.2020 - B 1 KR 9/18 R - BSGE 130, 200 = SozR 4-2500 § 13 Nr 53, RdNr 33 f mwN). Auf diese Rechtsprechung stützt das LSG auch ausdrücklich seine Entscheidung.

In der Beschwerdebegründung ist nicht dargelegt, weshalb die aufgeworfenen Fragen sich nicht anhand dieser höchstrichterlichen Rechtsprechung bereits beantworten lassen. Der Kläger ist der Auffassung, das BSG habe bisher nicht darüber entschieden, ob die Grundsätze zum Off-Label-Use uneingeschränkt auch auf Fälle anzuwenden seien, in denen der Anwendungsbereich nahezu mit den Indikationen identisch sei, für die das Medikament zugelassen sei. Er leide an neuropathischen Schmerzen und Lidocain sei zur Behandlung neuropathischer Schmerzen zugelassen. Es gebe ausreichend qualifizierte Studien, die sich mit der Wirkungsweise von Lidocain auf neuropathische Schmerzen auseinandergesetzt hätten. Bei identischem Krankheitsgrund mache es keinen Sinn, an den strengen Voraussetzungen des Off-Label-Use festzuhalten.

Soweit der Kläger sich damit gegen die entgegenstehenden Feststellungen des LSG wenden sollte, beachtet er nicht, dass der Senat mangels Verfahrensrügen an die Feststellung gebunden ist, dass es keine Erkenntnisse von gleicher Güte und Evidenz wie aufgrund einer Phase-III-Studie zur Anwendung des streitigen Medikaments bei lokalisierbaren neuropathischen Schmerzen aus anderer Ursache gibt.

Es fehlt auch an einer hinreichenden Auseinandersetzung mit der oben wiedergegebenen ständigen Senatsrechtsprechung und den Gründen für deren etwaige Fortentwicklung. Insbesondere legt der Kläger nicht dar, aus welchen Gründen an die Qualität der Datenlage geringere Anforderungen zu stellen sein sollten, wenn ein Medikament für ein "nahezu gleiches" Anwendungsgebiet verordnet werden soll, auf das sich die Zulassung aber nicht erstreckt. Rechtliche Anknüpfungspunkte oder Anhaltspunkte aus Rechtsprechung oder Literatur, die für eine solche Differenzierung sprechen könnten, legt er nicht dar. Insoweit befasst er sich weder hinreichend mit den Gründen der Rechtsprechung zum Off-Label-Use noch zeigt er auf, dass der seit Jahren gefestigten Rechtsprechung insoweit erheblich widersprochen werde oder dagegen erhebliche Einwendungen vorgebracht würden.

Er führt nichts dazu aus, dass es sich bei dem "nahezu" identischen Anwendungsbereich um einen neuen, bisher außer Acht gebliebenen Gesichtspunkt handeln könnte. Dazu wird schon nicht hinreichend bestimmt dargelegt, was genau mit einem "nahezu gleichen" Anwendungsgebiet gemeint sein könnte. Auch setzt er sich nicht damit auseinander, warum es bei einer Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf ein "nahezu gleiches" Anwendungsgebiet einer Abschwächung der Voraussetzungen für eine Versorgung mit Arzneimitteln nach Off-Label-Grundsätzen bedarf. Umgekehrt fehlt es an Ausführungen dazu, warum es sich bei einer aus medizinischen Gründen gerade fehlenden Übertragbarkeit von Studienergebnissen dennoch um ein "nahezu gleiches" Anwendungsgebiet handeln kann und eine Abschwächung der aus dem Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V) abzuleitenden Evidenzanforderungen rechtlich geboten ist.

Letzteres hätte sich schon mit Blick auf § 35c SGB V aufgedrängt. Diese sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln befassende Vorschrift benennt ausdrücklich und ohne entsprechende Differenzierung "die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind" (§ 35c Abs 1 Satz 1 SGB V). Die Beschwerdebegründung befasst sich aber nicht damit, dass der Gesetzgeber den Fall einer auf einen bestimmten "Indikationsbereich" beschränkten Arzneimittelzulassung offenbar gesehen, dies aber auch bezüglich eines Versorgungsanspruchs der Versicherten (§ 35c Abs 2 SGB V) nicht zum Anlass für eine Differenzierung genommen hat. Auch vor diesem Hintergrund wird ein Klärungsbedarf der aufgeworfenen Frage nicht ausreichend dargelegt.

Im Kern macht der Kläger geltend, dass bei ihm das Lidocain-Versatis-Pflaster eine wirksame Ergänzung seiner sonstigen Schmerzbehandlung sei. Die ihn behandelnden Ärzte und das vom LSG eingeholte Sachverständigengutachten bestätigten dies. Der Kläger geht insoweit nicht darauf ein, dass die Voraussetzungen des Anspruchs auf Versorgung mit einer Leistung des SGB V, insbesondere die Erfüllung des Qualitätsgebots nach § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V, nicht davon abhängen, dass im Einzelfall ein Behandlungserfolg eintritt (vgl dazu BSG vom 5.7.1995 - 1 RK 6/95 - BSGE 76, 194 198 f = SozR 3-2500 § 27 Nr 5 S 11 f = juris RdNr 21 ff, dort zur Behandlung mit Remedacen).

Von einer weiteren Begründung sieht der Senat ab.

2. Der Antrag des Klägers auf Gewährung von Prozesskostenhilfe (PKH) ist abzulehnen.

Nach § 73a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 114 Abs 1 Satz 1 ZPO kann einem Beteiligten, der nach seinen persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnissen die Kosten der Prozessführung nicht, nur zum Teil oder nur in Raten aufbringen kann, für das Verfahren vor dem BSG nur dann PKH bewilligt werden, wenn die beabsichtigte Rechtsverfolgung hinreichende Aussicht auf Erfolg bietet und nicht mutwillig erscheint. Legt ein anwaltlich vertretener Beteiligter Nichtzulassungsbeschwerde ein, ohne diese zugleich zu begründen, und stellt er daneben einen PKH-Antrag, ist Prüfungsmaßstab für die Erfolgsaussicht nicht die spätere Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde, sondern die Erfolgsaussicht des eingelegten Rechtsmittels im Zeitpunkt des PKH-Antrags. Ansonsten würde der Prüfungsmaßstab davon abhängen, ob das BSG über den PKH-Antrag vor oder nach Eingang der Beschwerdebegründung entscheidet. Ungeachtet der unter 1. aufgezeigten Darlegungsmängel bietet die Rechtsverfolgung des Klägers auch ansonsten keine hinreichende Aussicht auf Erfolg.

Mangels PKH-Bewilligung kommt auch die Beiordnung von Rechtsanwältin R nicht in Betracht (§ 73a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 121 Abs 1 ZPO).

3. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG. Estelmann Scholz Waßer