Erwägungsgrund 2 32021D1125

Am 15. Februar 2019 unterrichtete die deutsche zuständige Behörde im Einklang mit Artikel 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 46 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 die Kommission per E-Mail, dass ihrer Auffassung nach das verschreibungspflichtige Arzneimittel Zinc-D-gluconate nach den Kriterien von Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG nicht fälschungsgefährdet ist. Die deutsche zuständige Behörde ist daher der Ansicht, dass Zinc-D-gluconate von der Anforderung gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG, Sicherheitsmerkmale zu tragen, ausgenommen werden sollte.