Art. 6 32008L0072

Ein Versorger wird von der zuständigen amtlichen Stelle zugelassen, wenn diese festgestellt hat, dass seine Erzeugungsverfahren und sein Betrieb den Bestimmungen dieser Richtlinie hinsichtlich der Art seiner Tätigkeit entsprechen. Die Zulassung ist zu erneuern, wenn ein Versorger beschließt, andere als diejenigen Tätigkeiten durchzuführen, für die er zugelassen wurde.

Die zuständige amtliche Stelle erteilt einem Labor in Bezug auf die von ihm durchgeführten Testtätigkeiten eine Zulassung, wenn sie festgestellt hat, dass das Labor, die Verfahren und die Einrichtungen den Bestimmungen dieser Richtlinie, die nach dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren näher zu bestimmen sind, entsprechen. Die Zulassung ist zu erneuern, wenn ein Labor beschließt, andere als diejenigen Tätigkeiten durchzuführen, für die es zugelassen wurde.

Die zuständige amtliche Stelle ergreift die notwendigen Maßnahmen, sobald die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 nicht mehr eingehalten werden. Zu diesem Zweck berücksichtigt sie insbesondere die Ergebnisse etwaiger Überprüfungen gemäß Artikel 7.

Die Überwachung und Überprüfung von Versorgern, Einrichtungen und Laboratorien erfolgt regelmäßig durch die zuständige amtliche Stelle oder unter ihrer Verantwortung; diese Stelle muss jederzeit freien Zutritt zu allen Teilen der Einrichtungen haben, um die Beachtung dieser Richtlinie sicherzustellen. Nach dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren werden, falls erforderlich, Durchführungsbestimmungen für die Überwachung und Überprüfung festgelegt. Ergeben die Überwachung und die Überprüfung, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht eingehalten werden, so wird die zuständige amtliche Stelle entsprechend tätig.