Art. 9 32002L0098

Die Blutspendeeinrichtungen benennen eine Person („verantwortliche Person“), die dafür verantwortlich ist, dass — gewährleistet wird, dass die Gewinnung und Testung jeder einzelnen Einheit Blut oder von Blutbestandteilen unabhängig von dem Verwendungszweck sowie deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt ist, im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaates erfolgen; — der zuständigen Behörde im Rahmen des Verfahrens für die Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis die Informationen nach Artikel 5 übermittelt werden; — die Anforderungen nach den Artikeln 10, 11, 12, 13, 14 und 15 in der Blutspendeeinrichtung erfüllt werden.

Die verantwortliche Person hat hinsichtlich ihrer Qualifikation folgende Mindestvoraussetzungen zu erfüllen: a) Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin oder der Biowissenschaften, das/der die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt; b) mindestens zweijährige postgraduierte Erfahrung in einschlägigen Bereichen in einer oder mehreren Einrichtungen, die zur Ausübung von Tätigkeiten im Bereich der Gewinnung und/oder Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen oder zu deren Gewinnung, Lagerung und Verteilung zugelassen sind.

Die Aufgaben nach Absatz 1 können an andere Personen übertragen werden, wenn diese aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung die zur Erfüllung dieser Aufgaben erforderliche Qualifikation besitzen.

Die Blutspendeeinrichtungen teilen der zuständigen Behörde den Namen der verantwortlichen Person nach Absatz 1 und die Namen der anderen Personen nach Absatz 3 mit und unterrichten sie über die spezifischen Aufgaben, für die diese Personen verantwortlich sind.

Wenn die verantwortliche Person oder die anderen Personen nach Absatz 3 auf Dauer oder vorübergehend ersetzt werden, so teilt die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person sowie das Datum mit, zu dem diese ihre Tätigkeit aufgenommen hat.