Art. 17 32004L0023

Jede Gewebeeinrichtung benennt eine verantwortliche Person, die mindestens folgende Voraussetzungen erfüllt und mindestens folgende Qualifikation besitzt: a) Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin oder der Biowissenschaften, mit dem die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt wird; b) mindestens zweijährige praktische Erfahrung in den einschlägigen Bereichen.

Die gemäß Absatz 1 benannte Person ist dafür verantwortlich, dass a) die zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen in der Einrichtung, für die diese Person verantwortlich ist, im Einklang mit dieser Richtlinie sowie mit den geltenden Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats beschafft, getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden; b) der/den zuständigen Behörde(n) die Informationen gemäß Artikel 6 übermittelt werden; c) die Anforderungen der Artikel 7, 10, 11, 15, 16 sowie 18 bis 24 in der Gewebeeinrichtung erfüllt werden.

Die Gewebeeinrichtungen teilen der/den zuständigen Behörde(n) den Namen der verantwortlichen Person im Sinne des Absatzes 1 mit. Wird die verantwortliche Person endgültig oder vorübergehend ersetzt, so teilt die Gewebeeinrichtung der zuständigen Behörde unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person und das Datum mit, an dem sie ihre Tätigkeit aufnimmt.