Art. 1 32021D1125

BESCHLUSS (EU) 2021/1125 DER KOMMISSION vom 8. Juli 2021 zur Ablehnung der Aufnahme des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Zinc-D-gluconate in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates nicht tragen dürfen (Text von Bedeutung für den EWR)

Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate wird nicht in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufgenommen und nicht von der Anforderung des Tragens der Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG ausgenommen.

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Außerhalb dieses Abschnitts

§ 10 Abs. 1c AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung…

Im selben Abschnitt

Erwägungsgrund 4 32021D1125

Somit ist es nicht angemessen, das Arzneimittel Zinc-D-gluconate in Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 aufzunehmen; es sollte nicht von der…

Erwägungsgrund 1 32021D1125

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dieser…

Erwägungsgrund 2 32021D1125

Am 15. Februar 2019 unterrichtete die deutsche zuständige Behörde im Einklang mit Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 46 Absatz 2 der…

Art. 1 Abs. 1 32011L0062

Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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