Erwägungsgrund 3 32021D1125

Die Kommission bewertete das Fälschungsrisiko bei dem betroffenen Arzneimittel und das sich aus der Fälschung ergebende Risiko unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG. Da das Arzneimittel für die Behandlung von schweren Erkrankungen wie Morbus Wilson und Acrodermatitis enteropathica zugelassen ist, bewertete die Kommission insbesondere den in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b Ziffer iv der genannten Richtlinie genannten Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen und kam zu dem Schluss, dass die sich aus einer Fälschung ergebenden Risiken nicht vernachlässigbar sind. Daher galten die Kriterien nicht als erfüllt.