Verwaltungsgericht Köln, 7. Kammer — 7 K 7271/19

Die Klägerin brachte bis 2017 das Produkt „B. Vitamin D 3 1200 I.E. Depot“ als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr. Das in Tablettenform vertriebene Präparat wurde in einer Faltschachtel mit 45 Tabletten angeboten und enthielt ausweislich des Umkartons 30 µg Vitamin D 3 (Cholecalciferol) je Tablette. Unter „Verzehrempfehlung“ war ausgeführt:

„1 Tablette täglich mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeit unzerkaut schlucken, deckt den Tagesbedarf eines Erwachsenen zu 600 % an Vitamin D 3 (gemäß Lebensmittel-Informationsverordnung).“

Ferner hieß es:

„Vitamin D ist für den menschlichen Organismus von großer Bedeutung, da es zum Erhalt der Knochen und Zähne beiträgt. Zusätzlich unterstützt Vitamin D 3 die Funktion des Immunsystems und der Muskeln .

Problematisch ist jedoch – wie die aktuelle „Nationale Verzehrstudie“ aufgezeigt hat – dass über 90 % der Frauen und über 80 % der Männer die Zufuhrempfehlung für Vitamin D 3 nicht erreichen. Hauptsächlich, weil wir über die Nahrung zu wenig Vitamin D 3 aufnehmen und unser Körper über die Haut zu wenig Vitamin D 3 bildet, da wir uns zu selten im Freien aufhalten bzw. da die Sonneneinstrahlung in Mitteleuropa, insbesondere im Herbst und Winter, zu gering ist. Zudem nimmt mit zunehmendem Alter die Fähigkeit der Haut ab, Vitamin D 3 selbst zu bilden. Deshalb hat die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) im Jahre 2012 die tägliche Vitamin D-Zufuhrempfehlung erhöht und empfiehlt bei unzureichender Aufnahme über die Nahrung und fehlender körpereigener Bildung die Versorgung über die Einnahme eines Vitamin-D-Präparates sicherzustellen.

B. Vitamin D 3 Depot enthält hoch dosiert 30 µg bzw. 1200 I.E. natürliches Vitamin D 3 pro Tablette. Die spezielle Depot-Tablette gibt das Vitamin D 3 über Stunden verteilt ab – für eine gute Aufnahme und Langzeit-Verwertung durch den Körper.“

Mit Schreiben vom 16.02.2016 beantragte die Bezirksregierung Köln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Eigenschaft des Präparats als zulassungspflichtiges Arzneimittel zu entscheiden.

Nach Anhörung der Klägerin stellte das BfArM mit Bescheid vom 23.12.2016 fest, dass es sich um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handele. „B.Vitamin D 3 Depot“ sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Grundvoraussetzung einer pharmakologischen Wirkung sei die Beeinflussung physiologischer Funktionen des menschlichen Körpers. Diese könne durch die Positivmonographie des Bundesgesundheitsamtes (BGA) belegt werden, die Vitamin D 3 unter anderem die Anwendungsgebiete „Rachitis und Osteomalazie durch Vitamin-D-Mangel“ und „unterstützende Behandlung bei Osteoporose“ zuschreibe und die Dosierung bei oraler Anwendung wie folgt angebe: „- Therapie von Rachitis und Osteomalazie durch Vitamin-D-Mangel: 1000-5000 I.E. (25-125 µg) Vitamin D pro Tag über ein Jahr“ und „Unterstützende Therapie bei Osteoporose: 1000-3000 I.E. (25-75 µg) Vitamin D pro Tag“. Auch existierten verschiedene Zulassungen als Arzneimittel mit dieser Indikation und Dosierung. Ab 25 µg pro Tag sei von einer nicht unerheblichen Beeinflussung der Körperfunktionen auszugehen. Die Wirkungen gingen auch über dasjenige hinaus, was physiologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslöse. Durch den üblichen Verzehr von Nahrungsmitteln werde weniger als 1/10 der Menge an Vitamin D 3 zugeführt, als durch das Präparat der Klägerin geschehe. Eine höhere Zufuhr sei temporär etwa über den Verzehr fetten Fisches möglich, entspreche auf Dauer aber nicht normalen Ernährungsgewohnheiten. Die höchste Vitamin-D-Dosis, bei der sich noch eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung begründen lasse, entspreche bei fehlender endogener Synthese einem Wert von 20 µg/Tag. Das BfArM verwies in diesem Zusammenhang auf eine Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, wonach eine höhere Dosierung über die Ergänzung der allgemeinen Ernährung hinausgehe und daher nicht dem Sinn eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV entspreche. Insoweit betonte die Behörde, dass es auf die objektive Geeignetheit des Produkts zur Heilung, Linderung oder Vorbeugung ankomme. Dieses Erfordernis sei bei „B.Vitamin D 3 Depot“ mit einer Dosierung von 30 µg/Tag erfüllt.

Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Das Präparat sei Nahrungsergänzungsmittel, nicht aber Arzneimittel. Die Monographie der Kommission B beim Bundesgesundheitsamt setze bei prophylaktischer Anwendung die Tagesdosis bereits bei 12,5 µg an. Solche und deutlich höhere Mengen an Vitamin D 3 ließen sich aber bereits mit der Ernährung zuführen. Bereits bei einer Verzehrmenge von 150-200 g Hering würden 35,5- 50 µg Vitamin D 3 aufgenommen. Ähnliches gelte für Aal mit 22 µg/100g und Lachs mit 32-40/200 g. Auch handele es sich bei Vitaminpräparaten nur dann um Arzneimittel, wenn sie bestimmt oder objektiv geeignet seien, solche Krankheiten zu heilen, die nicht durch Vitaminmangel hervorgerufen seien. Die Klägerin verwies insoweit auf EuGH, Urteil vom 30.11.1983 - RS. 227/82 - Rn. 27 „van Bennekom“ und Urteile vom 29.04.2004 - Rs. C-387/99 - „Dreifache Tagesdosis“ und - Rs. 150/00 - „Einfache Tagesdosis“. Auch die Gemeinsame Expertenkommission vertrete die Auffassung, dass Produkte, die nicht als Arzneimittel ausgelobt seien, selbst bei Überschreitung der Grenze von 20 µg nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden könnten. Die Einstufung lasse sich auch nicht mit Risikoerwägungen begründen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) habe die Obergrenze für die tägliche Zufuhr von Vitamin D im Jahre 2012 bei Kindern zwischen 1 und 10 Jahren auf 50, ab 11 Jahren auf 100 µg/Tag erhöht. Dies beruhe auf Studiendaten, die bei einer längerfristigen Gabe von 234 - 275 µg Vitamin D 3 am Tag keine Hinweise auf schädliche Wirkungen gezeigt hätten. In der EFSA-Sicherheitsbewertung von November 2015 sei die Höchstmenge mit 75 µg/Tag angegeben. In Griechenland seien bei Nahrungsergänzungsmitteln Höchstwerte von 40 µg, in Ungarn 100 µg zulässig.

In der Folgezeit teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass das Produkt mit einer Stärke von 1200 I.E. letztmalig am 24.05.2017 in den Verkehr gebracht worden sei. Das Nachfolgeprodukt „B.Vitamin D 3 1500 I.E. Depot“ und ein weiteres nicht näher bezeichnetes Nachfolgeprodukt seien ab Februar 2017 im Verkehr.

Mit Widerspruchsbescheid vom 11.11.2019 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Der Bescheid bezog sich auch auf die Nachfolgeprodukte „B.Vitamin D 3 1500 I.E. Depot“ und „B.Vitamin D 3 1900 I.E. Depot“ (Wirkstoffmenge 47,5 µg Vitamin D 3). Die antragstellende Landesbehörde habe auf Anfrage bestätigt, dass sich ihr Antrag auch auf diese Nachfolgeprodukte beziehe. Das BfArM bekräftigte die Begründung des Ausgangsbescheides. Die von der Klägerin angeführten Ernährungsvergleiche berücksichtigten nicht die normalen Ernährungsgewohnheiten in Deutschland. Die von der Klägerin angeführte Aussage der Gemeinsamen Expertenkommission sei inzwischen (2017) dahingehend geändert worden, als sie sich nunmehr nur noch auf Präsentationsarzneimittel beziehe.

Die Klägerin hat am 13.12.2019 Klage erhoben.

Sie hält die Bescheide des BfArM für zu unbestimmt, da nicht klar sei, auf welches der Produkte sie sich bezögen. Hinsichtlich der Stärken 1500 I.E. und 1900 I.E. sei kein Vorverfahren durchgeführt worden.

Es handele sich nicht um Funktionsarzneimittel. Vitamin D 3-Produkte seien vielmehr Dual-Use-Präparate, die sowohl Ernährungszwecken als auch Arzneizwecken dienen könnten. Da Vitamine auch mit der normalen Ernährung zugeführt würden, müssten andernfalls auch gewöhnliche Lebensmittel wie Orangen, Hering, Lachs oder Aal als Funktionsarzneimittel qualifiziert werden. Es komme daher auf eine Gesamtbetrachtung des Produkts an. Die Klassifizierung als Funktionsarzneimittel scheide aus, da die Wirkungen des Erzeugnisses auch mit der normalen Ernährung erzielt werden könnten. Dies sei bei einer Ernährung mit fettem Fisch (Hering, Aal, Lachs) der Fall. Auch bestehe bei Vitamin D keine Dosisabhängigkeit in Bezug auf die Wirkung. Vitaminprodukte seien Prototypen von Nahrungsergänzungsmitteln. Vitamin D diene einer normalen Verwertung von Calcium und Phosphor und unterstütze die Erhaltung normaler Knochen und Zähne, eines normalen Immunsystems und einer normalen Muskelfunktion. Die von verschiedenen Mitgliedsländern der Europäischen Union und anderen Nachbarländern festgestellten physiologischen Eigenschaften von Nahrungsergänzungsmitteln mit Tagesdosen von 75-100 µg Vitamin D 3 korrespondierten mit der Zweckbestimmung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Ergänzung der Ernährung von Gesunden, vor allem bei Mangel an natürlichem Sonnenlicht oder in Zeiten unausgewogener Ernährung gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV. Ein großer Teil der deutschen Bevölkerung sei nicht ausreichend mit Vitamin D versorgt. Da die physiologischen Wirkungen nicht allein für Arzneimittel spezifisch seien, reiche es für die notwendige Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln nicht aus, dass das Produkt gesundheitsfördernd wirke. Das Erzeugnis müsse vielmehr die Funktion der Verhütung oder Heilung besitzen. Dies sei hier nicht der Fall. Die Therapieeignung einer Vitamin D-Gabe bei Mangelkrankheiten wie Rachitis und Osteomalazie sei unstreitig, da es im Wesen essentieller Stoffe liege, dass bei deren Mangel Erkrankungen aufträten. Zum Arzneimittel werde das Vitaminprodukt nur dann, wenn es gegen Krankheiten wirke, deren Ursache nicht im Vitaminmangel liege.

Eine Einstufung als Arzneimittel sei auch nicht unter Risikogesichtspunkten zu rechtfertigem, da von den Produkten keine Gesundheitsrisiken ausgingen. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf in europäischen Nachbarländern festgesetzte Höchstmengen für Zufuhr von Vitamin D, die deutlich über den mit ihren Produkten zugeführten Mengen lägen. Die wissenschaftliche Erkenntnislage erlaube erheblich höhere Dosierungen. Dem könne nicht eine mehr als 30 Jahre alte Aufbereitungsmonographie entgegengesetzt werden. Das fehlende Risiko sei bei der Bewertung der Arzneimitteleigenschaft heranzuziehen. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf die Rechtsprechung des BVerwG und des EuGH. Zahlreiche Lebensmittel könnten auch für therapeutische Zwecke verwendet werden. Dies allein führe jedoch noch nicht zu einer Einstufung als Funktionsarzneimittel. Es komme auf eine Gesamtbetrachtung des Produkts an, bei der Risikoaspekte zu berücksichtigen seien. In allen Dosierungen seien die streitbefangenen Produkte gesundheitlich bedenkenfrei. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) habe schon 2012 bei einer längerfristigen Gabe von 234-275 µg Vitamin D 3 am Tag keine unerwünschten Effekte festgestellt und eine Tagesdosis von 250 µg als „No observed adverse effect level (NOAEL)“ festgelegt.

Bei der notwendigen Gesamtschau sei auch zu berücksichtigen, dass Vitaminpräparate in Deutschland wie in den anderen Mitgliedstaaten der EU sei Jahrzehnten als Nahrungsergänzung bekannt seien.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des BfArM vom 23.12.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 11.11.2019 aufzuheben,

hilfsweise,

für den Fall der Unzulässigkeit des Hauptantrages festzustellen, dass der Bescheid des BfArM vom 23.12.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 11.11.2019 rechtswidrig war.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Monographie des BGA stelle trotz ihres Alters noch immer eine wissenschaftlich belastbare Erkenntnisquelle dar. Die von der Klägerin angesprochenen Risikoaspekte seien für die Abgrenzung zum Arzneimittel nicht entscheidungserheblich. Die Risikofreiheit sei für bestimmte Arzneimittelgruppen sogar Voraussetzung der Zulassung oder Registrierung. Eventuell bestehende Risiken könnten nur bei einer Gesamtschau zusätzlich berücksichtigt werden. Auch überschritten die Tagesdosen der streitbefangenen Produkte die von der EFSA angegebenen Referenzwerte von 20 µg Vitamin D 3/Tag deutlich. Als tägliche durchschnittliche Aufnahmemenge sei laut NVS II in der deutschen Bevölkerung von 2,2 µg (Frauen) bzw. 2,9 µg (Männer) Vitamin D 3 auszugehen. Langfristig eingenommene hochdosierte Vitamin-D-Präparate hätten ab einer Tagesdosis von 25 µg das Potential zu unerwünschten Wirkungen. Es bestünden Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Präparats mit 47,5 µg. Zudem entsprächen die von der Klägerin angestellten Lebensmittelvergleiche nicht einer normalen täglichen Ernährung.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM Bezug genommen.

Die Klage ist mit dem Hauptantrag als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Alt. 1 VwGO statthaft und auch im Übrigen zulässig. Dem steht nicht entgegen, dass die Klägerin im Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung, also dem des Widerspruchsbescheides vom 11.11.2019, die streitbefangenen Produkte mit einer Stärke von 1200 I.E. und 1500 I.E. nicht mehr in den Verkehr brachte und seit April 2021 auch das Nachfolgeprodukt mit 1900 I.E. durch ein wirkstoffstärkeres mit 2500 I.E. ersetzt hat, das nicht Gegenstand der Widerspruchsentscheidung war. Geht man davon aus, dass es für die Bewertung der Sach- und Rechtslage auf den Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung ankommt und es nicht an der Behörde ist, die Feststellungsentscheidung danach „unter Kontrolle zu halten“,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris Rn . 8 sowie BVerwG, Urteil vom 24.10.2019 - 3 C 4.18 -, juris,

und nimmt man weiter an, dass die unterschiedlichen Wirkstoffstärken auch unterschiedliche „Arzneimittel“ im Sinne des § 21 Abs. 4 AMG sind, könnte dies zu Zweifeln am Rechtsschutzinteresse führen, nachdem die wirkstoffschwächeren Präparate nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Das rechtliche Interesse an der Fortführung des Verfahrens folgt zur Überzeugung der Kammer jedoch daraus, dass sich die Klägerin bei Bestandskraft des Feststellungsbescheides und einem weiterem Vermarkten des wirkstoffstärkeren Produkts in die Gefahr einer strafrechtlichen Verfolgung nach § 96 Nr. 5 AMG bringen könnte,

zu den arzneimittelstrafrechtlichen Voraussetzungen vgl. Mayer, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 43 Rn. 5-73,

da sich der Rückschluss auf die Zulassungspflicht des stärkeren Produkts in diesem Fall aufdrängt. Zudem hat der Vertreter der Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung nachvollziehbar erklärt, das Präparat mit 1900 I.E. wieder vermarkten zu wollen, wenn rechtkräftig festgestellt wird, dass dasjenige mit 2500 I.E. ein Funktionsarzneimittel sei. Eine Klärung des Produktstatus liegt daher weiterhin im Interesse der Klägerin.

Eines Widerspruchsverfahrens in Bezug auf die Produkte mit 1500 I.E. und 1900 I.E. bedurfte es nicht, da der Widerspruchsbescheid vom 11.11.2019 insofern erstmalig eine Beschwer der Klägerin enthielt, § 68 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 VwGO.

Die Klage ist jedoch im Hauptantrag unbegründet. Der Bescheid des BfArM vom 23.12.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 11.11.2019 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

Die von der Entscheidung formal betroffenen Präparate bis zu einer Stärke von 1900 I.E. bedürfen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft eines Produktes als vorgreifliche Frage ein,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris; Urteile der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, vom 10.10.2017 - 7 K 3344/14 - und vom 07.11.2017 - 7 K 5706/14 und 7 K 4696/16 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar (Loseblatt, Stand: 135 Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 21 Rn. 107.

Der streitgegenständliche Bescheid des BfArM ist formell rechtmäßig. Insbesondere fehlt es nicht an dem gesetzlich erforderlichen Antrag der zuständigen Landesbehörde, nachdem diese unter dem 03.07.2019 dem BfArM mitteilte, dass sich der Antrag auch auf die seinerzeit aktuellen Nachfolgeprodukte beziehe. Angesichts dieser Klarstellung im Widerspruchsbescheid bestehen auch keine Bedenken gegen die Bestimmtheit der Entscheidung, § 37 Abs. 1 VwVfG.

Der Bescheid ist auch materiell rechtmäßig. Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel“).

Diese gesetzlichen Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2019/1243 vom 20.06.2019 (ABl. L 198 vom 25.07.2019).

Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -, sämtlich juris.

Bei der Beurteilung, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel handelt, sind neben der positiven Definition in § 2 Abs. 1 AMG auch die Ausschlussbestimmungen in § 2 Abs. 3 AMG in den Blick zu nehmen, die notwendige Abgrenzungen zu anderen Produktkategorien enthalten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG sind Lebensmittel im Sinne des Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 01.02.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 06.09.2019, S. 1) geändert worden ist, keine Arzneimittel. Dort sind in Art. 2 Lebensmittel als Stoffe oder Erzeugnisse legaldefiniert, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu den Lebensmitteln zählen aufgrund der begrifflichen Weite der Definition, die im Wesentlichen auf die Aufnahme durch den Menschen abstellt, auch Nahrungsergänzungsmittel. § 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24.05.2004 (BGBl. I S. 1011), zuletzt geändert durch Art. 11 des Gesetzes vom 05.07.2017 (BGBl. I S. 2272) -NemV-, definiert Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen (Nr. 1), Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen (Nr. 2) und in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.

Art. 2 Abs. 3 lit. d) der VO (EG) Nr. 178/2002 stellt in diesem Zusammenhang seinerseits klar, dass Arzneimittel keine Lebensmittel im Sinne der Verordnung sind. Damit schließen sich der Arzneimittel- und der Lebensmittelbegriff gegenseitig aus. Kein Erzeugnis kann Arzneimittel und Lebensmittel gleichzeitig sein. Lässt sich bei einem Produkt die Arzneimitteleigenschaft positiv feststellen, scheidet eine Subsumtion unter den Lebensmittelbegriff aus.

Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze ist das Produkt „B.Vitamin D 3“ in den hier fraglichen Wirkstoffstärken ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG. Hiervon geht die Kammer unter Berücksichtigung aller Merkmale des streitgegenständlichen Präparats aus. Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften das maßgebliche Kriterium, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob das Produkt zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,

ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 -; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.

Sie sind allein kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter den Begriff des Funktionsarzneimittels fällt. Nicht alle Erzeugnisse mit physiologisch wirksamer Substanz sind Funktionsarzneimittel. Denn im Verhältnis zu Nahrungsergänzungsmitteln scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel haben kann.

Vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C 319/05 -, juris Rn. 68; vgl. auch OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 58.

Letzteres ist nicht der Fall. Denn die von der Klägerin dargelegten Vergleiche mit einer ernährungsbedingten Vitamin D 3-Zufuhr sind nicht geeignet, „B.Vitamin D 3“ in die Nähe einer bloßen Nahrungsergänzung zu rücken. Die angeführten Ernährungsbeispiele – die zuvörderst Zufuhr besonders fetter Fischsorten bedingten – entsprechen offenkundig nicht einer angemessenen Ernährung, da zur Erzielung eines ausreichenden Vitamin D 3-Spiegels ein täglicher Verzehr dieser Fischsorten über einen längeren Zeitraum erforderlich wäre, was normalen Ernährungsgewohnheiten widerspräche. Denn die Anwendung des Präparats zielt gerade auf eine längere Therapie. Dem entspricht bei einem Vergleich mit der normalen Ernährung auch eine Beobachtung der längerfristigen Ernährungsgewohnheiten. Zudem sind die von der Klägerin angeführten Vergleichsgrößen (Aal mit 22 µg/100g, Hering mit 35,5-50 µg/150-200 g, Lachs mit 22 µg/100g) mit Blick auf das Ursprungspräparat mit 1200 I.E. (entspricht einer Tagesdosis von 30 µg) formuliert. Bei Wirkstoffstärken von 1500 I.E. oder 1900 I.E. wären die täglichen Verzehrmengen dieser Fischsorten entsprechend zu erhöhen.

Die Klägerin räumt in der Beschriftung des Umkartons schon des Ursprungspräparats selbst ein, dass sich das Produkt außerhalb der Ernährungsgewohnheiten bewegt und nicht nur normale Ernährung ergänzt Denn sie gibt an, eine Tablette decke den Tagesbedarf eines Erwachsenen zu 600 %. Dem entspricht es, wenn die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen in ihrer Stellungnahme zu Vitamin-D-haltigen Produkten (01/2016, Rev. 1.1 2017) für Vitamin D-Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden und mehr als 20 µg/Tag enthalten, vernünftigerweise in der Gesamtschau keine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung im Kontext einer Ernährung oder Nahrungsergänzung mehr sieht. Denn die Zufuhr des Vitamins geht dann auch bei fehlender endogener Synthese über eine bloße Ernährung oder deren Ergänzung hinaus.

Maßgeblich gestützt wird die Annahme einer pharmakologischen Wirkung jenseits eines Ernährungskontextes durch die Angaben der Aufbereitungsmonographie der Kommission B.4 beim BGA zu Cole-/Ergocalciferol (BAnz. Nr. 147 vom 10.08.1988). Diese weist Vitamin D unter anderem eine Wirksamkeit in der Therapie von Rachitis und Osteomalazie durch Vitamin D-Mängel bei einer Gabe von 25 bis 125 µg pro Tag und zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose von 25 µg bis 75 µg pro Tag zu. Damit ist bei diesen Dosierungen der Bereich einer normalen Ernährung oder deren Ergänzung erkennbar verlassen und die Schwelle zum therapeutischen Einsatz des Stoffs überschritten. Dem entspricht es, dass die Stellungnahme der angesprochenen Expertenkommission zum Stand 2015 eine Zahl von insgesamt 57 zugelassenen Vitamin-D-Arzneimitteln (einschließlich Vitamin-D-Analoga Calcitriol und Alfacalcidol) angibt. Nicht erfasst sind Parallelimporte und Kombinationspräparate sowie Arzneimittel mit besonderer Art der Anwendung (zur Injektion, zur topischen Anwendung, parenteral etc.), vgl. Seite 15 der Stellungnahme.

Als außerrechtliche Erkenntnisquellen fassen die Aufbereitungsmonographien den wissenschaftlichen Erkenntnisstand im Zeitpunkt ihrer Erstellung zusammen und dienen als wesentliche Grundlage nicht nur im Nachzulassungsverfahren, sondern auch bei der Erstellung von Standardzulassungen im Sinne von § 36 AMG. Die Aussagekraft der Monographie zu Vitamin D ist nicht per se durch ihr Alter relativiert oder gar aufgehoben. Zwar liegt es in der Natur der Sache, dass wissenschaftliche Erkenntnisse veralten. Im Fall der Monographie zu Vitamin D aus dem Jahre 1988 sind aber keine Anhaltspunkte ersichtlich, dass die wissenschaftlichen Aussagen nicht mehr dem aktuellen Erkenntnisstand entsprechen. Auch der Vortrag der Klägerin zeigt solche nicht auf. Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass mit den Nahrungsergänzungsmitteln eine neue Produktkategorie geschaffen wurde, die mit einer Arzneimitteln vergleichbaren Darreichungsform Ernährungszwecken dient. Denn durch die RL 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel sollte ein einheitlicher europäischer Rechtsrahmen geschaffen, nicht aber der Anwendungsbereich der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG eingeschränkt werden. Ist damit die therapeutische Wirksamkeit des Stoffs belegt, lässt dies den Schluss auf seine nicht unerhebliche pharmakologische Wirkung im Sinne der Arzneimitteldefinition zu.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 -; OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 -.

Der Anwendungsbereich der Arzneimitteldefinition lässt sich – anders als die Klägerin meint – bei Vitaminpräparaten nicht dahingehend einschränken, dass solche Präparate, die gegen Erkrankungen wirken, die durch den Vitaminmangel hervorgerufen werden, nicht vom Begriff des Funktionsarzneimittels erfasst werden. Eine derartige Reduzierung des Arzneimittelbegriffs ist weder dem Wortlaut des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG zu entnehmen noch teleologisch zu rechtfertigen. Sie hätte eine dosisunabhängige Ausdehnung des Bereichs der Nahrungsergänzung weit in den therapeutischen Bereich hinein zur Folge, die im Gesetz nicht angelegt ist. Abweichendes folgt auch nicht aus der von der Klägerin herangezogenen älteren Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs. Dieser ist eine solche Reduktion des Arzneimittelbegriffs nicht zu entnehmen. Vielmehr ist hiernach auch bei Vitaminpräparaten über die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der nach jeweiligem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins zu entscheiden.

EuGH, Urteil vom 30.11.1983 - Rs. 227/82 -, Slg. 1984, 3883-3919, juris.

Ebensowenig kann die Klägerin auf die Sicherheit des Präparats verweisen. Denn das Vorliegen eines mit der Anwendung verbundenen Risikos ist für den Arzneimittelbegriff nicht konstitutiv. Hierfür spricht schon, dass es durchaus risikofreie Arzneimittel gibt. So ist etwa die Registrierung solcher traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ausgeschlossen, die bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich sein können (§ 39c Abs. 2 Nr. 3) oder die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, deren Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen ist. Dies lässt den Schluss zu, dass Registrierungsvoraussetzung hier gerade die Risikofreiheit ist und diese mit dem Status als Arzneimittel nicht in Verbindung steht. Wenn der EuGH bei der Abgrenzung auf die Modalitäten des Gebrauchs eines Mittels, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, anführt, verweist er auf ausgesprochene Grenzfälle, die sich im Bereich der Präsentationsarzneimittel eher finden lassen als bei einem Funktionsarzneimittel, bei dem die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung eines Stoffs als objektivierbare naturwissenschaftliche Größe im Zentrum der Überlegungen steht. Anderes folgt auch nicht aus den Entscheidungen

EuGH, Urteile vom 29.04.2004 - C 387/99 -, Slg. 2004, I 3751-3800, juris und - C 150/00, Slg. 2004, I 3887-3924.

Diese betonen lediglich den Umstand, dass sich eine schematische Einstufung als Funktionsarzneimittel bei Vitaminpräparaten ausschließlich anhand der Überschreitung der (normalerweise zugeführten) Tagesdosis verbietet. Hiermit ist keine Aussage zu den Voraussetzungen als Funktionsarzneimittel im Einzelfall getroffen.

Ohne rechtlichen Belang ist es auch, dass Vitamin D-Präparate vergleichbarer oder höherer Stärke in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind. Die Entscheidung über die Produktkategorisierung ist von den Behörden der Mitgliedstaaten autonom, d.h. ohne zwingende Vorgabe eines anderen Mitgliedstaates, zu treffen. Vorgegeben sind nur die unionsrechtlichen Parameter der Entscheidung,

vgl. EuGH (4. Kammer), Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - („Laboratoires Lyocentre“).

Ist die Klage daher im Hauptantrag zulässig, aber unbegründet, kommt eine Entscheidung über den Hilfsantrag nicht in Betracht.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 Euro

festgesetzt.

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er entspricht in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Festsetzung vorliegen. Der so ermittelte Wert ist nicht mit der Anzahl der vom Feststellungsbescheid betroffenen Präparate zu multiplizieren, da die Klägerin jeweils nur eine dieser Stärken in den Verkehr brachte. Der Hilfsantrag bleibt bei der Streitwertberechnung außer Ansatz, § 45 Abs. 1 Satz 2 GKG.

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.