Art. 5 32002L0098

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt sind, nur von Blutspendeeinrichtungen ausgeübt werden, die hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben.

Zum Zwecke des Absatzes 1 legt die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde die in Anhang I aufgeführten Angaben vor.

Die zuständige Behörde überprüft, ob die Blutspendeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, und teilt der Blutspendeeinrichtung mit, welche Tätigkeiten sie ausüben darf und welche Bedingungen hierfür gelten.

Die Blutspendeeinrichtung darf an ihren Tätigkeiten keinerlei wesentliche Änderungen vornehmen, wenn nicht zuvor eine schriftliche Genehmigung bei der zuständigen Behörde eingeholt worden ist.

Die zuständige Behörde kann die Benennung, Zulassung oder Anerkennung der Blutspendeeinrichtung bzw. die ihr erteilte Erlaubnis aussetzen oder widerrufen, wenn sich aufgrund von Inspektionen oder Kontrollmaßnahmen erwiesen hat, dass die Blutspendeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt.