Erwägungsgrund 1 32021D1125

Beschluss (EU) 2021/1125 der Kommission vom 8. Juli 2021 zur Ablehnung der Aufnahme des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Zinc-D-gluconate in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates nicht tragen dürfen (Text von Bedeutung für den EWR)

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dieser Richtlinie tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b dieser Richtlinie in einer Liste aufgeführt sind. Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 enthält eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen; Grundlage sind das Fälschungsrisiko bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und das sich aus der Fälschung ergebende Risiko. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate ist nicht in dieser Liste aufgeführt.

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