Verwaltungsgericht Köln, 13. Kammer — 13 K 5068/18

Die Klägerin beantragte am 23. März 2018 gestützt auf § 4 Abs. 1 UIG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a. Zugang zu den Umweltrisikobewertungen hinsichtlich 58 verschiedener Arzneimittel.

Nach der „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use" der EMA (EMA/CHMP 2006) ist die Umweltrisikobewertung eine Bewertung des Eintrages, des möglichen Verbleibs und der Auswirkungen des zuzulassenden Humanarzneimittels in der Umwelt (EMA/CHMP 2006, S. 4). In einer sog. ersten Phase wird eine Expositionsabschätzung für Oberflächengewässer und in der sich möglicherweise anschließenden sog. zweiten Phase eine vertiefte Umweltrisikobewertung vorgenommen.

Die Expositionsabschätzung in der ersten Phase erfolgt mittels einer vorgegebenen Formel, deren Ergebnis die vorhergesagte Wirkstoff-Konzentration (Predicted Environmental Concentration) im Oberflächengewässer (PEC OG) ist. Berücksichtigte Faktoren sind danach die (zu genehmigende) maximale Tagesdosis des Wirkstoffes, der durchschnittliche Wasserverbrauch pro Kopf (200 l), ein Verdünnungsfaktor des Kläranlagenablaufs in das Oberflächengewässer (10) und die Annahme, dass 1 % der Bevölkerung täglich das Arzneimittel einnehmen.

Mit Schreiben vom 11. Juni 2018 bat das BfArM die Beigeladene um Mitteilung, ob der Herausgabe der von der Klägerin begehrten Unterlagen zugestimmt werde. Mit Schreiben vom 10. Juli 2018 verweigerte die Beigeladene die Herausgabe der genannten Unterlagen, da diese Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthielten. Die Daten zur Umweltrisikobewertung seien auch nicht Teil der in § 34 AMG genannten Informationen, die für die Öffentlichkeit bestimmt seien. Zu verweisen sei auch auf den noch vorhandenen Unterlagenschutz. Auch nach dessen Ablauf sei eine Herausgabe nicht zulässig, da eine nachteilige Beeinflussung der Wettbewerbssituation zu besorgen sei.

Mit Schreiben vom 28. September 2018 gab das BfArM der Klägerin teilweise die begehrten Informationen zu einigen der im Übrigen beantragten Arzneimitteln heraus.

Mit Bescheid vom 19. Dezember 2018, der Klägerin zugestellt am 22. Dezember 2018, gab das BfArM weitere Informationen heraus. Im Übrigen lehnte es die von der Klägerin gestellten Anträge - auch hinsichtlich der beiden noch streitgegenständlichen Arzneimittel Ibuprofen T. 400 mg Weichkapseln und Thomapyrin U. 400mg/100mg Filmtabletten - ab.

Zur Begründung führte das BfArM im Wesentlichen aus, dem weiteren Auskunftsbegehren stünden Ablehnungsgründe des § 9 UIG entgegen. Es greife § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 UIG ein, da die Umweltbewertungen dem Urheberrecht unterlägen. Ferner greife auch § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 UIG ein. Es handele sich um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Die Berufung auf Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse sei auch nicht nach der Vorschrift des § 9 Abs. 1 Satz 2 UIG ausgeschlossen. Es handele sich bei den begehrten Informationen nicht um Umweltinformationen über Emissionen. Der Gesetzgeber habe sich in der Gesetzesbegründung ausdrücklich auf Art. 2 Nr. 5 der Richtlinie 96/61/EG des Rates vom 24.09.1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung bezogen. Danach bezeichne der Begriff „Emissionen“ die von Punktquellen oder diffusen Quellen der Anlage ausgehende direkte oder indirekte Freisetzung von Stoffen, Erschütterungen, Wärme oder Lärm in die Luft, das Wasser oder den Boden. Arzneimittel gingen jedoch nicht von „Punktquellen oder diffusen Quellen der Anlage“ aus.

Auch die nach § 9 Abs. 1 Satz 1 UIG vorzunehmende Abwägung gehe nicht zugunsten des öffentlichen Interesses an der Bekanntgabe aus. Von einem überwiegenden öffentlichen Interesse sei nur dann auszugehen, wenn mit dem Antrag ein Interesse verfolgt und nachvollziehbar gemacht werde, das über das allgemeine, jeden Antrag rechtfertigende Interesse hinausgehe. Das öffentliche Interesse gehe hier nicht über das allgemeine Interesse der Öffentlichkeit hinaus, da primär eigene Interessen der Klägerin im Rahmen ihres Promotionsvorhabens verfolgt würden und nicht erkennbar sei, wie die begehrten Informationen nutzbringend für den Umweltschutz eingesetzt werden könnten. Denn selbst wenn die Umweltrisikobewertungen eine Umweltgefährdung ergäben, stelle dies keinen Grund für die Versagung der Zulassung dar; die Ergebnisse schlügen sich lediglich ggf. in entsprechenden Hinweisen in den Produktinformationen nieder.

Die Klägerin legte gegen die (Teil-)Versagung im Bescheid des BfArM vom 19. Dezember 2018 am 16. Januar 2019 Widerspruch ein.

In einer Stellungnahme im Gerichtsverfahren vom 27. Februar 2019 führte sie aus, für den Fall, dass die vollständigen Studien, auf denen die Umweltrisikobewertung basiere, geistiges Eigentum bzw. Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse berührten, an deren Bekanntgabe kein öffentliches Interesse bestehe und diese keine Informationen über Emissionen darstellten, bestehe zumindest ein Anspruch auf Bekanntgabe der Testergebnisse und deren Bewertungen. Jedenfalls handele es sich bei den Testergebnissen und Bewertungen nicht um ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis, da es an dem berechtigten Geheimhaltungsinteresse fehle. Ob ein Arzneimittel umweltgefährdend sei, werde in der Regel bereits im Public Assessment Report öffentlich bekannt gegeben, sodass ein wirtschaftlicher Schaden durch negative Kaufentscheidungen der Verbraucher nicht mehr angeführt werden könne. Es entstünden keine nachteiligen Auswirkungen auf den Wettbewerb durch die Veröffentlichung der bloßen Ergebnisse und deren Bewertung, da die Angaben von bloßen Endpunktwerten nicht ausreiche, um die vollständigen Umweltunterlagen, die der Genehmigungsbehörde von etwaigen Konkurrenten vorzulegen seien, zu ersetzen. Die Testergebnisse und Bewertungen, die aus den übrigen Informationen auch gut herauslösbar seien, seien als reine wissenschaftliche Fakten und behördliche Antragsunterlagen auch nicht vom Schutzbereich des Urheberrechts erfasst.

Aber auch der Bekanntgabe der übrigen Teile der Umweltunterlagen, d.h. insbesondere der vollständigen Studien, stehe weder § 9 Abs. 1 Nr. 2 noch Nr. 3 UIG entgegen. Es liege keine für eine Ablehnung des Antrages ausreichend substantiierte Darlegung vor. Der Schutzbereich des Urheberrechts sei nicht eröffnet, da die Durchführung und Protokollierung einer Standardtestbatterie keine persönliche, geistig schöpferische Leistung, bei der auch die Individualität des Urhebers zum Ausdruck komme, darstelle. Die Anwendung von Denkgesetzen, Fachwissen und die Berücksichtigung von Erfahrungen genüge nicht. Die Möglichkeit der bloßen Akteneinsicht stelle im Übrigen ohnehin keine Verletzung des Urheberrechts dar.

Ferner handele es sich - auch bei den übrigen Unterlagen - nicht um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, da es am berechtigten Geheimhaltungsinteresse fehle. Das BfArM beschreibe in seiner Darlegung letztlich lediglich die abstrakte Möglichkeit eines unlauteren gewerblichen Gebrauchs von Konkurrenten. Eine konkrete Prüfung, insbesondere auch vor dem Hintergrund des Alters der Umweltrisikobewertungen, erfolge nicht. Dem Zulassungsverfahren seien außerdem Maßnahmen immanent, die sicherstellten, dass die Umweltdaten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt würden.

Zudem überwiege im Rahmen einer Abwägung jedenfalls das öffentliche Interesse, da sie mit dem Auskunftsbegehren als Hauptanliegen ein Umweltschutzinteresse verfolge. Dies sei insbesondere im Hinblick auf die Testergebnisse und Bewertungen anzunehmen.

(So beabsichtige sie u.a., anhand mehrerer Umweltrisikobewertungen für denselben Wirkstoff verschiedener Produkte eine wirkstoffbezogene Gesamtemission und dessen Risiko abzuschätzen. Außerdem sollten die Kenndaten hinsichtlich ihrer Variationsbreite analysiert werden. Darauf aufbauend sei es das Ziel, Risikoquotienten auf Basis der sensitivsten Daten (Worst Case Scenario) zu berechnen. Schließlich sei es ihr weiteres Interesse, die TAM- und HAM-Ökotoxizitätsdaten zur Reduzierung von Tierversuchen zu überprüfen. Darüber hinaus verfolge sie unter anderem mit diesem Antrag langfristige Oberziele. So sei die Erfüllung ihres Umweltinformationsbegehrens notwendiger Zwischenschritt zur Etablierung eines transparenten Monographiesystems. Damit einhergehend wolle sie die Erfüllung des Informationsanspruchs der Öffentlichkeit ohne zusätzlichen Aufwand für Behörden im Arzneimittelsektor sicherstellen und so zur Kohärenz der Rechtssysteme (Arzneimittelrecht mit REACH-VO, Biozid- und Pflanzenschutzmittelgesetzgebung) beitragen. Es sei ihr ein besonderes Anliegen, mit ihrem Antrag zu mehr Transparenz und damit vor allem zur Ermöglichung eines einfachen Informationsaustausches zwischen den verantwortlichen Behörden beizutragen. Namentlich gehe es ihr um die mögliche Weitergabe der Umweltinformationen an Umweltbehörden zur Erstellung von Umweltqualitätsnormen. Nur so könnten u.a. auch die Anforderungen aus der Wasserrahmenrichtlinie effektiv erfüllt werden. Entwicklung und Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen seien nur auf einer soliden Informationsgrundlage möglich. Schließlich solle eine Datenbank zur Verbesserung der Kontrolle, Qualität und Aktualität der Daten beitragen und die Wirkstoff-/Produktverantwortung der Hersteller entlang der Nutzerkette einbeziehen.)

Ihre Promotion stelle kein mit dem Antrag verfolgtes Interesse dar. Es stelle sich deshalb die Frage, ob überhaupt eine Abwägung im eigentlichen Sinne stattgefunden habe.

Auch handele sich bei den begehrten Informationen um solche über Emissionen gemäß § 9 Abs. 1 Satz 2 UIG. Eine Begrenzung auf Emissionen von bestimmten Industrieanlagen verstieße sowohl gegen den Wortlaut des Art. 4 Abs. 4 UAbs. 1 lit. d des Übereinkommens von Århus als auch gegen das mit der Umweltinformationsrichtlinie verfolgte Ziel einer umfassenden Verbreitung der Umweltinformationen. Die Quelle der Emission habe für den Umweltschutz keine Bedeutung: Für die Beeinträchtigung der Umwelt spiele es keine Rolle, ob der toxische Stoff aus einer lndustrieanlage oder aus dem Abwasser in die Umwelt gelange. Zudem seien von der Emissionsklausel auch solche Emissionen erfasst, die bei einer Anwendung des Arzneimittels unter normalen Bedingungen vorhersehbar seien. Zu den Informationen über Emissionen gehörten auch die Auswirkungen der Emissionen auf die Umwelt und nicht nur die Angaben über Art, Zeitpunkt, Ort und Menge des freigesetzten Wirkstoffes.

Mit Schreiben vom 15. März 2019 hörte das BfArM die Beigeladene erneut hinsichtlich der (Teil-)Herausgabe von Daten zur Umweltrisikobewertung an. Mit Schreiben vom 23. April 2019 verweigerte die Beigeladene weiterhin die Herausgabe der Umweltrisikobewertung insgesamt. Die Unterlagen seien vollständig als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse einzuordnen, die zudem dem Schutz des Urheberrechtsgesetzes unterlägen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 16. Mai 2019 half das BfArM dem Widerspruch teilweise ab und legte zahlreiche weitere Informationen offen. Im Übrigen wies es den Widerspruch zurück.

Zur Begründung führte es im Wesentlichen ergänzend aus, dass es sich auch bei den Testergebnissen und Bewertungen um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse handele. Der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen umfasse grundsätzlich alle Daten, die Geheimnischarakter hätten. Ausreichend für den berechtigten Geheimhaltungswillen sei, dass Dritten bei Kenntniserlangung die Verfolgung eigener geschäftlicher Zwecke zumindest erleichtert werde. Dies sei auch bei der Herausgabe der Endpunktwerte der Fall. Die Veröffentlichung der Endpunktwerte lasse einen Rückschluss auf die durchgeführten Studien zu, genauer gesagt, ob die Testleitlinien der OECD oder der europäischen Kommission zugrunde gelegt oder ob andere Verfahren durchgeführt worden seien. Andererseits werde die Ausgestaltung der Tests ganz individuell vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegt. Gerade die Durchführung und Auswertung der Tests sei originäre Aufgabe der pharmazeutischen Unternehmer und mithin deren geistiges Eigentum, an dem auch ein berechtigtes Geheimhaltungsinteresse bestehe. Die Informationen führten zu Einsparungen von Kosten und Zeit auf Seiten der Mitbewerber.

Der Bekanntgabe der übrigen Teile der Umweltunterlagen stehe weiterhin § 9 Abs. 1 Nr. 2 und Nr. 3 UIG entgegen. Dabei liege eine den Urheberrechtsschutz verletzende Veröffentlichung bereits in der Gewährung des individuellen Informationszugangs, da schon die Kenntnisgabe an einen einzelnen Antragssteller ausreiche. Darüber hinaus könne nicht von dem Alter der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse auf deren mangelnde Schutzwürdigkeit geschlossen werden. Insofern seien für Arzneimittel in § 24b AMG gesetzlich definierte Zeitschienen für die Schutzwürdigkeit festgelegt. Ferner sei für das berechtigte Geheimhaltungsinteresse die abstrakte Eignung ausreichend und es bedürfe keines Nachweises für eine konkrete Verursachung des Wettbewerbsnachteils. Die vorzunehmende Interessenabwägung falle auch in Ansehung der von der Klägerin erläuterten Ziele weiterhin nicht zu Gunsten des öffentlichen Informationsinteresses aus.

Es werde daran festgehalten, dass auch nicht von Informationen über Emissionen auszugehen sei.

Bereits am 13. Juli 2018 hat die Klägerin Untätigkeitsklage erhoben.

Sie ist unter Wiederholung und Vertiefung der Darlegung aus dem Verwaltungsverfahren der Ansicht, dass der Zugangsanspruch aus § 3 Abs. 1 Satz 1 UIG bestehe und ein Ablehnungsgrund aus § 9 UIG dem Informationszugang nicht entgegenstehe.

Insbesondere sei nicht ersichtlich, wieso eine Umweltrisikobewertung pauschal Urheberrechtsschutz genießen solle. Bei der Umweltrisikobewertung des in Rede stehenden Generikums handele es sich nicht um ein Original, keine eigene geistige Schöpfung seines Urhebers. Freiräume zur eigenständigen und kreativen Ausfüllung verblieben bei der streitgegenständlichen Umweltrisikobewertung nicht. Eine Umweltrisikobewertung und deren Dokumentation für Humanarzneimittel laufe nach einem minutiös vorgegebenen Prüfprogramm (Leitfaden der Europäischen Arzneimittelbehörde) ab. Darüber hinaus stammten die in der Umweltrisikobewertung benötigten Daten ausschließlich aus routinemäßigen Standardtests, die ebenfalls nach festgeschriebenen Standards und vorgegebenen Normen (OECD Normen) abliefen und dokumentiert würden. Außerdem sei zu berücksichtigen, dass die Umweltrisikobewertung zwar produktbezogen ablaufe, bewertet werde aber der Wirkstoff; im vorliegenden Fall Ibuprofen. Somit seien für jedes Präparat, das den Wirkstoff Ibuprofen enthalte, grundsätzlich die gleichen Verhaltens- und Effektstudien nach dem immer gleichen Muster zu generieren. Aus diesem Grund sei es auch ein grundsätzliches Ziel im Stoffrecht, derartige Studien herstellerübergreifend (d.h. stoffbezogen) zu generieren. Die ökotoxikologischen Daten zu einem Wirkstoff sollten gerade zentral verfügbar, vergleichbar und möglichst einheitlich/harmonisiert vorliegen. Im Übrigen müssten, wenn einzelne Angaben oder Passagen innerhalb einer Studie bzw. innerhalb der Umweltrisikobewertung dem Schutz des Urheberrechts unterfielen, diese geschwärzt/herausgenommen und die übrigen Informationen zugänglich gemacht werden (§ 5 Abs. 3 UIG). Das pauschale Zurückhalten der gesamten Umweltrisikobewertung erfülle den Anspruch aus § 3 Abs. 1 UIG hingegen nicht.

Auch stünden keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse in Rede. Insoweit sei auf die Guidance der EMA (HMA/EMA Working Group on Transparency 2012) zu verweisen, die Informationen aus Umweltrisikobewertungen, anders als viele andere Dokumente (insbesondere aus Modul 3 und 5) des Antragsdossiers, im Allgemeinen als gerade nicht als geheim einstufe (HMA/EMA Working Group on Transparency 2012, S. 25).

Die Klägerin hat ursprünglich den Zugang zu Umweltrisikobewertungen nebst den originalen Bewertungsberichten des UBA von einer Vielzahl an Arzneimitteln begehrt. Zusätzlich hat sie den Zugang zu allen Umweltrisikobewertungen von Präparaten, die einen der von ihr aufgezählten Wirkstoffe enthalten, begehrt. Ferner hat sie eine Mitteilung samt Begründung für diejenigen Fälle beantragt, in denen keine Umweltrisikobewertung vorliegt. Nachdem die Klägerin teilweise Zugang zu den beantragten Informationen erhalten hat und einige Anträge aus Kostengründen nicht weiterverfolgt, haben die Hauptbeteiligten den Rechtsstreit, mit Ausnahme des Antrages auf Zugang zu den Umweltrisikobewertungen betreffend die Präparate Ibuprofen T. 400 mg Weichkapseln und Thomapyrin U. 400mg/100mg Filmtabletten, übereinstimmend für erledigt erklärt.

Die Klägerin beantragt nunmehr sinngemäß noch,

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19. Dezember 2018 in Gestalt seines Widerspruchsbescheides vom 16. Mai 2019 zu verpflichten, ihr folgende Umweltinformationen zugänglich zu machen:

Die vollständigen Umweltrisikobewertungen, das heißt sämtliche nach annex 1 part I. module 1. point 1.6. „environmental risk assessment“ der RL 2001/83/EG eingereichten Unterlagen und Angaben für jede der im Folgenden benannten und mit einer Bearbeitungsnummer bezeichneten Substanzen (Arzneimittel):

1. DE/H/0000 Ibuprofen T. 400mg Weichkapseln,

2. DE/H/0000 Thomapyrin U. 400mg/100mg Filmtabletten.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verteidigt die angegriffenen Bescheide und macht sich das Vorbringen der Beigeladenen zu Eigen.

Die Beigeladene beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie ist der Ansicht, einem Zugangsanspruch der Klägerin stehe jedenfalls die Regelung des § 9 Abs. 1 Satz 1 UIG entgegen. Die von der Klägerin begehrte Gewährung von Informationszugang verstoße gegen das Recht der Urheber dieser Unterlagen auf Erstveröffentlichung, § 12 Abs. 1 UrhG. Dies gelte auch für eine nur teilweise Herausgabe oder auch sonstige Zugänglichmachung der Unterlagen.

Bei den begehrten Unterlagen gehe es um einen Bewertungsprozess, der zwar wissenschaftlichen Anforderungen und Vorgaben folgen möge, als Bewertungsprozess aber gleichwohl hinreichend Raum lasse für die im Hinblick auf die Urheberrechte hinreichende „individuelle Handschrift“ der Autoren. Die Umweltrisikobewertungen, auf deren Vorlage das Klagebegehren der Klägerin gerichtet sei, enthielten als Fachgutachten jedenfalls auch Bewertungen mit prognostischen Elementen bzw. tatsächlich-prognostische Einschätzungen, die qualitativ über eine bloße Datensammlung hinausgingen. Neben der Sammlung und Zusammenführung verfügbarer Daten - auch aus der Literatur - erfolge in den Berichten eine Auswertung und Bewertung dieser Daten. Bei Berichten der hier relevanten Art verbleibe bei deren Erstellung selbst dann, wenn man annehmen wollte, dass deren Aufbau einem gewissen Muster folge, ein nicht unerheblicher gestalterischer Spielraum z. B. schon im sprachlichen Bereich. Deutlich werde aus der Guideline der EMEA, dass keineswegs immer dieselben Studien zu verwenden seien, sondern eine Methodenwahl möglich sei. Gewählte Methoden seien zu begründen. Entsprechende Begründungen seien keineswegs rein schematisch und der Wortwahl nach vorgegeben, selbst wenn Fachvokabular verwendet werde. Im Übrigen sei zu berücksichtigen, dass nach den gesetzlichen Vorgaben eine Umweltrisikobewertung nicht zwingend nach den Vorgaben und in Übereinstimmung mit der Guideline der EMEA erstellt werden müsse, die als solche unverbindlich sei und keine zwingenden Vorgaben normiere. Es bestehe ohne Weiteres die Möglichkeit, von den Vorgaben der Guideline abzuweichen.

Damit handele es sich bei den antragsgegenständlichen Unterlagen um ein geschütztes Werk i. S. des § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 UIG. Das Erstveröffentlichungsrecht als einmaliges Recht sei in Bezug auf die vom Klageantrag erfassten Unterlagen auch nicht verbraucht. Zwar seien die Unterlagen bei der für Arzneimittelzulassungen zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht worden. Mit Einreichung der Unterlagen als Teil der Antragsunterlagen seien diese Unterlagen aber noch nicht veröffentlicht worden. Mit der Einreichung sei auch keine - auch keine konkludente - Zustimmung zu einer späteren Veröffentlichung erfolgt bzw. verbunden. Die Unterlagen seien mit dem Einreichen bei der Behörde nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden. Die Unterlagen stünden bei einem Genehmigungsverfahren ohne allgemeine Öffentlichkeitsbeteiligung nur den damit befassten Behördenmitarbeitern und den sonstigen Verfahrensbeteiligten zur Verfügung. Es handele sich dabei um einen abgegrenzten Personenkreis im Sinne der zu § 6 Abs. 1 UrhG ergangenen Rechtsprechung. Selbst der Umstand, dass über die Genehmigungsbehörde hinaus weitere Behörden in das Verfahren einbezogen würden, ändere daran nichts. Die Möglichkeit der Kenntnisnahme von den vorliegend relevanten Unterlagen sei nicht „Personen allgemein“ eröffnet, sondern sie sei auf „besondere Personen“ beschränkt. Wie bereits beim Merkmal des „abgegrenzten Personenkreises“ gelte auch hier, dass der Kreis derjenigen Personen, die von den Antragsunterlagen Kenntnis nehmen könnten, durch den Bezug zum Genehmigungsverfahren gekennzeichnet und bestimmt sei. Er sei insoweit auf „besondere Personen“ beschränkt und stehe nicht grundsätzlich jedem offen, sondern nur einer bestimmten Gruppe, die auch bei fehlender persönlicher Verbundenheit aufgrund der unionsrechtlichen Auslegung als „private Gruppe“ anzusehen sei.

Darüber hinaus greife auch der Ablehnungsgrund des § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 UIG ein. Die Unterlagen seien geheim, da sie weder in ihrer Gesamtheit noch in der genauen Anordnung und Zusammensetzung ihrer einzelnen Bestandteile allgemein bekannt oder ohne Weiteres zugänglich seien, was schon daraus folge, dass die Informationen präparatespezifisch und nicht veröffentlicht worden seien. Die antragsgegenständlichen Unterlagen hätten auch einen erheblichen finanziellen Wert. Die Erstellung eines Environmental Assessment Reports verursache unter Berücksichtigung der erforderlichen Arbeiten Kosten in einer Größenordnung von ca. Euro 30.000,00. Die streitgegenständlichen Unterlagen seien die nach § 22 Abs. 3c AMG im Zulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen. Als solche hätten sie einen wirtschaftlichen Wert auch für weitere Antragsteller. Diese könnten sich zwar nach § 24b Abs. 1 AMG nicht auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 3c AMG eines Vorantragstellers beziehen. Sie könnten aber von anderen Antragstellern vorgelegt und in Zulassungsverfahren verwendet werden, wenn sie öffentlich bekannt würden. Dementsprechend komme diesen Unterlagen schon aufgrund des Umstandes, dass sie geheim seien, ein - erheblicher - wirtschaftlicher Wert zu. Der Zeitablauf habe keinen Einfluss darauf, dass die streitgegenständlichen Informationen jedenfalls als Geschäftsgeheimnisse zu qualifizieren seien. Vor dem Hintergrund, dass die einschlägige Guideline seit dem Jahr 2006 Anwendung finde und unverändert gelte, verstehe es sich aus Sicht der Beigeladenen von selbst, dass die für die Einstufung als Geschäftsgeheimnis nach den gesetzlichen Vorgaben relevanten Umstände, insbesondere der kommerzielle Wert aufgrund des Umstandes, dass die Informationen geheim seien, ohne Weiteres weiterhin gegeben seien. Bei den begehrten Informationen handele es sich zwar um Betriebs- und Geschäftsgeheinisse der Beigeladenen, nicht aber um Informationen über Emissionen. An diesem Verständnis ändere auch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom 7. April 2016 im Verfahren C-442/14 nichts. Die Entscheidung beziehe sich ausschließlich darauf, dass die beabsichtigte Freisetzung von Pflanzenschutzmitteln bzw. Biozid-Produkten als Emission in die Umwelt i. S. des Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 2 der Umweltinformationsrichtlinie zu verstehen sein solle. Anders als Pflanzenschutzmittel bzw. Biozid-Produkte seien Arzneimittel jedoch nicht dazu bestimmt, in die Umwelt eingebracht zu werden. Daher bestehe keine Vergleichbarkeit zwischen den Produktgruppen, sodass die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes auf die vorliegende Situation nicht übertragbar sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sonstigen Inhalt der Gerichtsakten sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

Soweit die Hauptbeteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, war das Verfahren einzustellen, § 92 Abs. 3 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) analog.

Die noch anhängige Klage ist begründet.

Der Bescheid des BfArM vom 19. Dezember 2018 und der Widerspruchsbescheid vom 16. Mai 2019 sind - soweit noch angegriffen - rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.

Die Klägerin hat Anspruch auf Zugang zu den noch begehrten Umweltinformationen.

Bei den begehrten Umweltrisikobewertungen handelt es sich zunächst um Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 3 Nr. 2 des Umweltinformationsgesetzes (UIG).

Hiernach sind Umweltinformationen unabhängig von der Art ihrer Speicherung alle Daten über Faktoren wie Stoffe, Energie, Lärm und Strahlung, Abfälle aller Art sowie Emissionen, Ableitungen und sonstige Freisetzungen von Stoffen in die Umwelt, die sich auf die Umweltbestandteile im Sinne der Nummer 1 auswirken oder wahrscheinlich auswirken. Umweltbestandteile im Sinne der Nr. 1. sind Luft und Atmosphäre, Wasser, Boden, Landschaft und natürliche Lebensräume einschließlich Feuchtgebiete, Küsten- und Meeresgebiete, die Artenvielfalt und ihre Bestandteile, einschließlich gentechnisch veränderter Organismen, sowie die Wechselwirkungen zwischen diesen Bestandteilen.

Die streitgegenständlichen Umweltrisikobewertungen verhalten sich zum Eintrag, möglichen Verbleib und zu Auswirkungen des zuzulassenden Humanarzneimittels in die Umwelt, insbesondere das Wasser.

Die Klägerin ist auch nach § 3 Abs. 1 Satz 1 UIG als „jede Person“ anspruchsberechtigt; das BfArM ist gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 1 Satz 1 UIG als Stelle der öffentlichen Verwaltung informationspflichtig; auch verfügt es über die begehrten Umweltinformationen im Sinne des § 2 Abs. 4 Satz 1 UIG, da die Umweltrisikobewertungen bei ihm vorhanden sind.

Der Zugangsgewährung stehen auch keine Versagungsgründe entgegen.

Insbesondere folgt ein solcher zunächst nicht aus § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 UIG.

Danach ist der Antrag abzulehnen, soweit Rechte am geistigen Eigentum, insbesondere Urheberrechte, durch das Zugänglichmachen von Umweltinformationen verletzt würden, es sei denn die Betroffenen haben zugestimmt (was hier nicht der Fall ist) oder das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt.

Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 UrhG gehören zu den geschützten Werken der Literatur, Wissenschaft und Kunst insbesondere Sprachwerke, wie Schriften, Reden und Computerprogramme, nach § 2 Abs. 1 Nr. 7 UrhG auch Darstellungen wissenschaftlicher oder technischer Art, wie Zeichnungen, Pläne, Karten, Skizzen, Tabellen und plastische Darstellungen. Voraussetzung ist nach § 2 Abs. 2 UrhG, dass es sich bei den Werken um persönliche geistige Schöpfungen handelt. Soll ein Werk von den schöpferischen Beiträgen seines Urhebers geprägt sein und sich insoweit durch Individualität oder Originalität auszeichnen, muss ein Gestaltungsspielraum bestehen. Dieser findet sich bei Sprachwerken wissenschaftlichen und technischen Inhalts in erster Linie in der Form und Art der Sammlung, Einteilung und Anordnung des dargebotenen Stoffes, nicht hingegen ohne Weiteres auch in der Gedankenformung und -führung des dargebotenen Inhalts. Soweit die schöpferische Kraft eines Schriftwerks allein im innovativen Charakter seines Inhalts liegt, kommt ein Urheberrechtsschutz nämlich nicht in Betracht. Der gedankliche Inhalt eines Schriftwerkes muss einer freien geistigen Auseinandersetzung zugänglich sein. Die Schutzfähigkeit ist auch dann beschränkt, wenn die Darstellung aus der Natur der Sache oder nach den Gesetzen der Zweckmäßigkeit vorgegeben ist. Besteht hiernach ein Gestaltungsspielraum, sind die Anforderungen an das quantitative Maß individueller Prägung, den erforderlichen Grad schöpferischen Tuns in Gestalt der Schöpfungs- bzw. Gestaltungshöhe nach der (früheren) Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs nicht für alle Werkarten gleich. Während bei einigen Werkarten - insbesondere im Bereich des literarischen und sonstigen künstlerischen Schaffens einschließlich der Werke der angewandten Kunst - ein sehr geringer Grad an kreativer Leistung ausreicht und so die „kleine Münze“ geschützt wird, wird bei Gebrauchszwecken dienenden Sprachwerken davon ausgegangen, dass sie nur dann einen hinreichenden schöpferischen Eigentümlichkeitsgrad besitzen und folglich schutzfähig sind, wenn sie nach dem Gesamteindruck der konkreten Gestaltung bei der Gegenüberstellung mit der durchschnittlichen Gestaltertätigkeit das Alltägliche, das Handwerksmäßige, das bloße mechanisch-technische Aneinanderreihen von Material deutlich überragen. Am Erfordernis erhöhter Anforderungen an die Gestaltungshöhe eines wissenschaftlichen Schriftwerks ist nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts jedoch aus unionsrechtlichen Gründen nicht festzuhalten. Der unionsrechtliche Werkbegriff enthält zwei Tatbestandsmerkmale. Zum einen muss es sich bei dem betreffenden Gegenstand um ein Original in dem Sinne handeln, dass er eine eigene geistige Schöpfung seines Urhebers darstellt. Zum anderen ist die Einstufung als Werk Elementen vorbehalten, die eine solche Schöpfung in einem mit hinreichender Genauigkeit und Objektivität identifizierbaren Gegenstand zum Ausdruck bringen. Originalität ist dann gegeben, wenn der Gegenstand die Persönlichkeit seines Urhebers widerspiegelt, indem er dessen freie kreative Entscheidungen zum Ausdruck bringt. Daran fehlt es, wenn die Schaffung eines Gegenstands durch technische Erwägungen, durch Regeln oder durch andere Zwänge bestimmt wurde; Arbeitsaufwand oder bedeutende Sachkenntnis, die in die Gestaltung eingeflossen sind, genügen demnach nicht. Weist ein Gegenstand die erforderlichen Merkmale auf, muss er als Werk urheberrechtlich geschützt werden. Dabei hängt der Umfang dieses Schutzes nicht vom Grad der schöpferischen Freiheit seines Urhebers ab und ist nicht geringer als derjenige, der allen unter die Richtlinie fallenden Werken zukommt. Hiernach decken sich die grundsätzlichen Anforderungen an die Originalität als Voraussetzung eines urheberrechtlich geschützten Werks mit den nach § 2 Abs. 2 UrhG entwickelten Maßstäben. Damit ist aber zugleich auch eine einheitliche Schutzuntergrenze bezeichnet.

Enthält ein Gutachten (auch) Bewertungen mit prognostischen Elementen bzw. tatsächlich-prognostische Einschätzungen, die qualitativ über eine bloße Datensammlung oder Ähnliches hinausgehen, rechtfertigt dies den Schluss auf eine geistige Leistung, die sich durch eine hinreichende Originalität auszeichnet. Die Herleitung der Ergebnisse muss sich bei einem fachwissenschaftlichen Gutachten zwar an anerkannten Regeln und Standards orientieren; dies schließt aber bei der von urheberrechtlich nicht geschützten tatsächlichen Erhebungen und Befunden ausgehenden strukturierten Darstellung der Bewertungen und Prognosen Freiräume nicht aus, die einer je eigenständigen und kreativen Ausfüllung zugänglich sind. So verbietet sich insbesondere bei Prognosen die Annahme, sie seien in einem Maße schematisch zu erstellen und zu begründen, dass für eine individuelle „Handschrift“ des jeweiligen Autors kein Raum mehr bliebe,

Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 26. September 2019 - 7 C 1.18 -, juris Rdn. 19 ff.

Ein Unternehmen, das von einem Begehren auf Zugang zu Umweltinformationen betroffen ist, muss zur Abwehr des Anspruchs nachvollziehbar und plausibel darlegen, dass eine Zugänglichmachung der begehrten Angaben geeignet ist, Rechte am geistigen Eigentum, insbesondere Urheberrechte, zu verletzen.

Vgl. zu Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen: Verwaltungsgerichtshof (VGH) Baden-Württemberg, Urteil vom 21. März 2017 - 10 S 413/15 -, juris Rdn. 44.

In Anwendung der dargelegten Grundsätze bleiben die Ausführungen der Beigeladenen zum Urheberrechtsschutz letztlich sehr vage. Im Prinzip ist in den diesbezüglichen Ausführungen im Gerichtsverfahren lediglich die zitierte Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts referiert worden. Immer wieder wird darauf verwiesen, dass es erhebliche Freiräume/Gestaltungsmöglichkeiten - auch und gerade - hinsichtlich der Methodenwahl gebe und die gewählte Methode zu begründen sei. Dass und - vor allem - wo (Blattzahl, Spalte) allerdings ein Freiraum genutzt worden wäre, wird indes nicht dargelegt. Dies ist aber schon deswegen erforderlich, weil tatsächliche Erhebungen und Befunde bei einem fachwissenschaftlichen Gutachten nicht urheberrechtlich geschützt sind.

Soweit die Beigeladene im Drittbeteiligungsverfahren ausgeführt hat, es bestehe im Rahmen der für die Umweltrisikobewertung durchgeführten Tests die Notwendigkeit der eigenen Wertung unter Bezugnahme auf interne Marktdaten; die Umweltverträglichkeit bestimmter Stoffe könne nur unter Berücksichtigung der Verkaufszahlen, des aktuellen Standards der Wissenschaft oder eventuell bestehender Maßnahmen zur Verbesserung der Umweltverträglichkeit bewertet werden, verfängt auch dies nicht. Welche konkreten Passagen davon erfasst sind, wird wiederum nicht dargelegt (immerhin ist die einzige dem Gericht vorliegende Umweltrisikobewertung 76 Seiten stark.) Ebenso wenig sind der einzigen dem Gericht vorliegenden Umweltrisikobewertung interne Marktdaten, Verkaufszahlen oder Maßnahmen zur Verbesserung der Umweltverträglichkeit zu entnehmen. Insofern erscheint der diesbezügliche Vortrag der Beigeladenen nicht plausibel.

In der mündlichen Verhandlung hat der Prozessbevollmächtigte der Beigeladenen pauschal angegeben, bei den streitgegenständlichen Umweltrisikobewertungen stehe der Bewertungsaspekt im Vordergrund.

Diese pauschal gehaltenen Darlegungen der Beigeladenen werden den oben dargelegten Anforderungen an Substantiierung und Plausibilität insgesamt nicht gerecht.

Hiervon abgesehen geht aber auch die Interessenabwägung, ob das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt, § 9 Abs. 1 Satz 1 UIG, zu Lasten des Geheimhaltungsinteresses der Beigeladenen aus.

Diese im jeweiligen Einzelfall vorzunehmende Abwägung des Vertraulichkeitsinteresses mit dem öffentlichen Informationsinteresse unterliegt nach Maßgabe von Art. 19 Abs. 4 GG der vollen gerichtlichen Kontrolle. Für einen behördlichen Letztentscheidungsspielraum ist eine Rechtfertigung nicht zu erkennen,

BVerwG, Teilurteil vom 8. Mai 2019 - 7 C 28.17 -, juris Rdn. 28.

Ein überwiegendes Interesse an der Bekanntgabe der begehrten Informationen liegt nur dann vor, wenn mit dem Antrag ein Interesse verfolgt wird, das über das allgemeine Interesse hinausgeht, das bereits jeden Antrag rechtfertigt. Das Allgemeininteresse der Öffentlichkeit, Zugang zu Informationen über die Umwelt zu erhalten, genügt daher nicht. Anderenfalls überwöge das öffentliche Interesse stets und die Abwägung im Einzelfall wäre entbehrlich,

BVerwG, Urteile vom 8. Mai 2019 - 7 C 28.17 -, juris Rdn. 27 und vom 26. September 2019 - 7 C 1.18 -, juris Rdn. 46.

Insbesondere ist daher im Einzelfall zu klären, ob der Antragsteller in erster Linie ein eigenes Interesse verfolgt und ein Nutzen für den Umweltschutz allenfalls als Nebenprodukt abfällt oder ob letzterer im Vordergrund steht,

vgl. BVerwG, Urteil vom 24. September 2009 - 7 C 2.09 -, juris Rdn. 63.

Demnach kann es auch entscheidend sein, wer die betreffenden Informationen begehrt und ggf. zu welchem Zweck und ob die vom Antragsteller begehrten Informationen für den von ihm verfolgten Zweck überhaupt zuträglich sind. Insoweit ist wiederum zu berücksichtigen, dass die Umweltinformationsrichtlinie zum Ziel hat, das Umweltbewusstsein zu schärfen und durch einen freien Meinungsaustausch den Umweltschutz zu verbessern,

vgl. Hamburgisches Oberverwaltungsgericht, Urteil vom 28. Juni 2022 - 3 Bf 295/19 -, juris Rdn. 156.

Kann sich ein Betroffener - wie unterstellt hier - auf das Veröffentlichungsrecht nach § 12 UrhG berufen, macht er damit ein Gegenrecht zur grundsätzlich gegebenen Offenbarungspflicht, ein Interesse an der Zurückhaltung der Information, und insoweit ein Geheimhaltungsinteresse geltend,

vgl. BVerwG, Urteil vom 26. September 2019, a.a.O., Rdn. 45.

In Anwendung der dargestellten Maßstäbe überwiegt hier das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe.

Zwar kann die Klägerin insoweit ihr Promotionsvorhaben nicht in die Waagschale werfen (was sie auch nicht tut), in die Abwägung mit einzubeziehen ist aber der Umstand, dass die Klägerin sich in der interdisziplinären Forschungsgruppe Q. engagiert, die das Ziel hat, nachhaltige Konzepte zur Reduzierung der Belastung der Gewässer mit Arzneimitteln, insbesondere Antibiotika, zu entwickeln und - entgegen den Angaben der Beklagtenvertreterin in der mündlichen Verhandlung - weiterhin aktiv ist,

vgl. Pharmazeutische Zeitschrift, 9. Februar 2023: Arzneimittelrückstände: Risiko für Umwelt und Gesundheit.

Bereits die Anliegen der Klägerin, ein Monographiesystem zu etablieren, das eben mit kritischen Daten „gefüttert“ werden muss und die Öffentlichkeit über die Auswirkungen von Ibuprofen auf die Umwelt zu informieren, greifen im Rahmen der Interessenabwägung durch. Dass der Informationsanspruch der Öffentlichkeit bereits sichergestellt sei, wie das BfArM geltend macht, verfängt nicht. Dasjenige, was die Klägerin veröffentlichen will, wird ja gerade nicht offengelegt. Geradezu abwegig ist die Erwägung des BfArM, dem Vorhaben der Klägerin, ein Worst Case Szenario zu erarbeiten, komme bei der Abwägung kein großes Gewicht zu, da so etwas immer mit einer Verunsicherung von Verbrauchern verbunden sei. Dass die Öffentlichkeit durch den Zustand der Umwelt verunsichert wird, trifft bedauerlicherweise zu. Dass aber deshalb die Öffentlichkeit erst gar nicht über Risiken informiert werden soll, läuft konträr zu den oben dargelegten Zielen der Umweltinformationsrichtlinie und damit des UIG.

Die weiter vom BfArM angeführten Umstände, das Bundesumweltministerium (BMU) sei der Ansicht, eine Arzneimittelüberwachungsliste bei der Gewässerschutzgesetzgebung sei nicht nötig (weil einige Antibiotika und Hormone an vielen Messstellen in ganz Europa erfasst würden) bzw. das BMU messe der Überwachung von Arzneimittelrückständen kein so hohes Gewicht zu, belegen im Gegenteil das Überwiegen des öffentlichen Interesses. Zum einen ist nicht ersichtlich, was Hormone und Antibiotika mit Ibuprofen zu tun haben. Zum anderen erschließt sich nicht, wie das Umweltbewusstsein geschärft werden und ggf. qua legislativer Verbesserungsvorschläge auf eine schärfere Überwachung hingewirkt werden soll, wenn die Öffentlichkeit nicht über - andere - Arzneimittelrückstände informiert ist.

In dieselbe Richtung geht die weitere Erwägung des BfArM, nach geltendem Recht sei eine Versagung oder der Widerruf der Zulassung von Humanarzneimitteln aus Umweltgründen ohnehin nicht möglich; die zeitnah geplante Änderung der Gebrauchsinformationen (dahingehend, nicht verbrauchte Arzneimittel nicht über das Abwasser zu entsorgen) sei ausreichend. Dieses Argument verfängt ebenso wenig wie das zuvor abgehandelte: Um den Zielen von Umweltinformationsrichtlinie bzw. UIG, das Umweltbewusstsein zu schärfen und durch einen freien Meinungsaustausch den Umweltschutz zu verbessern, gerecht zu werden, muss gerade der Öffentlichkeit zunächst einmal bekannt sein, wie Rückstände von Arzneimittelstoffen in der Umwelt wirken. Gerade um beurteilen zu können, ob die geltende Rechtslage möglicherweise defizitär in Sachen Umweltschutz ist und dieserhalb auf eine Verschärfung des Arzneimittelrechts (etwa durch Ausweitung der bestehenden Versagungs- und Widerrufsgründe) hinzuwirken, braucht die Öffentlichkeit tatsächliche Informationen.

Damit überwiegt das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe, weshalb ein etwaiges Urheberrecht der Beigeladenen hintan zu stehen hat.

Ebenso wenig steht dem Zugangsanspruch der Klägerin die Vorschrift des § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 UIG entgegen. Danach ist der Antrag auf Informationszugang u.a. abzulehnen, soweit durch das Bekanntgeben Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse zugänglich gemacht würden, es sei denn, die Betroffenen haben zugestimmt oder das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt.

Die Beigeladene macht - wiederum ohne anzugeben, wo, auf welchem Blatt, in welcher Zeile etc. - geltend, die beiden Umweltrisikobewertungen enthielten - trotz ihres Alters - heute noch schützenswerte Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse.

In diesem Zusammenhang gilt zunächst - wie soeben dargelegt -, dass das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe auch hinsichtlich etwaiger Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse überwiegt.

Im Übrigen sind - etwaige - Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse hier auch deswegen offen zu legen, weil es sich bei den Umweltrisikobewertungen um Umweltinformationen über Emissionen handelt, § 9 Abs. 1 Satz 2 UIG, dem zu Folge der Zugang zu Umweltinformationen über Emissionen nicht unter Berufung auf die in den Nummern 1 und 3 genannten Gründe abgelehnt werden kann.

Dass es bei den streitgegenständlichen Umweltrisikobewertungen um Umweltinformationen über Emissionen geht, ergibt sich aus Folgendem:

Ein weites Verständnis der Reichweite der Rückausnahmen nach § 9 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 Satz 2 UIG steht mit der Maßgabe des Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 2 Satz 1 der Umweltinformationsrichtlinie in Einklang, die Antragsablehnungsgründe eng auszulegen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2021 - 10 C 2.20 -, juris Rdn. 30, Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH), Urteil vom 23. November 2016 - C-442/14 -, juris Rdn. 56.

Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union sind die Begriffe „Emissionen in die Umwelt“ und „Informationen über Emissionen in die Umwelt“ nicht eng auszulegen,

EuGH, a.a.O., Rdn. 58.

Für die Auslegung des Begriffs „Emissionen in die Umwelt“ im Sinne von Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 2 der Umweltinformationsrichtlinie ist nicht zwischen diesem Begriff und den Begriffen „Ableitungen“ und „Freisetzen“ in die Umwelt zu unterscheiden,

EuGH, a.a.O., Rdn. 67.

Dabei ist der Begriff „Emissionen in die Umwelt“ nicht auf Emissionen von bestimmten Industrieanlagen zu begrenzen, sondern umfasst auch Emissionen aus anderen Quellen. Denn eine Begrenzung des Begriffs „Emissionen in die Umwelt“ im Sinne von Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 2 der Umweltinformationsrichtlinie auf Emissionen von bestimmten Industrieanlagen verstieße gegen das mit dieser Richtlinie verfolgte Ziel einer möglichst umfassenden Verbreitung von Umweltinformationen,

EuGH, a.a.O. Rdn. 71 ff.

Allerdings ist der Begriff auf Emissionen beschränkt, die nicht nur hypothetisch sind, d. h. auf tatsächliche oder vorhersehbare Emissionen des fraglichen Produkts oder Stoffes unter normalen oder realistischen Anwendungsbedingungen.Insoweit genügt das bloße Inverkehrbringen eines Produkts im Allgemeinen zwar nicht für die Annahme, dass dieses Produkt zwangsläufig in die Umwelt freigesetzt wird und die Informationen zu diesem Produkt „Informationen über Emissionen in die Umwelt“ sind. Etwas Anderes gilt jedoch etwa bei einem Produkt wie einem Pflanzenschutzmittel oder Biozid-Produkt, das im Rahmen einer normalen Anwendung schon aufgrund seiner Funktion dazu bestimmt ist, in die Umwelt freigesetzt zu werden. Unter den Begriff „Emissionen in die Umwelt“ fallen daher Emissionen, die bei der Anwendung des fraglichen Produkts oder Stoffes tatsächlich in die Umwelt freigesetzt werden, sowie Emissionen dieses Produkts oder Stoffes in die Umwelt, die vorhersehbar sind, wenn das Produkt oder der Stoff unter normalen oder realistischen Bedingungen angewandt wird, die denen entsprechen, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen des fraglichen Produkts erteilt wird, und in dem Gebiet vorherrschen, in der dieses Produkt angewandt werden soll.

EuGH, a.a.O., Rdn. 77 ff.

Zwar weist die Beigeladene zu Recht darauf hin, dass Ibuprofen-Medikamente - anders als die vom EuGH zu beurteilenden Pflanzenschutzmittel oder Biozid-Produkte - nicht im Rahmen einer normalen Anwendung schon aufgrund ihrer Funktion dazu bestimmt sind, in die Umwelt freigesetzt zu werden. Jedoch stehen dennoch tatsächliche bzw. vorhersehbare Emissionen in Rede, da auch bei der Tabletteneinnahme vorhersehbar ist, dass es bei normaler Einnahme zu einer Freisetzung und Einwirkung auf die Gewässer kommt.

Des Weiteren umfasst der Begriff der Informationen über Emissionen im Sinne der Umweltinformationsrichtlinie nicht nur die Informationen über Emissionen als solche, das heißt die Angaben über Art, Zusammensetzung, Menge, Zeitpunkt und Ort dieser Emissionen, sondern auch die Daten über die mehr oder weniger langfristigen Auswirkungen dieser Emissionen auf die Umwelt. Die Umweltinformationsrichtlinie hat das Ziel, einen grundsätzlichen Zugang zu Umweltinformationen, die bei Behörden vorhanden sind oder für sie bereitgehalten werden, zu gewährleisten und eine möglichst umfassende und systematische Verfügbarkeit und Verbreitung dieser Informationen in der Öffentlichkeit zu erreichen. Wie im ersten Erwägungsgrund der Richtlinie angegeben, sollen ein solcher Zugang und eine solche Verbreitung unter anderem dazu beitragen, das Umweltbewusstsein zu schärfen und eine wirksamere Teilnahme der Öffentlichkeit an Entscheidungsverfahren in Umweltfragen zu ermöglichen. Für diese Zwecke muss die Öffentlichkeit aber nicht nur Zugang zu den Informationen über Emissionen als solche haben, sondern auch zu den Informationen über die mehr oder weniger langfristigen Folgen dieser Emissionen auf den Zustand der Umwelt. Das Interesse der Öffentlichkeit am Zugang zu Informationen über Emissionen in die Umwelt besteht auch darin zu verstehen, wie die Umwelt von Emissionen beeinträchtigt zu werden droht,

EuGH, a.a.O., Rdn. 82 ff.

Der Qualifikation der angefragten Daten als Umweltinformationen steht schließlich auch nicht der Umstand entgegen, dass die Umweltrisikobewertungen auf durchgeführten Studien basieren.

Zwar würden insbesondere Daten aus Versuchen, mit denen die Auswirkungen der Anwendung einer Dosis des fraglichen Produkts oder Stoffs, die deutlich höher als die höchste Dosis ist, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird und die in der Praxis angewandt wird, oder in einer viel höheren Konzentration untersucht werden sollen, keine „Informationen über Emissionen in die Umwelt“ darstellen, da sich solche Daten auf Emissionen beziehen, die unter normalen oder realistischen Anwendungsbedingungen nicht vorhersehbar sind. Unter den Begriff „Informationen über Emissionen in die Umwelt“ fallen dagegen Studien, mit denen die Toxizität, die Auswirkungen und andere Gesichtspunkte eines Produkts oder Stoffes unter den ungünstigsten realistischen Bedingungen, die vernünftigerweise erwartet werden können, ermittelt werden sollen,

EuGH, a.a.O., Rdn. 89 ff.

Bei der hier in Rede stehenden Einschätzung der Auswirkungen des zuzulassenden Arzneimittels auf die Umwelt sind zwei Phasen vorgesehen. Die erste Phase dient der Abschätzung, in welchem Ausmaß die Umwelt voraussichtlich belastet wird (predicted environmental concentration, PEC). Die Parameter, anhand deren das Ausmaß der Umweltbelastung bewertet wird, sind in Abschnitt 4 der Environmental Risk Assessment Guideline beschrieben. Mithilfe einer vorgegebenen Formel wird die voraussichtliche rechtliche Wirkstoffkonzentration näherungsweise berechnet, die für die Oberflächengewässer anzunehmen ist. Falls der PEC für die Oberflächengewässer (PEC surface water) weniger als 0,01 µg/Liter beträgt und keine weiteren potentiellen Umweltrisiken bekannt sind, wird davon ausgegangen, dass von dem jeweiligen Arzneimittel kein Risiko für die Umwelt ausgeht. In diesen Fällen ist die Bewertung des möglichen Umweltrisikos abgeschlossen, weitere Schritte sind nicht erforderlich. Liegt der PEC für die Oberflächengewässer oberhalb des Schwellenwertes von 0,01 µg /Liter, sind weitergehende Untersuchungen notwendig; sie sind Gegenstand der zweiten Phase. Dabei wird u.a. die zu genehmigende maximale Tagesdosis des Wirkstoffs, der durchschnittliche Wasserverbrauch pro Kopf und die Annahme, dass 1 % der Bevölkerung täglich das Arzneimittel einnehmen zu Grunde gelegt, mithin Umstände, die für normale oder realistische Bedingungen der Anwendung des Stoffes repräsentativ sind.

Auf der Grundlage der zitierten Rechtsprechung handelt es sich damit bei den Umweltrisikobewertungen um Umweltinformationen über Emissionen. Nach den Darlegungen des BfArM verhalten sie sich zu den realistischen Auswirkungen des zu genehmigenden Medikaments auf Oberflächengewässer.

Auch deshalb sind etwaige Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der Beigeladenen in jedem Falle offen zu legen.

Die Kostenentscheidung folgt hinsichtlich des streitig entschiedenen Teils aus § 154 Abs. 1 und Abs. 3, § 162 Abs. 3, § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO hinsichtlich des erledigten Teils aus 161 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 VwGO, § 708 Nr. 11, § 709 Satz 2 und § 711 Satz 1 und Satz 2 ZPO.

Die Berufung war wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Frage des Vorliegens von Umweltinformationen über Emissionen i. S. d. § 9 Abs. 1 Satz 2 UIG gemäß § 124a Abs. 1 Satz 1, § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen.

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung - ERVV) wird hingewiesen.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Ferner ergeht ohne Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter der

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

5.000,-- €

festgesetzt.

Der festgesetzte Streitwert entspricht dem gesetzlichen Auffangstreitwert (§ 52 Abs. 2 GKG).

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung - ERVV) wird hingewiesen.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200,-- € übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.