Art. 8 32002L0098

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die zuständige Behörde Inspektionen und geeignete Kontrollmaßnahmen in Blutspendeeinrichtungen veranlasst, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden.

Die zuständige Behörde veranlasst regelmäßig Inspektionen und Kontrollmaßnahmen. Der Abstand zwischen zwei Inspektionen und Kontrollmaßnahmen darf zwei Jahre nicht übersteigen.

Die Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige Behörde vertreten und befugt sind, a) Blutspendeeinrichtungen sowie Einrichtungen Dritter in ihrem Staatsgebiet zu inspizieren, die der Inhaber der in Artikel 5 genannten Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erlaubnis mit der Durchführung der Bewertung und Testung gemäß Artikel 18 betraut hat; b) zur Prüfung und Analyse Proben zu nehmen; c) Unterlagen zu prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, wobei die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen zur Beschränkung dieser Befugnisse hinsichtlich der Beschreibung des Gewinnungsverfahrens einzuhalten sind.

Im Fall ernster Zwischenfälle oder ernster unerwünschter Reaktionen oder bei entsprechendem Verdacht veranlasst die zuständige Behörde gemäß Artikel 15 entsprechende Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen. KAPITEL III BESTIMMUNGEN ÜBER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN