Verwaltungsgericht Düsseldorf, 16. Kammer — 16 K 6377/18

Die Klägerin betreibt als Großhändlerin seit 1972 einen Fachhandel mit medizintechnischen Produkten. Als Logistik- und Marketingpartner vermarkte sie vorwiegend Medizinprodukte an medizintechnische Groß- und Fachhändler, Sanitätshäuser und dergleichen. Im Gesamtsortiment mit mehr als 25.000 Artikeln befinden sich zwei als Arzneimittel eingestufte Produkte (Hautdesinfektionsmittel und physiologische Kochsalzlösungen zur Infusion).

Die Bezirksregierung E. erteilte der Klägerin zuletzt am 24. Februar 2016 eine Großhandelserlaubnis für die Beschaffung, Lagerung und Abgabe von Humanarzneimitteln mit Erlaubnis zum Inverkehrbringen in einen Staat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Die Erlaubnis erstreckt sich nicht auf Arzneimittel mit besonderen Anforderungen. Unter gleichem Datum stellte die Bezirksregierung E. der Klägerin ein Zertifikat über die Übereinstimmung mit GDP (Good Distribution Practice) gemäß der Richtlinie 2001/83/EG aus.

Als verantwortliche Person im Sinne des § 52a des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) war seit 1999 der bei der Klägerin beschäftigt Herr Q. benannt. Nach dessen Tod bestellte die Klägerin mit Wirkung zum 4. September 2017 Frau B. zur verantwortlichen Person gemäß § 52a AMG für ihre Betriebsstätte. Mit Schreiben vom 19. September 2017 zeigte die Klägerin der Bezirksregierung E. den Wechsel der verantwortlichen Person an.

Nach den von der Klägerin vorgelegten Unterlagen verfügt Frau B. über einen Realschulabschluss und war seit Beginn ihrer Ausbildung zur Groß- und Außenhandelskauffrau im August 1987 ununterbrochen bei der Klägerin beschäftigt. Sie schloss ihre Ausbildung im Januar 1990 ab und war anschließend als kaufmännische Angestellte in der Verkaufsabteilung beschäftigt. Von 1991 bis 2004 war sie Leiterin der Verkaufsabteilung. Während ihres dreijährigen Erziehungsurlaubs von 2004 bis 2007 führte sie in ihrer bisherigen Position unter reduzierter Stundenzahl Aushilfstätigkeiten durch, bevor sie ab Juni 2007 in den verschiedenen Abteilungen – nach Angaben der Klägerin – mit allen Aspekten des Großhandels der betroffenen Produkte in Berührung kam und die jeweiligen Abteilungen zum Teil auch eigenverantwortlich leitete. Ab September 2011 wechselte sie in die Qualitätsmanagement-Abteilung, deren Leiterin sie heute ist. Von Juni 2013 bis September 2017 war sie stellvertretende verantwortliche Person für Arzneimittel im Sinne des § 52a AMG.

Ausweislich vorgelegter Bescheinigungen nahm Frau B. im Jahr 1997 an der Schulungsveranstaltung „Basismodul für Medizinprodukteberater“, im Jahr 2016 an dem Seminar „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ sowie an dem „Basistraining GDP kompakt“, im Jahr 2017 an den Seminaren „Medizinprodukteberater nach § 31 MPG“, „Neuigkeiten im Medizinprodukterecht 2017“, „MDR-Sommer-Camp“ und „BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht“ teil.

Mit Schreiben vom 25. September 2017 teilte die Bezirksregierung E. der Klägerin mit, dass Frau B. nicht als verantwortliche Person für den Großhandel gemäß § 52a AMG anerkannt werde. Aus den vorgelegten Unterlagen werde ersichtlich, dass sie Groß- und Außenhandelskauffrau sei und keinen naturwissenschaftlichen Abschluss vorweisen könne. Somit besitze sie nicht die für die Funktion der verantwortlichen Person notwendige Sachkenntnis, insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Firma der Klägerin auch mit Infusionslösungen handele.

Mit weiterem Schreiben vom 8. November 2017 wiederholte die Bezirksregierung die Notwendigkeit einer facheinschlägigen Ausbildung. Bezüglich der Lagerung und Auslieferung habe die verantwortliche Person die Verantwortung dafür, dass die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt sei. Nur mit entsprechendem Fachwissen könne beurteilt werden, ob zum Beispiel durch Abweichungen der Lagerungs- und Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei oder gemindert sein könnte. Eine solche Entscheidung könne Frau B. aufgrund ihrer Ausbildung zur Groß- und Außenhandelskauffrau nicht treffen. Die praktische Erfahrung, die Frau B. gesammelt habe, könne eine Ausbildung, mit der wissenschaftliche Kenntnisse vermittelt würden und deren Erwerb durch das Bestehen einer Prüfung bestätigt und durch entsprechende Zeugnisse testiert werde, nicht ersetzen. Die praktische Erfahrung sei vielmehr zusätzlich zu einer entsprechenden Ausbildung erforderlich, um die nötige Sachkenntnis zu erlangen.

Frau B. belegte im März 2018 einen dreitägigen Intensivkurs bei dem Fortbildungsunternehmen Q1. U. T. mit dem Inhalt „Intensivtraining Pharma: Expertin für Pharmazie, Eine Studienreise durch die Pharmazie für Nicht-Pharmazeuten; Praxisbezogener Überblick über die pharmazeutischen Bereiche eines Unternehmens; Mit freiwilliger Abschlussprüfung“. Sie erhielt ein Zertifikat, wonach sie an dem Intensivtraining mit erfolgreicher Abschlussprüfung teilgenommen habe.

Mit Schreiben vom 2. Mai 2018 überreichte die Klägerin der Bezirksregierung E. dieses Zertifikat mit der Aufforderung, Frau B. als verantwortliche Person gemäß § 52a AMG anzuerkennen. Mit Schreiben vom 4. Juni 2018 teilte die Bezirksregierung erneut mit, dass Frau B. nicht als verantwortliche Person akzeptiert werde.

Am 30. Juli 2018 hat die Klägerin Klage erhoben.

Während des Klageverfahrens absolvierte Frau B. vom 19. Februar 2019 bis 12. April 2019 den „IHK-Zertifikatslehrgang Qualitätsmanager/-in für Medizinprodukte (IHK)“, der einen Test einschloss, mit „sehr gutem Erfolg“. Zudem nahm sie an der „3. GDP-Konferenz“ des Q1. U. T. am 15. Oktober 2019 teil und schloss die Erfolgskontrolle erfolgreich ab.

Die Klägerin macht insbesondere geltend:

Frau B. besitze die erforderlichen Voraussetzungen, um die Funktion als verantwortliche Person im Sinne des § 52a AMG wahrzunehmen.

Art. 79 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG verlange als Mindestanforderung für die Erteilung einer Großhandelsgenehmigung, dass der Antragsteller über sachkundiges Personal, insbesondere eines benannten Verantwortlichen verfügen müsse, dessen Qualifikation den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaates genüge. Nach Ziffer 2.2 der EU-Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien) solle die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen, wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für wünschenswert gehalten werde, eine diesbezügliche Verpflichtung jedoch weder in den GDP-Leitlinien noch national im AMG gefordert werde. Über § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG hinausgehende innerstaatliche Regelungen über zu erbringende Qualifikationen und Voraussetzungen bzw. zu Art und Umfang der Sachkunde bestünden nicht. Im Gesetzentwurf zur Einführung des § 52a AMG heiße es hierzu lediglich, dass die Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen werden könne. Hierbei handele es sich um Alternativen, nicht aber um kumulativ geforderte Voraussetzungen. Der Gesetzgeber habe mithin keine Grundausbildung, in welchem Bereich auch immer, für obligatorisch erachtet.

Sinn und Zweck der Benennung einer verantwortlichen Person sei die Sicherstellung der Einhaltung bestimmter, für den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. Welche Aufgaben die verantwortliche Person zu erfüllen habe, ergebe sich mangels nationaler Vorgaben im AMG mittelbar aus Ziffer 2.2 i) – xii) der GDP-Leitlinien. § 2 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) enthalte diesbezüglich verbindliche Regelungen. Darin heiße es, dass die zu bestellende Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 – 7c dieser Verordnung verantwortlich sei.

Aus diesen Vorgaben folge, dass die sachkundige Person in der Lage sein müsse, zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen eingehalten würden. Die Art der Sachkunde sei daran zu messen, ob die Person in der Lage sei, die fachliche Verantwortlichkeit für den ordnungsgemäßen Betrieb zu übernehmen. Folglich müsse es sich um eine Sachkunde handeln, die sich an der Art des Großhandels und der Art der Arzneimittel ausrichte, mit denen der Großhandel betrieben werde, wobei zu berücksichtigen sei, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehalten würden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibe (Ziffer 1.2 GDP-Leitlinien). Auch solle eine Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln erfolgen können. So solle sichergestellt werden, dass die Bewertung von Risiken für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruhe und letztlich den Schutz der Patienten fördere (Ziffer 1.5 GDP-Leitlinien).

Bei der Beurteilung der Qualifikation der verantwortlichen Person sei deren gesamte Vita zu berücksichtigten und sei gerade keine pharmazeutische Hochschulausbildung obligatorisch. Vielmehr könne die entsprechende Qualifikation auch im Laufe des Berufslebens durch Fortbildungen, Praxis und Erfahrungen erlangt werden. Dabei müsse sich die Qualifikation auf alle genannten Aspekte beziehen, soweit sie für die konkreten Produkte relevant seien und sich aus Ziffer 2.2 i) – xii) der GDP-Leitlinien ergäben.

Frau B. erfülle diese Voraussetzungen, insbesondere auch hinsichtlich der pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse. Sie sei über sechs Jahre in der Abteilung zur Qualitätssicherung tätig gewesen, sodass die Aspekte in Ziffer 2.2 i), ii), iii), v), viii) und ix) der GDP-Leitlinien von ihr ausreichend gewährleistet seien. Frau B. sei Teil des Qualitätsmanagementsystems und der Organisationsstruktur gewesen. Durch ihre Ausbildung zur Groß- und Außenhandelskauffrau, spezialisiert auf den Bereich medizinischer Großhandel, sei auch ein hinreichender Nachweis für die Aspekte in Ziffer 2.2 vi) und vii) der GDP-Leitlinien gegeben. Frau B. sei ferner für die Einhaltung des Qualitätssicherungssystems im Sinne des § 1a AM-HandelsV qualifiziert. Sie habe die notwendigen Kenntnisse durch die über 25-jährige Tätigkeit in dem entsprechenden Bereich durch praktische Erfahrung erworben. Frau B. habe darüber hinaus für den ehemaligen Verantwortlichen seit über vier Jahren die Stellvertretung übernommen.

Soweit die speziellen arzneimittelrechtlichen Aspekte betroffen seien, sei zwar eine gewisse grundsätzliche pharmazeutische und naturwissenschaftliche Fachkompetenz notwendig. Auch insoweit sei aber zu berücksichtigen, dass sich diese auf die spezifisch gehandelten Arzneimittel des betroffenen Großhandels beziehen müssten und die Art des Großhandels zu berücksichtigen sei. Sie, die Klägerin, sei gerade kein Vollsortiment-Großhandel für Arzneimittel, sondern habe ihren wesentlichen Schwerpunkt in der Medizintechnik. Lediglich zwei flankierende, vollkommen unkritische Arzneimittel ergänzten die Produktpalette. Diese Arzneimittel seien von ihrer Handhabung her ohne besondere Anforderungen und stellten keine unmittelbare, im Hinblick auf ihre fehlerhafte Lagerung oder ihren fehlerhaften Vertrieb gravierende Gesundheitsgefährdung dar. Vielmehr handele es sich um unterstützende Arzneimittel ohne direkten eigenen therapeutischen Effekt bzw. unmittelbar gesundheitskritische Aspekte. Insbesondere finde bei ihr weder ein „Abfüllen“ noch ein „Umfüllen“ oder sonstiges „Abpacken und Kennzeichnen“ von Arzneimitteln statt. Es handele sich vielmehr ausschließlich um Handelsware, die eingekauft, gelagert und weiterverkauft werde.

Hinsichtlich der von ihr gehandelten Haut- und Händedesinfektionsmittel handele es sich um spezielle Arzneimittel gemäß § 44 Abs. 2 Nr. 5 AMG, die für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben seien und bei denen eine Person mit erforderlicher Sachkenntnis nach § 50 Abs. 3 Nr. 4 AMG nicht vorhanden sein müsse. Demgemäß sei insoweit fraglich, ob für diese Fertigarzneimittel überhaupt eine besondere zusätzliche Qualifikation noch zu fordern sei, in jedem Fall reiche aber die erlangte und nachgewiesene Qualifikation von Frau B. aus.

Auch die von ihr gehandelten Infusionslösungen seien keine derart komplexen Arzneimittel, dass es einer naturwissenschaftlichen Grundausbildung im Sinne eines Studiums der Pharmazie, Biologie oder Chemie bedürfe. Das bloße logistische Handeln derartiger Arzneimittel stelle keine erhöhten Anforderungen. Die Infusionslösungen seien in ihrer Handhabung nicht als kritisch anzusehen. Die steril einzeln verpackten Arzneimittel seien in einer Kartonage zu zehn Einheiten fest verpackt. Hinweise zur Lagerung fänden sich mit Ausnahme des Hinweises „zerbrechlich“ nicht. Die Produkte würden mit entsprechenden Qualitätsnachweisen und Überprüfungen durch Frau B. als verantwortliche Person temperaturkontrolliert gelagert. Die Arzneimittel würden nicht umverpackt, vereinzelt, umgefüllt oder sonst verändert. Mangels konkreter Vorgaben zur Lagerung dieser Arzneimittel könne sich eine entsprechende Qualitätskontrolle stets nur auf die Unversehrtheit der Kartonage, ordnungsgemäße saubere Lagerung im kontrollierten Bereich und Einhaltung allgemeiner Lagervorgaben beschränken, wozu die Qualifikation von Frau B. ausreiche.

Zurückgegebene sterile Kochsalzlösungen könnten ohnehin aufgrund der Risikoanalyse von Frau B. und der diesbezüglichen Anweisung ihrerseits unter keinen Umständen wieder in den zum Verkauf bestimmten Bestand aufgenommen werden, da nicht gewährleistet sei, dass die Sterilbarriere des Arzneimittels tatsächlich unbeeinträchtigt sei. Hinsichtlich zurückgenommener Desinfektionsmittel sei eine Prüfung vor ihrer weiteren Verwendung vorzunehmen. Dieser Prüfung müsse eine Bewertung vorausgehen, die jedenfalls im Zweifelsfall ein pharmazeutisches Verständnis im Umgang mit Arzneimitteln voraussetze. Dieses sei bei Frau B. jedoch gegeben.

Frau B. sei seit nunmehr 29 Jahren bei der Klägerin beschäftigt und über vier Jahren die stellvertretende verantwortliche Person im Sinne des § 52a AMG gewesen, bevor sie zur verantwortlichen Person bestimmt worden sei. Sie habe mit dem erfolgreichen Abschluss des Intensivtrainings „Expertin für Pharmazie“ ihre Sachkenntnis vertieft. Die qualifizierte Fortbildung sei von einer Dauer gewesen, die dem wissenschaftlichen Gehalt nach angemessen und zur Vermittlung aller wesentlichen pharmazeutischen Grundlagen genügend gewesen sei. Der Intensivkurs sei eine sogar universitär nach dem Hochschulgesetz anerkannte Ausbildung mit hinreichender wissenschaftlicher Kenntnisvermittlung und Abschlussprüfung. Entgegen der Auffassung des beklagten Landes sei es nicht erforderlich, dass der Intensivkurs in Umfang und Inhalten einer PTA-Ausbildung entspreche. Der verhältnismäßig geringe Umfang des Intensivkurses werde durch die langjährige praktische Erfahrung kompensiert. Frau B. habe ferner Fortbildungsnachweise für GDP vorgelegt. Aus den Studieninhalten ergebe sich, dass sämtliche naturwissenschaftlichen und pharmazeutischen Aspekte, die zur Ausübung der Aufgabe der verantwortlichen Person gemäß § 52a AMG notwendig und erforderlich seien, abgedeckt würden.

Die Klägerin stützt sich ergänzend auf umfangreiche Auszüge aus ihrem Qualitätssicherungssystem, die unter der alleinigen Verantwortung der Frau B. als Abteilungsleiterin QM ausgearbeitet, entwickelt und umgesetzt worden seien und für deren Einhaltung Frau B. verantwortlich sei. Daran ändere es nichts, dass im Rahmen des Vier-Augen-Prinzips Herr C. als Ersteller der Dokumente unterzeichnet habe. Die Freigabe der Dokumente habe Frau B. nicht vornehmen können, weil die Bezirksregierung sie nicht als verantwortliche Person akzeptiere. Das ändere aber nichts an ihrer Qualifikation. Zudem hat die Klägerin Präsentationsfolien zu dem von Frau B. absolvierten Kurs „Expertin für Pharmazie“ vorgelegt.

Die Klägerin beantragt,

festzustellen, dass Frau T1. B. die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG in ihrem Betrieb erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Das beklagte Land beantragt,

die Klage abzuweisen.

Es verweist inhaltlich auf die Ausführungen in den Schreiben vom 25. September 2017 und 8. November 2017 und führt ergänzend aus:

Die Klägerin verkenne, dass die verantwortliche Person nicht nur die festgelegten Vorgaben des Qualitätssicherungssystems befolgen solle und dafür Sorge zu tragen habe, dass die Vorschriften auch von anderen Mitarbeitern eingehalten würden. Vielmehr müsse sie in der Lage sein, eine eigenständige Risiko- und Qualitätsbewertung vorzunehmen. Sofern Anhaltspunkte die Annahme rechtfertigten, eine Beschädigung oder Beeinträchtigung der Arzneimittel habe stattgefunden, müsse die verantwortliche Person anhand einer Risikoanalyse eine Entscheidung über die weitere Verkehrsfähigkeit des Produkts treffen. Dafür sei jedenfalls ein Mindestmaß an pharmazeutischen und naturwissenschaftlichen Kenntnissen erforderlich.

Gemessen an der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen werde bei Frau B. der Erwerb naturwissenschaftlicher Kenntnisse, die unverzichtbar seien, um beurteilen zu können, ob zum Beispiel bei Abweichungen der Lagerungs- und Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei oder sein könnte, durch die bisherige Arbeit im Betrieb der Klägerin und die vorgelegten Fortbildungsnachweise nicht belegt. Frau B. habe mit den Produkten bisher hauptsächlich unter logistischen Gesichtspunkten gearbeitet. Es sei nicht ersichtlich, dass sie in Zusammenhang mit Arzneimitteln Kenntnisse über die Bewertung der Produkte erworben habe.

Die von Frau B. besuchten Fortbildungen hätten ihren Schwerpunkt im Bereich Medizinprodukte, ein Bezug zu Arzneimitteln bestehe nicht. In einer eintägigen Fortbildung „GDP Kompakt“ könnten erforderliche Kenntnisse nicht erworben werden.

Die Klägerin verkenne die Verantwortlichkeiten und Aufgaben einer verantwortlichen Person, wenn sie vortrage, dass Frau B. durch das dreitägige Seminar „Intensivtraining Pharma: Expertin für Pharmazie“ mit Abschlussprüfung die erforderliche naturwissenschaftliche Grundausbildung nachgewiesen habe. Das Seminar sei durch den Umfang von nur drei Tagen und die nachgewiesenen Inhalte keinesfalls eine hinreichende naturwissenschaftliche Grundausbildung. Aus den vorgelegten Präsentationsfolien sei nicht zu entnehmen, dass die erforderlichen Inhalte vermittelt worden seien. Die rechtlichen Grundlagen sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte seien in einem Block von nur 1:45 Stunden erörtert worden. Im gleichen geringen Umfang seien die für eine verantwortliche Person besonders relevanten Themen Qualitäts- und Risikomanagement, Herstellung und Lagerung sowie Verpackung, Packmaterialien und Haltbarkeit behandelt worden. Die weiteren behandelten Inhalte könnten zwar für ein Grundverständnis von Arzneimitteln nützlich sein, berührten aber nicht den Aufgabenbereich einer verantwortlichen Person. Der Prüfungsinhalt des abschließenden Testes sei nicht bekannt und könne daher nicht beurteilt werden. Der vermittelte Stoff bleibe insgesamt deutlich hinter den Inhalten nach der Ausbildungs- und Prüfungsordnung für pharmazeutisch-technische Assistenten zurück.

Die Großhandelstätigkeit der Klägerin erstrecke sich auf die Produkte Haut- und Händedesinfektionsmittel und Infusionslösungen. Für einige Arzneimittel der Sortimentsliste seien Lagerungstemperaturen von unter 25 Grad Celsius einzuhalten. Die Forderung nach einer naturwissenschaftlichen Grundausbildung sei jedenfalls hinsichtlich der Infusionslösungen gerechtfertigt. Infusionslösungen seien sterile Flüssigkeiten, die meist parenteral über das Venensystem dem Körper zugeführt würden. Ein Qualitätsmangel bei Infusionslösungen könne die Patientensicherheit schwerwiegender beeinträchtigen als bei einem nur äußerlich angewendeten Desinfektionsmittel.

Die von der Klägerin vorgelegten Auszüge aus dem Qualitätsmanagementsystem ließen keine Schlüsse auf die Qualifikation der Frau B. zu. Sie habe keines der Dokumente erstellt. Ob die von ihr durchgeführte Prüfung fachlicher oder redaktioneller Art gewesen sei, sei nicht ersichtlich. Zudem trage die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem nicht Frau B. sondern die verantwortliche Person, die die Dokumente freigegeben habe.

Die am 31. Oktober 2019 durchgeführte mündliche Verhandlung ist vertagt worden. Im Anschluss haben die Klägerin mit Schriftsatz vom 8. April 2020 und das beklagte Land mit Schriftsatz vom 14. April 2020 ihr Einverständnis mit einer Entscheidung ohne (weitere) mündliche Verhandlung erklärt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.

Im Einverständnis der Beteiligten kann das Gericht ohne (weitere) mündliche Verhandlung entscheiden (§ 101 Abs. 2 VwGO).

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

I. Die Klage ist als vorbeugende Feststellungsklage statthaft gemäß § 43 VwGO und auch im Übrigen zulässig.

Der Zulässigkeit der Feststellungklage steht insbesondere nicht der Grundsatz der Subsidiarität entgegen (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Da über die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden verantwortlichen Person keine isoliert angreif- oder einklagbare Entscheidung ergeht, kann die Klägerin ihre Rechte nicht angemessen mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Ihr ist es nicht zuzumuten, die ihr bei der Benennung einer Person, die die Anforderungen der Norm nach der Auffassung des beklagten Landes nicht erfüllt, drohenden Maßnahmen des Widerrufs der Großhandelserlaubnis oder der Ruhensanordnung nach § 52a Abs. 5 Satz 2 AMG in Kauf zu nehmen, um nachträglich gegen diese vorgehen zu können.

Vgl. zu einem vergleichbaren Fall OVG NRW, Urteil vom 26. Februar 2019 – 13 A 873/17 –, juris, Rn. 27 ff.

II. Die Klage ist aber unbegründet.

Die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Betrieb der Klägerin erforderliche Sachkenntnis ist für Frau B. nicht nachgewiesen.

Nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, Voraussetzung der Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln. Ist nach Erteilung der Erlaubnis ein Wechsel der verantwortlichen Person beabsichtigt, hat der Inhaber der Erlaubnis dies der zuständigen Behörde – wie hier die Klägerin mit Schreiben vom 19. September 2017 – vorher anzuzeigen (§ 52a Abs. 8 Satz 1 AMG).

1. Art, Umfang und Nachweis der in § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG vorausgesetzten Sachkenntnis sind nicht ausdrücklich normiert (dazu unten a)). Indes erfährt der unbestimmte Rechtsbegriff der „zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis“ nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW),

Urteile vom 26. Februar 2019 – 13 A 873/17 –, juris, Rn. 34, – 13 A 1020/17 –, n.v., Urteilsabdruck, S. 12 f.,

eine Konkretisierung durch Auslegung anhand der Funktion sowie des Aufgaben- und Verantwortungsbereichs der verantwortlichen Person. Danach bedarf es zum einen detaillierter Kenntnisse der jeweils einzuhaltenden Regeln und Verfahrensabläufe. Zum anderen sind – unter Berücksichtigung des jeweiligen Betriebsumfangs und der Art der gehandelten Arzneimittel – Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln erforderlich, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs‑)Ausbildung vermittelt werden (dazu unten b)). Diese Kenntnisse müssen nicht zwingend aus einem bestimmten Studium oder einer bestimmten Ausbildung resultieren. Im Einzelfall können sie auch auf einem anderen Weg – etwa durch eine langjährige einschlägige Berufserfahrung, berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen – erworben werden. Allerdings bedürfen sie des sicheren Nachweises (dazu unten c)).

Das Oberverwaltungsgericht hat zur Begründung und Konkretisierung dieser Grundsätze in den beiden benannten Entscheidungen,

Urteile vom 26. Februar 2019 – 13 A 873/17 –, juris, Rn. 35 ff., – 13 A 1020/17 –, UA, S. 13 ff.,

ausgeführt:

„a) Art und Umfang der zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person erforderlichen Sachkenntnis sowie Anforderungen an deren Erwerb und Nachweis sind weder im Unionsrecht noch im nationalen Recht ausdrücklich verbindlich geregelt.

Die § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zugrundeliegende Regelung in Art. 79 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimitteln,

vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34,

schreibt verbindlich lediglich vor, dass der Inhaber einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens bestellten Verantwortlichen, verfügen muss, überlässt dessen Qualifikation aber den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten. In § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG hat der Gesetzgeber von der den Mitgliedstaaten überlassenen Regelung der erforderlichen Qualifikation nur mit der Verwendung des unbestimmten Rechtsbegriffs der zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis Gebrauch gemacht. Von der Regelung bestimmter Anforderungen hat er abgesehen. Auch die AM-HandelsV enthält keine ausdrückliche Regelung der erforderlichen Sachkenntnis. Nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV ist für jede Betriebsstätte eines Arzneimittelgroßhandels mindestens eine Person zu bestellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV, verantwortlich ist. Allerdings verpflichtet § 1a AM-HandelsV Betriebe und Einrichtungen des Arzneimittelgroßhandels zur Einhaltung der auf Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden GDP-Leitlinien und macht damit deren Vorgaben verbindlich. Diese verhalten sich zu den an die Qualifikation der verantwortlichen Person zu stellenden Anforderungen insbesondere in Ziffer 2.2 Abs. 1. Darin erläutern sie die in Art. 79 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorausgesetzten von dem betreffenden Mitgliedstaat rechtlich vorzuschreibenden Qualifikationen dahingehend, dass ein Pharmaziestudium „wünschenswert“ sei und die verantwortliche Person über „angemessene Kompetenz und Erfahrung“ sowie über „Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis“ verfügen „sollte“. Darüber hinaus enthält Ziffer 2.2 Abs. 5 einen Katalog von Tätigkeiten, die in die Zuständigkeit der verantwortlichen Person fallen „sollten“.

b) Definieren die bestehenden Regelungen Art und Umfang der erforderlichen Sachkenntnis jedenfalls nicht abschließend, ist es Aufgabe der zuständigen Behörden und der Rechtsprechung, den unbestimmten Rechtsbegriff im Wege der Auslegung zu konkretisieren. Maßstab dieser Auslegung ist der der verantwortlichen Person obliegende Aufgaben- und Verantwortungsbereich. Denn § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG stellt die von der verantwortlichen Person zu verlangende Sachkenntnis in einen Zusammenhang zu deren Tätigkeit. Die verantwortliche Person muss über die Sachkenntnis verfügen, die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlich ist. Art und Umfang der Sachkenntnis sind damit anhand der Funktion der verantwortlichen Person innerhalb eines Betriebs des Arzneimittelgroßhandels zu bestimmen. Dabei gebieten die Bezugnahme auf die Tätigkeit sowie das Merkmal der Erforderlichkeit, die sich aus den für den Arzneimittelgroßhandel generell geltenden Regelungen ergebenden Anforderungen auf den Einzelfall jeweils nur insoweit zu übertragen, wie es der mit der Großhandelserlaubnis genehmigte Betriebsumfang erfordert.

Vgl. zur Maßgeblichkeit des jeweiligen Betriebsumfangs: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 128. Lfg. 2014, § 52a Rn. 13; Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 23; Sander, Arzneimittelrecht, Stand: Mai 2017, § 52a Rn. 6.

aa) Die verantwortliche Person hat für den Arzneimittelgroßhandel eine zentrale Bedeutung.

Vgl. Brixius, Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis, Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel, in: Pharm. Ind. 78 (2016), 396.

Ihre Benennung ist nach Art. 79 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG Voraussetzung für Erteilung und Bestand der Großhandelserlaubnis. Kapitel 2 der GDP-Leitlinien hebt sie im Abschnitt 2.2 innerhalb des Personals, das ausreichend vorhanden und fachkundig sein soll, besonders hervor. Sinn und Zweck der Benennung einer verantwortlichen Person ist die Sicherstellung bestimmter für den Arzneimittelgroßhandel unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. Die Benennung ist nicht bloße Formsache, sondern dient dem Ziel der in § 52a geregelten Erlaubnispflicht, nämlich dem Gesundheitsschutz durch Erhöhung der Arzneimittelsicherheit.

Vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34.

Der Verantwortungs- und Aufgabenbereich der verantwortlichen Person ergibt sich im Einzelnen aus § 2 Abs. 1 i.V.m. §§ 1a, 4 bis 7c der AM-HandelsV sowie aus § 1a AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 2.2 Abs. 4 und 5 der GDP-Leitlinien.

Nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV ist die verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb und insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a (Qualitätssicherungssystem), 4 (Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln), 4a (Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln), 5 (Lagerung), 6 (Auslieferung), 7 (Dokumentation), 7a (Rückrufplan, Rückrufe von Arzneimitteln), 7b (Rücknahme von Arzneimitteln) und 7c (Selbstinspektion) verantwortlich. Nach Ziffer 2.2 Abs. 4 der GDP-Leitlinien sollte die verantwortliche Person ihre Aufgabe so wahrnehmen, dass der Großhändler die Einhaltung der guten Vertriebspraxis nachweisen kann. Ziffer 2.2 Abs. 5 der GDP-Leitlinien bestimmt den der verantwortlichen Person obliegenden „Verantwortungsbereich“ im Einzelnen. Dazu gehören insbesondere: die Implementierung und Einhaltung eines Qualitätssicherungssystems (i); die Einhaltung rechtlicher Regelungen, etwa bei der Sicherstellung, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind (vi), sowie bei der Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden (xii); die zum Nachweis des ordnungsgemäßen Betriebsablaufs gebotene Dokumentation (etwa ii und ix); die Selbstinspektion nach einem vorab festgelegten Programm einschließlich der Durchführung der danach erforderlichen Korrekturmaßnahmen (viii) sowie Entscheidungen über die Verkehrsfähigkeit bestimmter Arzneimittel, nämlich die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel (x) und die Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand (xi). Nach Ziffer 2.2 Abs. 2 Satz 2 der GDP-Leitlinien kann die verantwortliche Person bestimmte dieser Aufgaben, nicht aber ihre Verantwortung delegieren.

bb) Die wichtige Funktion der verantwortlichen Person für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit im Großhandel sowie der ihr mit Blick auf dieses Schutzgut obliegende Aufgaben- und Verantwortungsbereich machen deutlich, dass an ihre Qualifikation erhebliche Anforderungen zu stellen sind. Ihre Sachkenntnis muss sie in die Lage versetzen, für die Arzneimittelsicherheit persönlich einzustehen. Sie muss in der Lage sein, die Verantwortung für die Regelkonformität des gesamten Betriebs – einschließlich der Qualitätssicherung, des Umfüllens und Abpackens der Arzneimittel, der Lagerung und Auslieferung sowie der Rücknahme retournierter Arzneimittel – zu übernehmen.

Dies erfordert zum einen detaillierte Kenntnis der anzuwendenden Regelungen der AM-HandelsV und der GDP-Leitlinien, der spezifischen Vorgaben der pharmazeutischen Unternehmen betreffend die Transport- und Lagerbedingungen, insbesondere die für bestimmte Arzneimittel einzuhaltenden Temperaturen, sowie der Verfahrensvorschriften und Abläufe des jeweiligen Großhandelsbetriebs. Diese Einschätzung liegt auch Ziffer 2.2 Abs. 1 Satz 3 der GDP-Leitlinien zugrunde, nach der die verantwortliche Person über Kenntnisse und eine angemessene Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen „sollte“.

Zum anderen setzen jedenfalls einzelne der zu verantwortenden Entscheidungen mindestens solche Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln voraus, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, welche in einer pharmazeutischen (Berufs-) Ausbildung vermittelt werden, und die mit Blick auf die persönliche Inpflichtnahme nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV auch und gerade von der verantwortlichen Person selbst zu verlangen sind.

Diese Anforderung entspricht ebenfalls den GDP-Leitlinien. Indem diese einen Hochschulabschluss in Pharmazie für „wünschenswert“ erklären (Ziffer 2.1, Abs. 1 Satz 2), setzen sie pharmazeutische Kenntnisse mindestens in dem oben genannten Umfang als sinnvoll voraus. Diese Kenntnisse sind gerade (auch) von der verantwortlichen Person selbst zu verlangen, weil sie ihre Verantwortung – wie bereits dargestellt – nicht delegieren kann (Ziffer 2.2, Abs. 2 Satz 2). Im Großhandelsunternehmen gegebenenfalls vorhandener Sachverstand Dritter, vermag die eigenen Kenntnisse der verantwortlichen Person deshalb nicht zu ersetzen. (…)

Im Einzelnen ergibt sich das Mindesterfordernis pharmazeutischer bzw. naturwissenschaftlicher Kenntnisse der verantwortlichen Person, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, jedenfalls aus ihrer Verantwortung für das Qualitätssicherungssystem nach § 1a Satz 3 AMHandelsV und für die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV.

In Bezug auf ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem im Sinne des § 1a Satz 2 AM-HandelsV und Ziffer 1.5 Abs. 2 der GDP-Leitlinien obliegt der verantwortlichen Person nicht nur die verfahrensmäßige Kontrolle, dass ein solches System überhaupt eingerichtet und aufrechterhalten wird (Ziffer 2.2 Abs. 5 (i) der GDP-Leitlinien). Vielmehr hat sie nach § 1a Satz 3 AM-HandelsV auch in inhaltlicher Hinsicht dafür Sorge zu tragen, dass die internen Verfahrensbeschreibungen regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Damit verlangt die Vorschrift zwar nicht, dass die verantwortliche Person die Überprüfung und erforderlichenfalls die Anpassung selbst vornimmt. Sie verpflichtet sie aber, die Übereinstimmung der Verfahrensbeschreibungen mit dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik zu gewährleisten. Dies setzt voraus, dass die verantwortliche Person (auch) selbst in der Lage ist, diesen Stand in Bezug auf die gehandelten Arzneimittel und etwaige Risiken für deren Qualität zu beurteilen. Nur so kann sie ihre Verantwortung wahrnehmen und die – gegebenenfalls durch anderes Personal des Großhändlers vorzunehmende – Überprüfung und Anpassung gewährleisten.

Ebenso setzt die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV, für die die verantwortliche Person nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV sowie Ziffer 2.2 Abs. 5 (x) und (xi) der GDP-Leitlinien einsteht, pharmazeutische Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln voraus. Das in § 7b Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV niedergelegte Prüfprogramm geht über die Kontrolle eindeutiger Regelungen oder feststehender Verfahrensanweisungen hinaus. So ist für die Wiederaufnahme der Arzneimittel in den Verkehr nicht nur zu prüfen, ob bestimmte Belege (Nr. 1), Bestätigungen (Nr. 2) oder Angaben (Nr. 5) vorliegen oder nicht vorliegen. Vielmehr setzt die Entscheidung auch Wertungen voraus, nämlich ob sich die Arzneimittel in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden (Nr. 3), sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben (Nr. 4) und ob keine sonstigen Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit bestehen (Nr. 6). Diese Wertungen, insbesondere die Einschätzung sonstiger Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit, setzen jedenfalls in Zweifelsfragen ein pharmazeutisches Verständnis im Umgang mit Arzneimitteln voraus. Zwar muss die verantwortliche Person auch die Prüfung nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV nicht selbst vornehmen. Nach § 7b Abs. 4 AM-HandelsV erfolgt sie durch dafür besonders eingewiesenes Personal. Indes kann die verantwortliche Person die ihr für die Einhaltung des § 7b AM-HandelsV nach § 2 Abs. 1 dieser Verordnung obliegende Verantwortung nur dann verständig wahrnehmen, wenn sie die Einhaltung des in § 7b Abs. 3 AM-HandelsV niedergelegten Prüfprogramms einschließlich der danach vorzunehmenden Wertungen beurteilen kann. Diese Beurteilung setzt ihre eigene Sachkunde voraus. Davon geht im Übrigen auch der C1. des pharmazeutischen Großhandels x.X. Q2. in dem von der Klägerin vorgelegten Positionspapier aus. (…)

Dafür, dass die Verantwortung für die Überprüfung von Arzneimitteln auf ihre Verkehrsfähigkeit nach § 7b AM-HandelsVO i.V.m. Ziffer 2.2 Abs. 5 (x) und (xi) der GDP-Leitlinien pharmazeutische Kenntnisse erfordert, die in Art und Umfang jedenfalls im Wesentlichen mindestens mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, spricht schließlich auch ein Vergleich mit den Anforderungen, die an das Personal in Apotheken als dem pharmazeutischen Einzelhandel gestellt werden. Nach § 1a Abs. 3 Nr. 5 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) gehört die Überprüfung von Arzneimitteln zu den spezifisch pharmazeutischen Tätigkeiten in einer Apotheke. Diese Tätigkeiten dürfen nach § 3 Abs. 5 ApBetrO – mit Ausnahme des Abfüllens, Abpackens oder Kennzeichnens nach § 3 Abs. 5a Satz 1 ApBetrO – nur von pharmazeutischem Personal ausgeübt werden, nämlich von Apothekern, pharmazeutisch-technischen Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieuren, Apothekenassistenten, pharmazeutischen Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden (§ 1a Abs. 2 ApBetrVO). Gilt dies für die Überprüfung von Arzneimitteln im pharmazeutischen Einzelhandel, sind an die Qualifikation zur Wahrnehmung der entsprechenden Aufgabe im pharmazeutischen Großhandel keine wesentlich anderen Anforderungen zu stellen.

cc) Die damit zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG in pharmazeutischer Hinsicht erforderliche Sachkenntnis kann auf verschiedenen Wegen erworben werden. Sie setzt nicht zwingend ein bestimmtes Hochschulstudium oder eine bestimmte berufsqualifizierende Ausbildung sowie praktische Erfahrung voraus. Vielmehr kann sie durch ein Pharmaziestudium, eine pharmazeutische Ausbildung oder im Einzelfall auch auf einem anderen Weg – etwa durch eine langjährige einschlägige Berufserfahrung und berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen – erworben werden. Allerdings muss sie in geeigneter Weise nachgewiesen werden.

(1) Die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis setzt – auch in pharmazeutisch-naturwissenschaftlicher Hinsicht – nicht zwingend sowohl eine (berufsqualifizierende) Ausbildung als auch darüberhinausgehende praktische Erfahrung voraus. Eine solche kumulative Anforderung ist, wie die Klägerin insbesondere mit Verweis auf die Verfahrensanweisung der ZLG geltend gemacht hat, nicht normiert.

Etwas anderes ergibt sich nicht unter Berücksichtigung der Gesetzesbegründung zu § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG. Soweit es dort heißt, die verantwortliche Person könne ihre Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erwerben,

vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34,

ist dies schon nicht eindeutig. Die Konjunktion „und“ legt einerseits nahe, dass dem historischen Gesetzgeber für die Qualifikation der verantwortlichen Person beide Elemente kumulativ vorgeschwebt haben. Andererseits spricht das Verb „kann“ gegen eine zwingende (kumulative) Vorgabe und deutet eher auf ein alternatives oder auf ein beispielhaftes Verständnis hin. Selbst wenn der historische Gesetzgeber für die verantwortliche Person sowohl eine Berufsausbildung als auch praktische Erfahrung verbindlich hätte festschreiben wollen, käme es darauf im Übrigen nicht an. Denn die rechtsstaatlichen Anforderungen an die Normbestimmtheit gebieten, für die Auslegung einer Gesetzesvorschrift allein auf den in dieser zum Ausdruck kommenden objektivierten Willen des Gesetzgebers abzustellen, so wie er sich aus dem Wortlaut der Gesetzesbestimmung und dem Sinnzusammenhang ergibt, nicht jedoch auf die subjektive Vorstellung der am Gesetzgebungsverfahren beteiligten Organe über die Bedeutung der Bestimmung.

Vgl. BVerfG, Urteile vom 21. Mai 1952 – 2 BvH 2/52 –, BVerfGE 1, 299 (312) = juris, Rn. 56, sowie jüngst vom 17. Januar 2017 – 2 BvB 1/13 –, BVerfGE 144, 20 (212 f.) = juris, Rn. 555 m.w.N.

An der danach erforderlichen Objektivierung eines entsprechenden gesetzgeberischen Willens im Wortlaut der Norm fehlt es vorliegend. Ein zwingendes kumulatives Erfordernis einer (berufsqualifizierenden) Ausbildung sowie – darüberhinausgehender – praktischer Erfahrung hat im Wortlaut des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG keinen Niederschlag gefunden.

(2) Ein Hochschulabschluss in Pharmazie, der durch die Vorlage eines entsprechenden Zeugnisses belegt wird, ist – wie in Ziffer 2.2 Abs. 1 der GDP-Richtlinien niedergelegt – wünschenswert. Er ermöglicht der verantwortlichen Person, die ihr obliegende umfassende Verantwortung für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit im Großhandel im Allgemeinen sowie für den ihr mit Blick auf dieses Schutzgut obliegenden Aufgaben- und Verantwortungsbereich im Einzelnen mit entsprechend wissenschaftlich fundierter Sachkenntnis und der dadurch vermittelten Autorität wahrzunehmen. Nach der gesetzlichen Regelung ist er allerdings keine notwendige Voraussetzung der nach § 52a Abs. 3 Nr. 2 AMG erforderlichen Sachkenntnis.

Anders als in § 15 AMG für die sachkundige Person, die nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG für die Erteilung einer Herstellererlaubnis zu benennen ist, hat der Gesetzgeber für die verantwortliche Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG – ebenso wie für den Stufenplanbeauftragten nach § 63a Abs. 1 und 2 AMG in der seit dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung – gerade keine bestimmte Qualifikation, insbesondere kein bestimmtes Hochschulstudium, vorgeschrieben. Vielmehr hat er sich bewusst für den unbestimmten Rechtsbegriff der zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis entschieden, die nach der Gesetzesbegründung durch eine nicht näher bestimmte berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen werden kann.

Vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34.

Für die Annahme, dass die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis, wie der Beklagte meint, in Anlehnung an § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu verstehen sei, der ein Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung voraussetzt, ist schon angesichts der bewussten gesetzgeberischen Entscheidung gegen eine solche Anforderung kein Raum.

A.A. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 128. Lfg. 2014, § 52a Rn. 13 (in der Regel ein § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG entsprechender Hochschulabschluss); Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 23 (in der Regel jedenfalls bei Großhandelsbetrieben mit mehreren Betriebsstätten, die selbst mit Arzneimitteln in direkte Berührung gelangen, ein entsprechendes facheinschlägiges Hochschulstudium).

Im Übrigen ist der Maßstab des § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG auf § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG auch deswegen nicht ohne weiteres übertragbar, weil die Verantwortung der sachkundigen Person beim Arzneimittelhersteller über die der verantwortlichen Person beim Arzneimittelgroßhändler hinausgeht. Die sachkundige Person ist nach §§ 14 Abs. 1 Nr. 1, 19 Satz 1 AMG dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Nach §§ 16, 25 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) ist sie außerdem verpflichtet, die Freigabe für das Arzneimittel oder den Wirkstoff zu erklären. Auf sie konzentriert sich damit die Letztverantwortung für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimittel und Wirkstoffen.

Vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 19 Rn. 3.

Diese Verantwortung setzt eine Beurteilung des gesamten Herstellungsprozesses und damit auch umfassende galenische Kenntnisse voraus. Solche umfassenden Kenntnisse der Arzneimittelherstellung sind für die der verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG obliegende Beurteilung der Qualitätsrisiken für fertig zu lagernde und auszuliefernde Arzneimittel nicht zwingend erforderlich.

Setzt die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis nicht notwendig einen Hochschulabschluss in Pharmazie voraus, kann sie in pharmazeutisch-naturwissenschaftlicher Hinsicht auch durch eine entsprechende Ausbildung, nämlich insbesondere zum pharmazeutischen oder pharmazeutisch-technischen Assistenten, zum Pharmazieingenieur oder zum Pharmakanten oder durch die Prüfung zum Apothekerassistenten (sog. Vorexaminierte) erworben werden.

Schließlich ist nach dem gesetzlichen Regelungsregime des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG i.V.m. § 1a ff. AM-HandelsV und Ziffer 2.2 der GDP-Leitlinien auch nicht ausgeschlossen, dass die in pharmazeutischer Hinsicht erforderliche Sachkenntnis auf einem anderen Weg als durch eine Ausbildung – etwa durch eine einschlägige Berufserfahrung, durch Praktika oder Hospitationen mit einem einschlägigen Aufgabengebiet und von hinreichender Dauer, durch berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen – erworben wird. Dies bedarf jeweils der Prüfung im Einzelfall. Darin unterscheiden sich die Regelungen für die verantwortliche Person etwa auch von denen über die Sachkenntnis des Pharmaberaters nach § 75 Abs. 2 und Abs. 3 AMG, die zwingend in einer bestimmten Ausbildung zu erwerben ist.

(3) Unabhängig von der Art und Weise des Erwerbs setzt die Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde und gegebenenfalls das Gericht allerdings immer deren sicheren Nachweis voraus. Im Falle eines abgeschlossenen Pharmaziestudiums oder einer abgeschlossenen pharmazeutischen Ausbildung wird dieser Nachweis ohne weiteres durch die Vorlage des entsprechenden Abschlusszeugnisses erbracht. Im Falle des Erwerbs auf anderem Wege bedarf es ebenfalls der Vorlage geeigneter Unterlagen, aus denen sich Art und Umfang der erworbenen pharmazeutischen Sachkenntnis ergeben. Zum Nachweis der in Schulungen oder Fortbildungen gewonnenen Sachkenntnis kommen insbesondere Bescheinigungen in Betracht, aus denen sich die im Einzelnen vermittelten Inhalte ergeben. Dabei wird einer Bescheinigung, die auch das Bestehen einer Abschlussprüfung ausweist, regelmäßig größere Aussagekraft zukommen als einer Teilnahmebescheinigung, die für sich genommen nicht mit Gewissheit erkennen lässt, dass die betreffende Person die zu vermittelnden Fachkenntnisse auch tatsächlich erworben hat. Zum Nachweis des Erwerbs der erforderlichen Kenntnisse durch berufspraktische Erfahrung kommen etwa ein aussagekräftiger Lebenslauf, Bescheinigungen über Praktika oder Hospitationen, aus denen sich die wahrgenommenen Aufgaben ergeben, (Arbeits-)Zeugnisse sowie im Betrieb – etwa im Hinblick auf § 64 Abs. 4 Nr. 2 AMG – geführte Dokumentationen in Betracht. Erforderlich ist jeweils eine Gesamtbetrachtung im Einzelfall. Dabei mag etwa die für sich genommen geringe Aussagekraft von Bescheinigungen über die Teilnahme an Schulungen durch Arbeitszeugnisse oder im Betrieb geführte Dokumentationen ausgeglichen werden, die die ordnungsgemäße Anwendung der jeweils vermittelten Kenntnisse aussagekräftig bestätigen. Ebenso mag etwa ein für sich genommen wenig aussagekräftiges (Arbeits-)Zeugnis durch betriebliche Dokumentationen, aus denen sich die beanstandungsfreie Wahrnehmung bestimmter Aufgaben durch die betreffende Person ergibt, und durch im Rahmen von Fortbildungen erworbene Prüfungsnachweise ergänzt werden.“

2. Diese in der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen herausgearbeiteten Anforderungen an die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Qualifikation, die das erkennende Gericht teilt, sind in der Person von Frau B. – auch unter Berücksichtigung des der Klägerin genehmigten Betriebsumfangs und der von ihr gehandelten Arzneimittel – nicht erfüllt. Dabei kann offen bleiben, ob Frau B. über die notwendigen Kenntnisse der maßgeblichen Regelungen, insbesondere des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittelhandelsverordnung und der GDP-Leitlinien, verfügt. Jedenfalls sind die erforderlichen pharmazeutischen Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-) Ausbildung vermittelt werden, nicht nachgewiesen.

a) Der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderlichen Qualifikation bedarf es – anders als die Klägerin annimmt – auch im Hinblick auf die von ihr gehandelten Hautdesinfektionsmittel. Die Ausnahmevorschrift des § 50 Abs. 3 Nr. 4 AMG kann nicht zugunsten der Klägerin herangezogen werden.

Die Regelung entbindet den Unternehmer, der mit außerhalb von Apotheken freiverkäuflichen Fertigarzneimitteln Einzelhandel treibt, u.a. für ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel von der grundsätzlich erforderlichen (§ 50 Abs. 1 AMG) Sachkenntnis.

Diese für den Einzelhandel außerhalb von Apotheken geltende Vorschrift ist nicht auf den hier betroffenen Bereich des Großhandels mit Arzneimitteln übertragbar. Für eine entsprechende Anwendung bleibt neben dem für den Großhandel geltenden abschließenden Ausnahmetatbestand des § 52a Abs. 1 Satz 2 AMG kein Raum. Diese Regelung nimmt nur die in § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannten und für den Einzelhandel außerhalb von Apotheken freigegebenen Arzneimittel von der Erlaubnispflicht für den Großhandel und damit von dem Erfordernis der Benennung einer sachkundigen verantwortlichen Person aus. Da beide Voraussetzungen der Ausnahme kumulativ vorliegen müssen, wie sich aus der Entstehungsgeschichte ergibt, betrifft die Vorschrift ausschließlich Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder Nachbildungen hiervon,

vgl. BR-Drs. 748/03, S. 77; Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 16,

nicht aber die von der Klägerin gehandelten Hautdesinfektionsmittel.

Eine entsprechende Anwendung des § 50 Abs. 3 Nr. 4 AMG kommt auch deshalb nicht in Betracht, weil der Großhandel andere Fragen aufwirft als der Einzelhandel, selbst wenn es sich um die gleichen Arzneimittel handelt. Dies zeigt sich beispielhaft an den für den Großhandel geltenden GDP-Leitlinien, die geeignete Instrumente enthalten, die die Großhändler – nicht aber die Einzelhändler – bei ihrer Tätigkeit unterstützen und verhindern sollen, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. Durch die Einhaltung dieser Leitlinien wird eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten (vgl. Einleitung zu den GDP-Leitlinien). Die Notwendigkeit eines im Großhandel geforderten Systems zur Gewährleistung der Qualität, das die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen sowie Tätigkeiten umfassen soll, mit denen sichergestellt werden kann, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt (vgl. Ziffer 1.2 Abs. 1 der GDP-Leitlinien), stellt sich aufgrund des unterschiedlichen Tätigkeitsbereichs nicht ebenso im Einzelhandel.

b) An die erforderliche pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Sachkenntnis sind angesichts der spezifischen Großhandelstätigkeit der Klägerin keine reduzierten Anforderungen zu stellen. Dabei kommt es nicht darauf an, dass die Klägerin nur ein eingeschränktes Sortiment von zwei Arzneimitteln führt. Maßgeblich ist vielmehr der aufgrund der Großhandelserlaubnis genehmigte Betriebsumfang, innerhalb dessen es der Klägerin jederzeit freisteht, ihre Produktpalette zu erweitern.

Vgl. OVG NRW, Urteile vom 26. Februar 2019 – 13 A 873/17 –, juris, Rn. 39 f., 78, – 13 A 1020/17 –, UA, S. 14, 26, jeweils m.w.N.

Die der Klägerin erteilte Großhandelserlaubnis vom 24. Februar 2016 erstreckt sich auf die Beschaffung, Lagerung und Abgabe sämtlicher Humanarzneimittel mit Ausnahme von Arzneimitteln mit besonderen Anforderungen. Das sind – nach Anlage 1 zur Erlaubnis – Arzneimittel im Sinne des Art. 83 der Richtlinie 2001/83/EG – d.h. Narkotika oder psychotrope Stoffe, Arzneimittel aus Blut, immunologische Arzneimittel und radioaktive Arzneimittel –, ferner medizinische Gase und kühlkettenpflichtige Arzneimittel. Erfasst die der Klägerin erteilte Großhandelserlaubnis mithin ein großes Spektrum an Fertigarzneimitteln, kann sie sich nicht mit Erfolg darauf berufen, sie sei kein „Vollsortimenter“, da sie nur einzelne Arzneimittel vertreibe.

Unabhängig davon wären auch unter Berücksichtigung der konkret von der Klägerin gehandelten Arzneimittel keine geringeren Anforderungen an die pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person zu stellen. Die Gewährleistung des wichtigen Schutzguts der Arzneimittelsicherheit verlangt mit Blick auf die Lagerung und Abgabe der gehandelten Arzneimittel ein Qualitätssicherungssystem, das den Stand der Wissenschaft und Technik in Bezug auf die gehandelten Produkte und deren etwaige Qualitätsrisiken aktualisierend berücksichtigt. Darüber hinaus ist auch im Betrieb der Klägerin die – auf einer pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Risikoanalyse basierende – Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV zu treffen und zu verantworten.

Vgl. zu einem Großhandelsbetrieb, der die Arzneimittel nicht selbst lagert, OVG NRW, Urteil vom 26. Februar 2019 – 13 A 1020/17 –, n.v., UA, S. 26.

Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gehandelten physiologischen Kochsalzlösungen zur intravenösen Anwendung eine gravierende Gesundheitsgefahr für die Patienten bergen können, wenn etwa erkennbare Qualitätsmängel der von einem Lieferanten zum Weiterverkauf übernommenen Ware oder retournierter Ware unerkannt bleiben. Bezüglich der gehandelten Hautdesinfektionsmittel räumt die Klägerin selbst ein, dass die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit retournierter Produkte eine Prüfung erforderlich macht, die pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Kenntnisse voraussetzt.

Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich des Weiteren, dass an die erforderliche Fachkenntnis der verantwortlichen Person auch keine geringeren Anforderungen zu stellen sind, weil im Betrieb der Klägerin Arzneimittel nicht abgefüllt oder umgepackt werden. Auch wenn diese bei der Klägerin nicht ausgeführten Tätigkeiten zusätzliche pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Fragen im Umgang mit den Arzneimitteln aufwerfen mögen, kann für den Betrieb der Klägerin nicht auf die zur Anpassung des Qualitätsmanagementsystems an den Stand von Wissenschaft und Technik sowie zur fachlichen Beurteilung von retournierten Arzneimitteln erforderlichen Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln verzichtet werden.

c) Mit den vorgelegten Unterlagen ist der Nachweis von pharmazeutischen Kenntnissen, die in Art und Umfang jedenfalls im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erbracht.

Es bedarf keiner Vertiefung, dass Frau B. die erforderlichen pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse weder in ihrer Realschullaufbahn noch in der Ausbildung zur Groß- und Außenhandelskauffrau erworben hat, auch wenn sie die Ausbildung im Betrieb der Klägerin absolvierte.

Es ist auch nicht nachgewiesen, dass ihr die besuchten Fortbildungen hinreichende pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Kenntnisse vermittelt haben. Bei dem Basistraining „GDP kompakt“ dürften pharmazeutische Kenntnisse angesichts der eintägigen Dauer nicht in hinreichendem Umfang vermittelt worden sein. Jedenfalls weist die vorgelegte Teilnahmebescheinigung nicht aus, welche Fachkenntnisse Frau B. tatsächlich erworben hat. Das Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme an der „3. GDP-Konferenz“ belegt ebenfalls nicht, dass Frau B. die erforderlichen pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse erworben hat. Nach der stichpunktartigen Angabe der Inhalte der eintägigen Tagung wurden Themen besprochen, die die GDP betreffen, also den regulatorischen Rahmen des Großhandels mit Arzneimitteln. Anhaltspunkte dafür, dass pharmazeutische Fragen mehr als nur kursorisch Gegenstand der Tagung waren, sind nicht ersichtlich.

Eine andere Bewertung gilt im Ergebnis auch nicht hinsichtlich des von Frau B. absolvierten und mit einer erfolgreichen Prüfung abgeschlossenen „Intensivtrainings Pharma: Expertin für Pharmazie“. Zwar kann eine Fortbildung nicht aufgrund eines schematischen Vergleichs mit dem Umfang einer Ausbildung zum pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) bewertet werden. Der Umfang des Intensivtrainings Pharma, das sich auf lediglich drei Tage erstreckte, lässt gleichwohl erkennen, dass die einzelnen Themen nicht in einer Tiefe behandelt wurden, die es erlaubt anzunehmen, dass mindestens solche Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln vermittelt wurden, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, welche in einer pharmazeutischen (Berufs‑)Ausbildung vermittelt werden. Dass im Rahmen des Kurses pharmazeutische Inhalte mehr als nur überblicksartig behandelt worden sind, ergibt sich auch nicht aus den vorgelegten Präsentationsfolien. Das Seminar richtete sich explizit an Personen ohne pharmazeutischen Hintergrund, weshalb anzunehmen ist, dass binnen drei Tagen nicht mehr als Grundkenntnisse vermittelt werden konnten. Solche genügen aber nach der zitierten Rechtsprechung des OVG NRW nicht zur Ausübung der Tätigkeit der verantwortlichen Person nach § 52a AMG.

Die weiteren Teilnahmezertifikate, welche die Klägerin in ihrem Schreiben vom 19. September 2017 an die Bezirksregierung E. bezüglich des Wechsels der verantwortlichen Person aufzählte, betreffen Themen zu Medizinprodukten und haben schon aufgrund des vermittelten Inhalts keine Aussagekraft über den Erwerb pharmazeutischer Kenntnisse. Gleiches gilt für den vom 19. Februar 2019 bis 12. April 2019 absolvierten „IHK-Zertifikatslehrgang Qualitätsmanager/-in für Medizinprodukte (IHK)“.

Es ist auch nicht nachgewiesen, dass Frau B. die erforderliche Sachkenntnis – in Ergänzung der besuchten Fortbildungen – durch praktische Erfahrung, nämlich durch eine einschlägige Berufserfahrung von hinreichender Dauer erworben hat. Frau B. hat ihre Ausbildung, die sie im Jahr 1987 aufnahm, und im Anschluss ihr gesamtes Berufsleben bei der Klägerin verbracht und in verschiedenen Abteilungen und Funktionen gearbeitet. Deshalb kann davon ausgegangen werden, dass sie die Betriebsabläufe der Klägerin gut kennt. Der Lebenslauf lässt trotzdem nicht den Schluss zu, dass sie durch praktische Erfahrung die für die Tätigkeit als verantwortliche Person erforderlichen pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse erworben hat.

An den Nachweis des grundsätzlich möglichen Erwerbs der erforderlichen pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse durch praktische Erfahrung sind strenge Anforderungen zu stellen. Die langjährige Betriebszugehörigkeit und Tätigkeiten in Aufgabenfeldern, die den Aufgaben der verantwortlichen Person nahestehen, genügen für sich genommen nicht.

Vgl. verneinend zu einem langjährigen Betriebsangehörigen, der seit über zehn Jahren als Betriebsleiter und zugleich verantwortliche Person anderer Standorte des Arzneimittelgroßhändlers tätig war, OVG NRW, Urteil vom 26. Februar 2019 – 13 A 873/17 –, juris, Rn. 80 f.

Die Tätigkeiten als Leiterin der Verkaufsabteilung der Klägerin und in verschiedenen weiteren Abteilungen bis August 2011 fallen insoweit nicht ausschlaggebend ins Gewicht, da ein Zusammenhang zu pharmazeutischen Fragen im Umfang mit den gehandelten Arzneimitteln nicht ersichtlich ist. Ferner ist auch die Tätigkeit ab September 2011 in der Qualitätsmanagement-Abteilung der Klägerin nicht ausreichend. Aus dieser Tätigkeit geht nicht hervor, welche Kenntnisse – insbesondere pharmazeutischer Art – Frau B. dabei erworben hat und ob sie hierbei eigenverantwortlich handelte.

Auch die Tatsache, dass sie von Juni 2013 bis September 2017 als stellvertretende verantwortliche Person für Arzneimittel im Sinne des § 52a AMG tätig war, verhilft zu keiner anderen Einschätzung. Diese Aufgabe lässt nicht den Rückschluss zu, dass Frau B. über die in pharmazeutischer Hinsicht erforderliche Sachkenntnis auch tatsächlich selbst verfügt. Denn es ist jedenfalls nicht hinreichend dokumentiert, in welchem Umfang Frau B. in dieser Zeit anstelle der verantwortlichen Person tätig geworden ist und eigenverantwortliche Entscheidungen getroffen hat, die eine pharmazeutische Einschätzung erforderten. Es ist nicht ersichtlich, ob Frau B. selbst über die – insbesondere zur Gewährleistung eines dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Qualitätsmanagementsystems und der Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit retournierter Arzneimittel – erforderlichen pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse verfügt oder sich auf im Unternehmen verfügbaren Sachverstand Dritter verlassen oder mit der verantwortlichen Person Rücksprache halten musste.

Der Erwerb der erforderlichen pharmazeutischen Kenntnisse durch praktische Erfahrung ist auch nicht durch Vorlage der umfangreichen Auszüge aus dem Qualitätsmanagementsystem der Klägerin nachgewiesen. Zwar war Frau B. an der Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs und vieler weiterer Dokumente beteiligt, indem sie die Dokumente – entsprechend ihrer Funktion als Leiterin des Qualitätsmanagements – prüfte. Die Dokumente wurden aber jeweils von einem anderen Bearbeiter erstellt. Deshalb ist nicht ersichtlich, in welchem Umfang Frau B. an der inhaltlichen Gestaltung der Dokumente beteiligt war und ob sie, der jeweilige Ersteller eines Dokuments oder ein sachverständiger Dritter die ggf. erforderlichen pharmazeutischen Kenntnisse beisteuerte. Als Leiterin des Qualitätsmanagements ist sie auch nicht alleine für die von ihr geprüften Dokumente verantwortlich. Die Letztverantwortung trägt vielmehr der Geschäftsführer, der die von der Klägerin vorgelegten Dokumente in der Regel freigab.

Ist damit der Erwerb der erforderlichen pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse durch Frau B. weder durch Ausbildung oder Fortbildung noch durch praktische Erfahrung nachgewiesen, kommt es nicht darauf an, ob – wie das beklagte Land meint – einzelne Kritikpunkte an dem Qualitätsmanagementsystem und im Rahmen eines Audits am 15. Januar 2020 aus Sicht des beklagten Landes aufgezeigte Defizite inhaltlich berechtigt sind und Aussagekraft hinsichtlich der Qualifikation der Frau B. haben.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11 und 711 ZPO.

Gründe für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.

Gegen dieses Urteil kann innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) schriftlich die Zulassung der Berufung beantragt werden. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Der Antrag kann auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) eingereicht werden.

Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist.

Die Berufung ist nur zuzulassen,

1. wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

2. wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

3. wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

4. wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der Obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

5. wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster oder Postfach 6309, 48033 Münster) schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV einzureichen.

Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.

Im Berufungs- und Berufungszulassungsverfahren müssen sich die Beteiligten durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die das Verfahren eingeleitet wird. Die Beteiligten können sich durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, als Bevollmächtigten vertreten lassen. Auf die zusätzlichen Vertretungsmöglichkeiten für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse wird hingewiesen (vgl. § 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO und § 5 Nr. 6 des Einführungsgesetzes zum Rechtsdienstleistungsgesetz – RDGEG –). Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 bis 7 VwGO bezeichneten Personen und Organisationen unter den dort genannten Voraussetzungen als Bevollmächtigte zugelassen.

Die Antragsschrift und die Zulassungsbegründungsschrift sollen möglichst zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung als elektronisches Dokument bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss:

Der Streitwert wird auf 15.000,00 Euro festgesetzt.

Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 1 GKG erfolgt.

Gegen den Streitwertbeschluss kann schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls ihr nicht abgeholfen wird.

Die Beschwerde kann auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) oder zu Protokoll der Geschäftsstelle eingelegt werden; § 129a der Zivilprozessordnung gilt entsprechend.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von sechs Monaten eingelegt wird, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat; ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nicht gegeben, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200,-- Euro nicht übersteigt.

Die Beschwerdeschrift soll möglichst zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung als elektronisches Dokument bedarf es keiner Abschriften.

War der Beschwerdeführer ohne sein Verschulden verhindert, die Frist einzuhalten, ist ihm auf Antrag von dem Gericht, das über die Beschwerde zu entscheiden hat, Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, wenn er die Beschwerde binnen zwei Wochen nach der Beseitigung des Hindernisses einlegt und die Tatsachen, welche die Wiedereinsetzung begründen, glaubhaft macht. Nach Ablauf eines Jahres, von dem Ende der versäumten Frist angerechnet, kann die Wiedereinsetzung nicht mehr beantragt werden.