Verwaltungsgericht Köln, 7. Kammer — 7 K 5950/23

Die Klägerin bringt unter der Bezeichnung „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ das streitbefangene Produkt als Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) in Form von Kapseln in den Verkehr. Eine Kapsel enthält ausweislich der Beschriftungen des Produkts 2,1 mg Vitamin B1, 2,4 mg Vitamin B2, 6,0 mg Pantothensäure, 400 µg Folsäure, 1,5 µg Vitamin B12, 2,5 mg Zink, 100 mg Cholin und 100 mg Ginkgoblätterextrakt. Als Verzehrempfehlung ist 1 Kapsel täglich angegeben. Nach der Spezifikation des Produkts wird der Extrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern mittels Ethanol/Wasser 50 % (V/V) als Auszugsmittel gewonnen. Das Droge-Extrakt-Verhältnis beträgt 50:1. Der Gehalt an Flavonglycosiden beträgt 22-27 %, an Terpentactonen 5-7 % und an Ginkgolsäuren max. 5 ppm.

Auf der Umverpackung des Produkts finden sich 1 folgende Hinweise:

„Für ein gutes Gedächtnis und Konzentrationsvermögen sowie die Fähigkeit, die Aufgaben des Alltags zu bewältigen, spielen regelmäßige geistige Herausforderungen sowie gesunde Ernährung eine Rolle. Der Stoffwechsel von Gehirn und Nerven ist daher auf eine gute Nährstoffversorgung angewiesen. Zink leistet einen Beitrag für die normale kognitive Funktion.

Die Kapseln von W. enthalten B-Vitamine und das Spurenelement Zink. Zusätzlich enthalten sind 100 mg Ginkgoblätterextrakt und 100 mg Cholin.

• Pantothensäure (Vitamin B5) leistet einen Beitrag zur normalen geistigen

Leistungsfähigkeit und trägt wie Folsäue und Vitamin B12 zur Verringerung von

Müdigkeit und Ermüdung bei.

• Folsäure, Vitamin B1 + Vitamin B 12 tragen zur normalen psychischen

Funktion bei.

• Vitamin B1, Vitamin B2 und Vitamin B12 tragen zum normalen

Energiestoffwechsel bei und unterstützen die normale Funktion des

Nervensystems.

• Folsäure hat eine Funktion bei der Zellteilung.

• Zink leistet einen Beitrag zu einer normalen kognitiven Funktion und trägt

dazu bei, die Zellen vor oxidativem Stress zu schützen.“

Auf der Internet-Seite, der Klägerin 2 , die auf der Packung aufgeführt ist, wird u.a. ausgeführt:

„Ginkgo-Präparate helfen bei leichter Demenz.

Vielleicht bemerken Sie öfter, dass Sie sich nicht erinnern können, dass es Ihnen schwerer fällt, Gesprächen zu folgen, oder Sie nach Worten suchen. Hier erhalten Sie Infos zu Gedächtnis, Vergesslichkeit und der natürlichen Heilkraft von Ginkgo biloba. (...)

Ginkgo als Heilpflanze

Ginkgo biloba besitzt eine natürliche Heilkraft und wird als Zierbaum und Heilpflanze sehr geschätzt. Seine charakteristische Blattform macht ihn unverwechselbar und die Blätter sind Hauptbestandteil des Ginkgo-biloba-Blätter Trockenextraktes. Erfahren Sie mehr über das `lebende Fossil` Ginkgo!“

„Ginkgo-Produkte zur Verbesserung der Gedächtnisleistung

(...) Wofür werden Ginkgo-Produkte verwendet?

Als Heilpflanze wird Ginkgo besonders in China und Japan schon sehr lange verehrt. Inzwischen wird der Baum weltweit auf großen Plantagen angebaut. Die Blätter des Ginkgobaums werden oft für die Herstellung eines Trockenextrakts verwendet. Dieser entsteht in einem hochwertigen Herstellungsverfahren und zeichnet sich durch eine gleichbleibende Qualität an wertgebenden Inhaltsstoffen aus.

Kommt es zu altersbedingten kognitiven Beeinträchtigungen, kann die medikamentöse Therapie mit Ginkgo-biloba-Blätter Trockenextrakt bei einer leichten Demenz eine Verbesserung bewirken. Die Lebensqualität kann so positiv beeinflusst werden. Moderne Arzneimittel mit dem Ginkgo-biloba-Trockenextrakt, wie das W. P. Ginkgo 120 mg und das W. P. Ginkgo 240, können eine altersbedingte kognitive Beeinträchtigung und Lebensqualität bei leichter Demenz verbessern.“

Damit verweist die Klägerin auf zwei von ihr vertriebene zugelassene Arzneimittel mit Tagesdosen von 120 bzw. 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt.

Im Beipackzettel findet sich der Hinweis:

„Personen mit krankheitsbedingter erhöhter Blutungsneigung sowie Anwender von gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollten dieses Nahrungsergänzungsmittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

Für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.“

Mit Bescheid vom 06.09.2022 stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag des Landesamtes für soziale Dienste J. nach Anhörung der Klägerin fest, dass es sich bei „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Es falle unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Aufgrund seiner stofflichen Zusammensetzung, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs erwecke es bei einem verständigen Durchschnittsverbraucher den Eindruck eines Arzneimittels. In Deutschland bestehe für Präparate mit Ginkgo-biloba-Extrakten eine entsprechende Verkehrsauffassung. Seit über 50 Jahren seien entsprechende Arzneimittel auf dem Markt. Durch die jahrzehntelange Anwendung in den Indikationsgebieten einer Positivmonographie der Kommission E des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes vom 19.07.1994 verbinde er mit diesen Präparaten eine konkrete arzneiliche Verwendung zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten, insbesondere auf dem Gebiet verschiedener Durchblutungsstörungen sowie hirnorganischer Störungen, u.a. Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen. Durch den demographischen Wandel trete das Problem einer steigenden Zahl von Demenz-Erkrankungen im Alter zunehmend in den Vordergrund und werde auch in den Publikumsmedien thematisiert. Auch ohne Nennung konkreter Krankheiten und konkreter Symptome entstehe so der Eindruck eins Arzneimittels. Die graphische Aufmachung des Produkts und der Hinweis auf die Texte im Internet verstärke diesen Eindruck. Vorliegende Quellen 3 zeigten in der angesprochenen Zielgruppe ein überwiegende Verkehrsauffassung als Arzneimittel. Eine Verkehrsauffassung als Lebensmittel bestehe hingegen nicht. In diesem Zusammenhang verwies das BfArM auf ein Urteil des OVG Lüneburg vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14 -, das seinerseits die HMPC-Monographie aus dem Jahre 2015 begründend anführt, die einen „well-established use“ als pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung altersabhängiger kognitiver Beeinträchtigungen und Lebensqualität bei leichter Demenz dokumentiert und ferner für Dosierungen bis zu 100 mg auf die Zulassung des Arzneimittel Tebonin forte 40 mg hinweist. Vergleichbares folge aus Entscheidungen der Kammer und des OVG NRW. Bei „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ werde das Erscheinungsbild zudem durch die prominente Darstellung der Ginkgo-Blätter sowie die schriftliche Hervorhebung des Pflanzenstoffs beeinflusst. Die anderen Inhaltsstoffe seien deutlich nachrangig dargestellt. Auch handele es sich um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG, da in Studien ( Santos et al. ) bereits bei Dosierung von 80 mg eines Ginkgo-biloba-Trockenextraktes pro Tag pharmakologische Wirkungen festgestellt worden seien. 4 Die in diesen Studienverwendeten Extrakte seien im Hinblick auf die Menge der maßgeblichen Stoffgruppen (Flavonglycoside und Terpenlactone) mit dem vorliegenden Produkt vergleichbar. Auch ergebe sich aus dem Assessment report zur EMA-Monographie Ginkgo biloba L. folium, EMA/HMPC/321095/2012, 08.04.2015, dass das HMPC die Erkenntnisse der beiden genannten Studien bezüglich der pharmakologischen Eigenschaften des Extraktes als wissenschaftlich erwiesen ansehe. Überdies setze eine pharmakologische Wirkung nicht erst bei Auftreten eines therapeutischen Effekts ein. Ferner zeige eine Studie von Itil et al., 1996, dass die pharmakologische Wirkung des Ginkgo-Extraktes dosisabhängig sukzessive zunehme. Auch eine Negativ-Monographie zum ethanolischen Ginkgo-Extrakt stehe der Annahme einer pharmakologischen Wirkung nicht entgegen. Denn die negative Bewertung beziehe sich auf die Wirksamkeit des Stoffs, nicht auf seine Wirkung. Gegen die Einordnung als Lebensmittel sprächen zudem Risikoaspekte in Bezug auf eine erhöhte Blutungsneigung und der Umstand, dass es sich bei Ginkgo nicht um eine lebensmitteltypische Zutat handele. Ein Vergleich mit Ginkgo-Tees verbiete sich schon im Hinblick auf den Gehalt an gesundheitsschädlichen Ginkgolsäuren in Teeprodukten. Dieser sei gegenüber Arzneizubereitungen bis zu 80fach erhöht. Es sei fraglich, ob es sich um sichere Lebensmittel handele.

Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Das Produkt sei weder Präsentations- noch Funktionsarzneimittel. Ginkgo-Blätter seien vielmehr in der Novel-Food-Liste der Europäischen Kommission als Lebensmittel aufgeführt. Sie fänden auch in einer Vielzahl von Produkten außerhalb des Arzneimittelmarktes Anwendung. Die Klägerin verwies in diesem Zusammenhang insbesondere auf eine entsprechende Anwendung in zahlreichen europäischen Ländern. Eine Verbrauchererwartung als Arzneimittel bestehe nicht. Auch sei eine pharmakologische Wirkung des eingesetzten Extrakts nicht belegt. Für eine solche Wirkung trage die Behörde die Beweislast.

Mit Widerspruchsbescheid vom 28.09.2023 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück und bekräftigte die Begründung des angefochtenen Bescheides. Die Verkehrsauffassung in Deutschland werde durch eine Vielzahl zugelassener Ginkgo-Präparate geprägt (z.B. Ginkobil, Ginkgovital, Gingium, Binko, Tebonin). Sie seien dem Verbraucher als Mittel zur Verbesserung der Gedächtnisleistung bekannt. Auch handele es sich um ein Funktionsarzneimittel. Der Extrakt sei aufgrund seines Droge-Extrakt-Verhältnisses und seines Gehalts an Flavonglycosiden, Terpenlaktonen und Ginkgolsäuren als monographiekonformer Ginkgo-biloba-Trockenextrakt zu bewerten. Er entspreche exakt den Vorgaben der Monographie der Kommission E vom 21.06.1994. Dem stehe auch das Extraktionsverfahren nicht entgegen, weil nicht ersichtlich sei, dass das Extraktionsmittel die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe beeinflusse.

Die Klägerin hat am 25.10.2023 Klage erhoben.

Sie wiederholt und vertieft das Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und weist erneut darauf hin, dass die Behörde die Beweislast für den Umstand trage, dass es sich nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Arzneimittel handele. Auch sei die Wahl des Extraktionsmittels für die pharmakologische Wirkung von entscheidender Bedeutung. Eine Qualifikation als Funktionsarzneimittel unter Risikoaspekten sei nicht zulässig. Auch seien Risiken nicht belegt. In Bezug auf die Einstufung als Präsentationsarzneimittel sieht sich die Klägerin durch ein Urteil des OLG Düsseldorf vom 30.06.2016 - 15 U 8/15 - bestätigt. Das Produkt sei eindeutig als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet und unterscheide sich in seinem Erscheinungsbild von Arzneimitteln.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.09.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.09.2023 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hält an der Begründung der streitbefangenen Bescheide fest.

Die Frage, ob es sich um einen monographiekonformen Extrakt und um ein Funktionsarzneimittel handele, sei durch die Entscheidung des OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14 -, nachgehend BVerwG, Beschluss vom 24.08.2022 - 3 B 36.21 - und BVerwG, Beschluss vom 14.10.2022 - 3 B 33.22 - (Anhörungsrüge) entschieden. Die Monographie unterscheide nicht zwischen verschiedenen Extraktionsmitteln, sondern sehe allgemein eine Extraktion unter Verwendung organischer Lösungsmittel oder von Mischungen aus organischen Lösungsmitteln und Wasser vor. Entscheidend sei der Gehalt an Flavonglycosiden, Terpenlactonen und Ginkgolsäuren. Die Beklagte verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil der Kammer vom 04.10.2022 - 7 K 4784/19 -. Die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels seien erkennbar nicht erfüllt. Auch handele es sich um ein Präsentationsarzneimittel. Die Beklagte vertieft auch insoweit ihr bisheriges Vorbringen. Auf die sog. Zweifelsfallregelung der RL 2001/83/EG und des AMG müsse nicht zurückgegriffen werden, da die Arzneimitteleigenschaft hier eindeutig feststehe. Dessen ungeachtet sei sie nach dem Urteil des EuGH vom 19.01.2023 - C-495/21 - auch auf Präsentationsarzneimittel anwendbar.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM (2 Dateien) Bezug genommen.

Die Klage ist zulässig. Das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis besteht, obgleich die Klägerin das streitbefangene Produkt derzeit nicht in den Verkehr bringt. Denn der Klägerin kann ein rechtliches Interesse an der Klärung des Produktstatus dann nicht abgesprochen werden, wenn sie bis zu einer rechtskräftigen Klärung der Rechtmäßigkeit der Feststellungsentscheidung des BfArM davon absieht, es in den Handel zu bringen, ein solches Inverkehrbringen aber nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Klage ist jedoch nicht begründet.

Der Bescheid des BfArM vom 06.09.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28.09.2023 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Das Produkt „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ ist ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörden nicht nur, über die Zulassungspflicht zu entscheiden, sondern auch dazu, als notwendigen Zwischenschritt die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel durch Verwaltungsakt festzustellen. Anderenfalls wäre die Befugnis auf die Überprüfung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 AMG beschränkt, was mit der gesetzlichen Zielsetzung der Vorschrift unvereinbar wäre.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -; Urteile der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - und vom 28.07.2020 - 7 K 16046/17 - sowie vom 04.10.2022 - 7 K 4784/19 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 3. Auflage 2022, § 21 Rn. 107.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel“).

Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2023/1183 vom 14.06.2023 (ABl. L 157 vom 20.06.2023, S. 1-7). Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

Dieses Gebot betrifft das gesamte nationale Recht, gleichviel ob es der Umsetzung von Unionsrecht dient oder nicht. Im Rahmen des Umsetzungsrechts von Richtlinien hat das nationale Recht aus sich heraus, also ohne Rücksicht auf höherrangiges oder vorrangiges Recht, eine Interpretation zuzulassen, die dem Unionsrecht entspricht.

Vgl. Ramsauer, in: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 26. Auflage 2025, Einf. II Rn. 33.; vgl. auch Urteil der Kammer vom 13.05.2025 - 7 K 2790/23.

Bei der Beurteilung, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel handelt, sind neben der positiven Definition in § 2 Abs. 1 AMG auch die Ausschlussbestimmungen in § 2 Abs. 3 AMG in den Blick zu nehmen, die notwendige Abgrenzungen zu anderen Produktkategorien enthalten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG sind Lebensmittel im Sinne des Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 01.02.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 06.09.2019, S. 1) geändert worden ist, keine Arzneimittel. Dort sind in Art. 2 Lebensmittel als Stoffe oder Erzeugnisse legaldefiniert, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu den Lebensmitteln zählen aufgrund der begrifflichen Weite der Definition, die im Wesentlichen auf die Aufnahme durch den Menschen abstellt, auch Nahrungsergänzungsmittel. § 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24.05.2004 (BGBl. I S. 1011), zuletzt geändert durch Art. 11 des Gesetzes vom 05.07.2017 (BGBl. I S. 2272) -NemV-, definiert Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen (Nr. 1), Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen (Nr. 2) und in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht werden.

Art. 2 Abs. 3 lit. d) der VO (EG) Nr. 178/2002 stellt in diesem Zusammenhang seinerseits klar, dass Arzneimittel keine Lebensmittel im Sinne der Verordnung sind. Damit schließen sich der Arzneimittel- und der Lebensmittelbegriff gegenseitig aus. Kein Erzeugnis kann Arzneimittel und Lebensmittel gleichzeitig sein. Lässt sich bei einem Produkt die Arzneimitteleigenschaft positiv feststellen, scheidet eine Subsumtion unter den Lebensmittelbegriff aus. Die Beweislast für die Eigenschaft als Lebensmittel trägt der Inverkehrbringer eines Produkts. Es ist an ihm, dazulegen und nötigenfalls zu beweisen, dass es die Voraussetzungen einer anderen Kategorie als der eines Arzneimittels erfüllt, wenn hinreichende Belege für die Eigenschaft als Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel gegeben sind. Eine solche Beweislastverteilung schränkt die wirtschaftlichen Rechte des Unternehmers nicht unangemessen ein. Sie beruht vielmehr auf der Erwägung, dass von Produkten, die ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreichen, potentiell eine geringere Gefährlichkeit als von Arzneimitteln ausgeht. Eine solchermaßen geringere Gefährlichkeit kann nur angenommen werden, wenn sicher feststeht, dass das fragliche Produkt keine mit einem erhöhten Gefahrenpotential verbundenen Wirkweisen hat. Zudem wird durch die Anwendung des Arzneimittelrechts gewährleistet, dass keine Erzeugnisse auf den Markt gelangen, denen der Verbraucher aufgrund ihrer Aufmachung als Arzneimittel eine entsprechende Wirksamkeit zuschreiben, deren Wirkungsweise aber unbekannt und nicht in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren überprüft worden ist.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14.09.2023 - 3 C 1.23 und 3 C 2.23 -, Rn. 26 bzw. 31 unter Hinweis auf das Urteil des EuGH im Vorabentscheidungsverfahren vom 19.01.2023 - C-495/21 und C-496/21 -, juris Rn. 38.

Diesen Grundsätzen folgt die Kammer aus eigener Überzeugung. Obgleich die zitierten Entscheidungen die Abgrenzung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten betreffen, sind die dortigen Aussagen auf die vorliegend streitbefangene Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, die rechtlich Lebensmittel sind, übertragbar. Denn in dieser Produktkategorie mit industriell gefertigten Produkten und gesundheitsbezogenen werblichen Auslobungen gebietet der öffentliche Gesundheitsschutz nicht anders als bei Medizinprodukten eine klare Abgrenzung der Regelungsregime. Diese ist realistischerweise nur zu leisten, wenn derjenige, der ein Grenzprodukt in den Verkehr bringt, belegen kann, dass es sich nicht um ein Arzneimittel handelt.

Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist derjenige der letzten behördlichen Entscheidung. Zwar entfaltet auch der Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 AMG Wirkungen für die Zukunft. Diese sind indes nicht Regelungsgegenstand des Bescheides. Durch die Feststellung wird vielmehr nur der rechtliche Status des Erzeugnisses im Entscheidungszeitpunkt geklärt. Die daran anknüpfenden Folgen, hier also die fehlende Verkehrsfähigkeit des Erzeugnisses ohne vorherige behördliche Zulassung, ergeben sich unmittelbar aus dem Gesetz. Somit muss die Behörde die Feststellung auch nicht von sich aus „unter Kontrolle halten“ und fortdauernd überprüfen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8.

Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze ist das Produkt „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ der Klägerin sowohl Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (nachfolgend 1.) als auch Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG (nachfolgend 2.):

1.

Es erfüllt die Voraussetzungen als Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da es eine Zubereitung aus Stoffen zur Anwendung im oder am menschlichen Körper darstellt, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein Erzeugnis hat dann diese Zweckbestimmung, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse,

vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 46.

Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Betrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein,

vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 -, GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27.

Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 -, juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -.

Es ist der Klägerin zuzugestehen, dass „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ seiner Aufmachung nach nicht von vornherein den Eindruck eines Arzneimittels erweckt. Mit der Verwendung der Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ auf einer bunt gestalteten Umverpackung weist es vielmehr ausdrücklich auf eine andere Produktkategorie hin. Auch sind mit einer Verzehrempfehlung, einer Zutatenliste und Nährwertangaben für Nahrungsergänzungsmittel typische Beschriftungen zu finden. Die Auslegung des Begriffs des Präsentationsarzneimittels richtet sich jedoch nicht formal nach verwendeten Begrifflichkeiten, sondern insbesondere nach dem Ziel der europäischen Arzneimittelrichtlinie (2. und 7. Erwägungsgrund der RL 2001/83/EG) wie des AMG (dort § 1), einen effektiven Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Hierzu zählt der Schutz des Verbrauchers nicht nur vor schädlichen Erzeugnissen, sondern auch davor, anstelle eines geeigneten Heilmittels ein ungeeignetes Präparat zu wählen. Der Begriff der „Bestimmung“ eines Produkts ist deshalb weit auszulegen, um sicherzustellen, dass vom Arzneimittelbegriff nicht nur Erzeugnisse umfasst sind, die tatsächlich eine therapeutische Wirkung haben, sondern auch solche, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirksamkeit ausweisen, die der Verbraucher nach ihrer Präsentation erwarten darf. Ausgehend von diesem Schutzzweck ist ein Erzeugnis Präsentationsarzneimittel, wenn es entweder ausdrücklich als Arzneimittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder wenn es einem Arzneimittel zumindest genügend ähnelt, weil bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis nach seiner Aufmachung in Bezug auf bestimmte Erkrankungen eine heilende, vorbeugende oder Leiden lindernde Wirkung hat.

Zuletzt: OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 -, juris u.a. unter Hinweis auf EuGH, Urteile vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris („Knoblauchkapseln“).

Maßgeblich ist hierbei die Gesamtbetrachtung der konkreten Merkmale des Produkts und seiner Präsentation. Wird ein Erzeugnis ausdrücklich nicht als Arzneimittel, sondern als Produkt einer anderen Kategorie bezeichnet, kommt dieser Einordnung keine ausschlaggebende Bedeutung zu. Andernfalls könnte der Hersteller allein durch die Angabe einer bestimmten Produktkategorie die Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts und die Zulassungspflicht für Arzneimittel umgehen. Entsprechende Angaben sind in die aus der objektivierten Verbraucherperspektive anzustellende Gesamtbetrachtung einzustellen. Dabei wird ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen zwar nicht annehmen, dass ein Produkt entgegen eines ausdrücklichen Hinweises oder einer anderen Bezeichnung ein Arzneimittel ist. Gleichwohl können im Einzelfall Umstände hinzutreten, die es als Arzneimittel erscheinen lassen, etwa die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von Bestandteilen.

OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 -, juris; EuGH, Urteil vom 21.03.1991 - C-369/88 - („Delattre“), juris, Rn. 41; BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, juris Rn. 22.

Letzteres ist bei „W. Ginkgo + B-Vitamine + Cholin“ der Fall. Das Produkt knüpft bereits durch die Verwendung des allgemein bekannten Ginkgo-Blattes auf der Verpackung visuell an eine bestehende Verbrauchererwartung an. Die Beklagte weist zutreffend darauf hin, dass in der deutschen Arzneimitteltradition eine Verkehrsauffassung dahingehend besteht, dass Präparate, die Ginkgo biloba-Extrakte enthalten, Arzneimittel seien. Insoweit befänden sich Ginkgo-Präparate seit über 50 Jahren als Arzneimittel auf dem Markt. Sie seien dem Verbraucher als Produkte zur Verbesserung der Gedächtnisleistung und Konzentration bekannt. Es ist der Beklagten darin zu folgen, dass sich hieraus eine Verbindung zu einer konkreten arzneilichen Verwendung zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten ergibt. In nicht unerheblicher Art und Weise wird diese Erwartung durch die Verwendung des Ginkgo-Blatts auf der Verpackung eines Produkts transportiert. Hierdurch und durch die im Übrigen zumindest arzneimittelähnliche Aufmachung eröffnen sich Parallelen zu den nur beispielhaft angeführten Arzneimitteln „Ginkgobil“, „Ginkgovital“, „Gingium“, „Binko“ und „Tebonin“, die seit Jahren als Arzneimittel zur Verbesserung der Gedächtnisleistung und Konzentration Verwendung finden. Mit dem visuellen und sprachlichen Anschluss an diese Arzneimittel spricht die Klägerin dieselbe Verbrauchergruppe an, nämlich fast ausschließlich ältere Menschen, die der Meinung sind, Defizite bei der Gedächtnis- und Konzentrationsfähigkeit ausgleichen zu müssen oder solchen Defiziten zumindest vorbeugen wollen. Es liegt nichts dafür vor, dass das Produkt Gesunde anspricht, die in irgendeiner Weise etwas für ihre Gesundheit tun wollen. Vielmehr ist bei lebensnaher Betrachtung davon auszugehen, dass mit Ginkgo-Präparaten in aller Regel Personen aus dem bereits erwähnten Verbraucherkreis angesprochen werden, die meinen, aufgrund aktueller oder für die Zukunft befürchteter Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme etwas unternehmen zu müssen, ohne indes ärztliche Beratung in Anspruch zu nehmen. Diese Verbrauchererwartung wird speziell durch den Wirkstoff Ginkgo hervorgerufen, der in Bezeichnung und Graphik besonders hervorgehoben wird. Demgegenüber treten die weiteren Bestandteile - B-Vitamine und Cholin - deutlich zurück. Die arzneiliche Verwendung des Wirkstoffs macht sich die Klägerin auch selbst zunutze, indem sie im Aufdruck der Faltschachtel auf ihre Internet-Seite hinweist, die zwei von ihr vertriebene zugelassene Arzneimittel mit Tagesdosen von 120 bzw. 240 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt bewirbt und das Bild verstärkt, es handele sich auch bei dem vorliegenden Produkt um ein Arzneimittel zur Verbesserung der Gedächtnisleistung. Eine stringente Trennung zwischen Arzneimitteln mit 120 mg bzw. 240 mg des Extraktes und einem Nahrungsergänzungsmittel mit 100 mg des Extraktes ist aus Verbrauchersicht kaum zu ziehen. In das Leitbild des Stoffs als Arzneimittel fügt sich auch der Umstand, dass zahlreiche andere Ginkgo-Produkte mit teils identischer, teils sogar geringerer Dosierung als Arzneimittel im Verkehr sind. Demgegenüber kann die Klägerin nicht darauf verweisen, dass ihr Marktumfeld und Verhalten anderer Marktteilnehmer nicht zurechenbar seien. Denn die Einstufung als Präsentationsarzneimittel zielt nicht auf eine wie auch immer geartete wettbewerbsrechtliche Zurechnung, sondern dient dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit. In diesem Zusammenhang kann es maßgeblich nur auf die bestehende Verbrauchererwartung ankommen, zumal es die Klägerin ist, die durch Produktaufmachung und -bezeichnung bewusst ein bereits seit langem bestehendes Marktumfeld ausnutzt. Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass die Klägerin keine klaren Angaben zu den Wirkungen des eingesetzten Ginkgo-Trockenextraktes macht, sondern den Ginkgo-Baum auf der Umverpackung nur als widerstands- und anpassungsfähig preist, wohingegen zu anderen Bestandteilen sehr wohl Wirkungen ausgeführt werden. Denn die Aufmachung des Präparats zielt schlüssig gerade auf die bekannte Wirkung von Ginkgo.

Vgl. Urteil der Kammer vom 13.03.2018 - 7 K 4969/16 -, juris.

Ebenso wenig fällt es entscheidend ins Gewicht, dass Ginkgo auch in bestimmten Lebensmitteln, etwa Teeaufgüssen, Anwendung findet. Es finden sich keine greifbaren Anhaltspunkte für die Annahme, ein durchschnittlich aufmerksamer Verbraucher sei nicht in der Lage, zwischen Ginkgo-Tees, die aus den Blättern der Pflanze gewonnen oder aus ihnen vom Konsumenten selbst hergestellt werden, und Ginkgo-Trockenextrakten in Kapselform zum Einnehmen in der Weise zu unterscheiden, dass die eine Produktgruppe den Lebensmitteln, die andere aber den Arzneimitteln zugeordnet wird. Die grundsätzlich unterschiedlichen Anwendungsarten markieren aus Verbrauchersicht gerade die Trennlinie zwischen beiden Produktkategorien. Zu Recht weist die Beklagte in diesem Zusammenhang darauf hin, dass in Deutschland keine Ernährungstradition für Ginkgo-Blätter bestehe, während die Verwendung von Ginkgo-Extrakten zu Arzneizwecken seit langem bekannt sei. Auch liegt nichts dafür vor, dass aus Verbrauchersicht die gedächtnis- und konzentrationsfördernde Wirkung von Ginkgo ernährungsphysiologisch durch den Verzehr von Ginkgo-Lebensmitteln herbeigeführt werden kann und sich aus diesem Grunde die Unterschiede zu Ginkgo-Arzneimitteln verwischten. Dessen ungeachtet ist auch zweifelhaft, ob Ginkgo-Tees weiten Verkehrskreisen in Deutschland überhaupt geläufig sind.

Unbeachtlich ist auch, dass vergleichbare Ginkgo-Präparate offenbar weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind. Dieser Umstand ist der gesetzlichen Konzeption des § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG geschuldet, die auf eine antragsabhängige Einzelfallentscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde zielt.

2.

Das Präparat der Klägerin ist auch Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, denn in der gegebenen Form ist der Extrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern ein Stoff, der im menschlichen Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Hiervon geht die Kammer unter Berücksichtigung aller Merkmale des streitgegenständlichen Präparats aus. Bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, sind insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Prüfung sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften die maßgeblichen Kriterien, auf deren Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob das Produkt zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden kann,

ständige Rechtsprechung des EuGH, vgl. etwa Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 -; BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 - 3 C 26.13 - jeweils mit weiteren Nachweisen, juris.

Sie sind allein kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter den Begriff des Funktionsarzneimittels fällt. Nicht alle Erzeugnisse mit physiologisch wirksamer Substanz sind Funktionsarzneimittel. Denn im Verhältnis zu Nahrungsergänzungsmitteln scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel haben kann.

EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C 319/05 -, juris Rn. 68; vgl. auch OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14, juris Rn. 58.

Letzteres ist, wie bereits dargestellt, bei einem Ginkgo-Trockenextrakt nicht der Fall, da eine vergleichbare Verwendung als Lebensmittel nicht festgestellt werden kann und jedenfalls nichts dafür vorliegt, dass mit Ginkgo-Tees in adäquater Verzehrmenge eine vergleichbare Wirkung erzielt werden kann.

Demgegenüber spricht nach der stofflichen Zusammensetzung alles für ein Funktionsarzneimittel. Hinsichtlich eines Ginkgo-Extraktes in einer Tagesdosierung von 100 mg Extrakt aus Ginkgo biloba - Blättern bei einem Droge-Extrakt-Verhältnis von 50:1 (lt. Spezifikation mehr als 24 % Flavonglykoside und mehr als 6 % Terpenlactone) sowie den weiteren Bestandteilen Folsäure (200 µg), Kupfer (1500 µg), Vitamine B 1 (2,2 mg), Vitamin B 6 (2,8 mg), Vitamin B12 (5 µg), Niacin (16 mg) und Zink (5 mg) hat die Kammer bereits in einem Urteil vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel bejaht und u.a. ausgeführt:

„Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann,

vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -; VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -, juris.

Der Stoff muss in der vorhandenen Zusammensetzung die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert beeinflussen und über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel hat,

vgl. EuGH, Urteile vom 15.01.2009 - C-40/07 - und vom 15.11.2007 - C-319/05 -; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.00 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - sowie - 3 C 23.06 -; OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, juris.

Dagegen ist die von der Klägerin thematisierte positive „Wirkung bei Kranken“, also ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit, keine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel. Die nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit (d.h. ein auf einen bestimmten, belegten Heilerfolg abzielender Ausschnitt aus dem allgemeinen Wirkungsspektrum) berechtigt zwar im Wege eines Erst-Recht-Schlusses zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung; sie ist aber kein notwendiges Element pharmakologischer Wirkung,

BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, juris; OVG NRW, Beschlüsse vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 - und vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, a.a.O.

Fehlt die Eignung, therapeutische Zwecke zu erfüllen, so ist nicht ausgeschlossen, dass es sich dennoch um ein Funktionsarzneimittel handelt,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, juris.

Dies belegt auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, wonach die Zulassung zu versagen ist, wenn das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht besitzt. Die Bestimmung geht unabhängig von der therapeutischen Wirksamkeit begrifflich vom Vorliegen eines Arzneimittels aus. Ohne therapeutische Wirksamkeit fehlt dem Arzneimittel nicht die Arzneimitteleigenschaft sondern die Verkehrsfähigkeit,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - m.w.N., a.a.O..

Hiervon ausgehend hat das BfArM das streitgegenständliche Produkt zu Recht als Funktionsarzneimittel eingeordnet. Aus Sicht der Kammer ist nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Schluss gerechtfertigt, dass der darin verwendete Gehalt an Ginkgo-biloba-Extrakt Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen nennenswert beeinflusst.

Die Kammer lässt dabei offen, ob sich eine solche Annahme bereits aus den vom BfArM angeführten Studien von Santos et al. und Galduroz et al. ableiten lässt,

so VG Braunschweig, Urteil vom 08.08.2012 - 5 A 52/11 -, juris -,

die signifikante Effekte der cerebralen Durchblutungsförderung und der Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes bereits bei einer Tagesdosis von 80 mg annehmen und diese mit einer Interaktion von Ginkgo mit dem plättchenaktivierenden Faktor bzw. einem Einfluss auf den Neurotransmitter-Spiegel über bestimmte Rezeptoren sowie mit seiner antioxidativen Wirkung in Verbindung bringen.

Jedenfalls bietet die 1994 erstellte positive Aufbereitungsmonographie des Bundesgesundheitsamts für den Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern eine tragfähige Basis für die Annahme, dass das streitgegenständliche Produkt Körperfunktionen mittels pharmakologischer Wirkungen nennenswert beeinflusst. Denn bei dem darin verwendeten Ginkgo-biloba-Extrakt handelt es sich um ein Mittel, das durch den Einsatz als arzneiliches Heilmittel geprägt ist und für das bei identischer Zusammensetzung der wirksamkeitsbestimmenden Stoffe in einer geringfügig höheren Dosierung eine pharmakologische Wirkung (wie auch eine therapeutische Wirksamkeit) wissenschaftlich anerkannt ist.

Die Positivmonographie sieht für Trockenextrakte aus Ginkgo-biloba-Blättern, die im Durchschnitt ein Droge-Extrakt-Verhältnis von 50:1 aufweisen und charakterisiert sind durch 22-27 % Flavonglykoside, 5-7 % Terpenlactone und unter 5 ppm Ginkgolsäuren, folgende als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen bei 120 mg Tagesdosis als experimentell nachgewiesen an:

Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Cholinorezeptoren und O2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), (d.h. Hemmung des plättchenaktivierenden Faktors im Blut, der etwa eine Rolle bei Entzündungen eine Rolle spielt), Neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide).

Die Aufbereitungsmonographie ist eine belastbare wissenschaftliche Grundlage. Sie ist auf gesetzlicher Grundlage von einem kompetenten Expertengremium erstellt und vom damaligen Bundesgesundheitsamt anerkannt sowie veröffentlicht worden,

vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06 -, juris.

Der Bewertung des streitgegenständlichen Produkts als pharmakologisch wirkendes Arzneimittel können die Erkenntnisse aus dieser Monographie zugrunde gelegt werden.

Dem steht nicht entgegen, dass die positive Aufbereitungsmonographie einen Extrakt betrifft, der mit Aceton/Wasser als Auszugsmittel hergestellt wurde, während das streitgegenständliche Präparat mit dem Extraktionsmittel Ethanol/Wasser gewonnen wird.

Für die Wirkungen von Ginkgo wird nach den Darlegungen des BfArM, denen die Klägerin nicht entgegengetreten ist, das Zusammenwirken von Stoffen (Flavonglykosiden und Terpenlactonen, davon ein bestimmter Anteil an Ginkgoliden) verantwortlich gemacht, die in dem vorliegenden Extrakt in derselben Zusammensetzung und mit demselben prozentualen Anteil enthalten sind wie in dem Extrakt, der in der Positivmonographie beurteilt wird. Das zeigt, dass es auch mit dem Auszugsmittel Ethanol/Wasser gelungen ist, die wirkungsbestimmenden Inhaltsstoffe in dem erforderlichen Umfang herauszufiltern. Dementsprechend sind die verschiedenen Extrakte auch in ihrer Wirkung vergleichbar. Zu keiner abweichenden Beurteilung führt die Negativmonographie, die auch Ethanol/Wasser-Extrakte zum Gegenstand hat. Aus dieser Monographie kann nicht entnommen werden, dass Ethanol-Wasser-Extrakte, wie der im streitgegenständlichen Präparat eingesetzte Extrakt, keine pharmakologischen Wirkungen haben. Denn in der Negativmonographie ist keine Aussage zu den pharmakologischen Wirkungen und zur therapeutischen Wirksamkeit enthalten, da die wissenschaftlichen Daten fehlten. Für die hier interessierende Frage trifft sie damit keine Aussage.

Der Heranziehung der Positivmonographie lässt sich nach Auffassung der Kammer nicht mit Erfolg entgegenhalten, dass „...“ die dort vorgesehene Tagesdosierung geringfügig unterschreitet. Hierbei misst die Kammer der langjährigen arzneimitteltypischen Funktion von Ginkgo-biloba-Blätterextrakt eine besondere Bedeutung zu. Bei der Einzelfallentscheidung, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, ist zu beachten, dass Arzneimittel typischerweise eine therapeutische Eignung besitzen und die Anwender sie nutzen, um Krankheiten oder unerwünschte körperliche Zustände und Befindlichkeiten zu verhindern bzw. zu bekämpfen,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.12.2014 - 13 A 1202/14 -, a.a.O.

Präparate aus Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakten sind in der beschriebenen Zusammensetzung der wirkungsbestimmenden Inhaltsstoffe in Deutschland ausschließlich als arzneiliches Heilmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei hirnorganischen Störungen eingesetzt worden. Eine Ernährungs- oder Genussfunktion ist bei den Blättern der Ginkgopflanze - anders als etwa Knoblauch, der eine langjährige Verwendung als Lebens- und Gewürzmittel besitzt,

vgl. hierzu EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris -,

nicht belegt. Auch die Klägerin will mit ihrem Produkt nicht etwa Ernährungs-, Geschmacks- oder Genussfunktionen vermarkten, sondern nimmt dafür positive gesundheitliche Wirkungen auf die Hirnleistungen in Anspruch, die sich aus der Heilmittelfunktion ableiten. Das Mittel aus arzneilich wirksamen Substanzen soll daher gezielt eingesetzt werden, um bestimmte Funktionen des Körpers positiv zu beeinflussen. Wird jedoch eine Stoffzusammensetzung mit nachgewiesenen arzneimitteltypischen Funktionen knapp unterhalb der therapeutischen Wirksamkeitsschwelle dosiert, spricht eine Vermutung dafür, dass auch dieses Erzeugnis jedenfalls eine pharmakologische Wirkung aufweist. Denn diese setzt nicht abrupt erst mit Beginn der therapeutischen Wirksamkeit ein, sondern ist schon unterhalb dieser Schwelle vorhanden. In der Regel steigt die Wirkung eines Arzneimittels mit zunehmender Dosis an, wobei erst an einem bestimmten Punkt die Schwelle zum therapeutischen Erfolg überschritten ist. Dass das Produkt bereits pharmakologische Wirkungen mit einem nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen besitzt, gesteht die Klägerin letztlich selbst zu, indem sie eine Notwendigkeit für den aufgenommenen Warnhinweis bejaht. Die Empfehlung, bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln auf die Einnahme des Produkts zu verzichten, wäre überflüssig, wenn das Produkt keine erheblichen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen hätte. Wer daher Mittel mit arzneimitteltypischer Funktion auf den Markt bringt und dabei die Dosierung geringfügig unter die einer belegten therapeutischen Wirkung setzt, muss den Anschein pharmakologischer Wirkung entkräften, wenn er sein Produkt ohne Zulassung vertreiben will. Die Arzneimittelbehörde kann in einem derartigen Fall nicht verpflichtet sein, Daten über die pharmakologische Wirkung in beliebigen Bereichen unterhalb der Wirksamkeitsschwelle vorzulegen oder zu generieren, da diese naturgemäß kaum zur Verfügung stehen. Der Klägerin ist es aber nicht gelungen, den hiernach bestehenden Anschein einer pharmakologischen Wirkung zu widerlegen. Die Bezugnahme auf Untersuchungen, die sich auf die Frage der therapeutischen Wirksamkeit von Ginkgoprodukten für erkrankte Personen beziehen, ist hierfür nicht geeignet.

Der Einordnung als Funktionsarzneimittel steht nicht entgegen, dass die Klägerin ihrem Produkt keine therapeutische, sondern nur eine gesundheitsfördernde Zweckbestimmung beimisst. Als Arzneimittel scheiden solche Produkte aus, die sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein, das Vorliegen einer Krankheit ist dagegen nicht erforderlich; aus dem Arzneimittelbegriff ausgeschlossen werden sollen danach nur gesundheitsschädliche Stoffe wie etwa Drogen, die konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen,

vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 -; OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, juris.

Die Klägerin dringt auch nicht mit ihrem Einwand durch, Ginkgo-biloba-Extrakt in der hier fraglichen Dosierung unterschreite die sog. Erheblichkeitsschwelle, welche die Rechtsprechung im Wege einer einschränkenden Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung aufstellt, um Arzneimittel von Lebensmitteln abzugrenzen. Danach steuert ein Arzneimittel gezielt die Körperfunktionen von außen, während der Körper bei der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert,

vgl. BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 22.06, juris.

Die Erheblichkeitsschwelle ist nicht erreicht, wenn die Wirkungen eines Produkts nicht über diejenigen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel aufweisen kann,

vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.

Als Vergleichsprodukt, das die Zusammensetzung der wirksamen Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Blätterextrakt aufweisen könnte, kommt nur der von der Klägerin angeführte Tee aus Ginkgo-biloba-Blättern in Betracht. Es ist nicht belegt, dass ein aus 5 g Ginkgoblättern zubereiteter Tee der Tagesdosis einer Tablette „...“ entspricht. Der Einsatz von Extrakten ist mit der Teezubereitung aus den Blättern nicht vergleichbar. Die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe der Blätter sind nur schwer wasserlöslich und können deshalb nur in geringer Menge in der Teezubereitung vorhanden sein. Außerdem kann der Verzehr der Blätter sogar schädlich sein, weil Natur-Ginkgo auch Substanzen (Ginkgolsäuren) enthält, die Allergien hervorrufen können. Da die Konzentration von Ginkgolsäure in Teeprodukten im Gegensatz zu Arzneimitteln keiner Kontrolle unterliegt, werden ginkgohaltige Tees als potentiell gesundheitsgefährdend angesehen. Dagegen sind im Extrakt die gewünschten Inhaltsstoffe aus den Pflanzen in der erforderlichen Konzentration herausgelöst und die unerwünschte Ginkgolsäure abgereichert,

vgl. „Ginkgohaltige Teeprodukte nicht ohne Risiko“ in Pharmazeutische Zeitung online www.pharmazeutische-zeitung.de/indesx.php?id=7209 : der arzneiliche Wirkstoff Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern enthält im Vergleich zum Gehalt der Blätter auf circa das 50-fache angereicherte Ginkgoflavonglycoside und Terpenlactone; in allen untersuchten Tees, die noch nicht einmal ausschließlich aus Ginkgoblättern bestanden, waren trotz der relativ schlechten Wasserlöslichkeit der Ginkgolsäuren unzulässig hohe und gesundheitsbedenkliche Gehaltwerte an Ginkgolsäure in einer einzigen Tasse.

Danach ist zweifelhaft, ob sich die Zubereitung von reinem Ginkgo-Tee als üblicher Lebensmittelverzehr qualifizieren lässt. Jedenfalls sind keinerlei Anhaltspunkte dafür dargetan, dass damit in lebensmitteladäquater Dosierung die in einer Tablette enthaltene Menge an wirksamen Inhaltsstoffen aufgenommen werden kann. ...

Nach der Rechtsprechung des EuGH ist die Gesundheitsgefahr ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben,

vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 -, juris.

Ausgehend von mehreren Fallberichten der UAW-Datenbank besteht zumindest bei Kombination mit Gerinnungshemmern ein nicht auszuschließendes Risiko einer erhöhten Blutungsgefahr. Auch wenn ein konkreter Nachweis fehlt, erscheint dieses Risiko angesichts der monographisch beschriebenen Wirkungen zumindest plausibel und wird von der Klägerin, die ihr Produkt mit einem entsprechenden Hinweis vertreibt, nicht in Abrede gestellt. Unter diesen Umständen ist der Gesichtspunkt des Fehlens einer Gesundheitsgefahr jedenfalls kein Grund, das hier streitige Produkt aus der Kategorie der Arzneimittel herauszunehmen.

Unerheblich ist schließlich, ob in anderen EU-Staaten vergleichbare ginkgohaltige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel im Verkehr sind. Nach dem gegenwärtigen Stand des Unionsrechts schließt die in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kategorisierung eines Erzeugnisses nicht aus, dass die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparats abweichend aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel einstufen,

vgl. EuGH, Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten; EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - und Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 -; BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40/05 - für die Abgrenzung zu Lebensmitteln, sämtlich in juris.“

Dem ist aus Sicht der Kammer für das vorliegende Verfahren wenig hinzuzufügen. Auch die nunmehr seitens der Klägerin vorgelegte Stellungnahme zu Lösungsmitteln und Löslichkeitsverhalten Orth/Ebnet vom 12.11.2025 rechtfertigt es nicht, eine pharmakologische Wirkung in Abrede zu stellen. Die dortige Ableitung, dass ethanolische Ginkgo-biloba-Extrakte sich ihrer Zusammensetzung nach von Lösungen in Aceton/Wasser unterscheiden und jeder Extrakt in seiner chemischen Zusammensetzung individuell betrachtet werden muss (Seite 9 der Stellungnahme), entspricht allgemeiner Erkenntnis zu pflanzlichen Auszügen. Hiervon geht auch die Kammer aus.

Vgl. nur Urteile vom 04.11.2025 - 7 K 6849/22 - und vom 03.09.2024 - 7 K 2625/22 -, juris.

Dies ändert aber nichts daran, dass es nach den bereits beschriebenen Grundsätzen an der Klägerin ist, zu beweisen, dass ihr Extrakt nicht pharmakologisch, nicht immunologisch und nicht metabolisch wirkt. Dies leistet auch die Stellungnahme nicht, sondern diese konstatiert im Gegenteil, dass es weiterer Analysen zur Klärung der Wirkungen bedürfe. Die im Termin zur mündlichen Verhandlung gestellten Beweisanträge tragen ebenfalls nichts dazu bei, der beschriebenen Beweislastverteilung gerecht zu werden. Angesichts des gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu den wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen von Ginkgo-Auszügen, wie er sich in der nationalen wie der europäischen Monographie ausdrückt, liefe es auf eine unzulässige Ausforschung des Sachverhaltes hinaus, im gerichtlichen Verfahren ohne gesicherte tatsächliche Anhaltspunkte Ermittlungen zu anderen wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen anzustellen (1. Beweisfrage). Auch kann als gesichert gelten, dass ein Wechsel des Auszugsmittels Änderungen des Stoffprofils eines pflanzlichen Wirkstoffs haben kann. Die entscheidungserhebliche Frage nach der nicht-pharmakologischen Wirkung des Stoffs ist damit ebenso wenig geklärt wie mit der vorerwähnten Schlussfolgerung in der Stellungnahme zu Lösungsmitteln und Löslichkeitsverhalten von Orth/Ebnet vom 12.11.2025 (2. Beweisfrage).

Die Aufbereitungsmonographie aus dem Jahre 1994 verliert auch nicht etwa dadurch ihre Bedeutung für das vorliegende Verfahren, dass die EMA-Monographie „European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L., folium (EMA/HMPC/321097/2012) vom 28.01.2015 für die Indikation „Herbal medicinal product for the improvemnet of (age-associated) cognitive impirment and of quality of life in mild dementia“ für den well-established use eine Tagesdosis von 240 mg eines acetonischen Trockenextraktes vorsieht. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Agentur erstellt gemäß Art. 16h Abs. 3 der RL 2001/83/EG unionsweite Pflanzenmonographien im Hinblick auf die Anwendung des Art. 10a der Richtlinie. Es handelt sich dabei um ausschnitthafte Festlegungen für bestimmte pflanzliche Wirkstoffe, die anderweitige Belege einer pharmakologischen Wirkung nicht ausschließen. Sie dienen nicht deren abschließender Feststellung einer bestehenden pharmakologischen Wirkung, sondern der Vereinfachung einer Zulassung resp. Registrierung eines Produkts durch den Beleg einer Wirksamkeit in Bezug auf klinische Indikationen.

Vgl. Arzneimittelrecht, Handbuch für die Rechtspraxis, 3. Auflage 2020, § 3 Rn. 39-40.; vgl. eingehend hierzu: OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 82-117, bestätigt durch BVerwG, Beschluss vom 24.08.2022 - 3 B 36.21 -.

Ist das Produkt mithin sowohl Präsentations- als auch Funktionsarzneimittel, kommt ein Inverkehrbringen als Nahrungsergänzungsmittel nicht in Betracht.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Satz 1 ZPO.

Anlass, die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache gemäß § 124 a Abs. 1 VwGO i.V.m. § 124 Abs. 1 Nr. 3 VwGO zuzulassen, besteht im Gegensatz zum Urteil der Kammer vom 04.10.2022 - 7 K 4784/19 - nicht, da die entscheidungserheblichen Rechtsfragen durch die Urteile des BVerwG vom 14.09.2023 - 3 C 1.23 und 3 C 2.23 - geklärt sind.

Innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Urteils kann bei dem Verwaltungs­gericht Köln schriftlich beantragt werden, dass das Ober­verwaltungsgericht für das Land Nord­rhein-West­falen in Münster die Berufung zulässt. Der Antrag muss das angefoch­tene Urteil be­zeichnen.

Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungs­gericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster schriftlich einzurei­chen.

Der Antrag ist zu stellen und zu begründen durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mit­gliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkom­mens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, oder eine diesen gleichgestellte Person als Bevollmächtig­ten. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts ein­schließlich der von ihnen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben gebildeten Zusammen­schlüsse können sich auch durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richter­amt oder durch Be­schäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Per­sonen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfül­lung ihrer öffent­lichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Auf die besonde­ren Regelungen in § 67 Abs. 4 Sätze 7 und 8 VwGO wird hingewiesen.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 Euro

festgesetzt.

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Der festgesetzte Wert entspricht der Bedeutung der Sache.

Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Ent­scheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderwei­tig erledigt hat, bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich oder zur Niederschrift des Urkunds­beamten der Geschäftsstelle Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberver­waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls das Verwaltungsgericht ihr nicht abhilft. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ab­lauf der genannten Frist festgesetzt worden, kann die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungs­beschlusses ein­gelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdege­genstandes zweihundert Euro übersteigt. Die Beschwerde findet auch statt, wenn sie das Gericht, das die Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeu­tung der zur Entscheidung stehenden Frage zulässt.

1 Stand September 2022

2 Stand August 2022

3 Bundesinstitut für Risikobewertung, Zielgruppengerechte Risikokommunikation zum Thema Nahrungsergänzungsmittel - Abschlussbericht, Berlin 2013; Franke, Henrich, Lieb, Fellgiebel , The use of Ginkgo biloba in healthy elderly, AGE (2014), 36:435-444.

4 Santos et al ., 2003 und Galduróz et al ., 2007