Art. 6 32004L0023

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Gewebeeinrichtungen, in denen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen ausgeführt werden, von einer zuständigen Behörde für diese Tätigkeiten zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden.

Die zuständige(n) Behörde(n) lässt (lassen) die Gewebeeinrichtung zu bzw. benennt (benennen), genehmigt (genehmigen) oder lizenziert (lizenzieren) sie, nachdem sie zuvor überprüft hat (haben), ob diese den Anforderungen des Artikels 28 Buchstabe a) entspricht, und nennt (nennen) ihr die Tätigkeiten, die sie ausführen darf, und die dafür geltenden Bestimmungen. Sie genehmigt (genehmigen) die Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen, die die Gewebeeinrichtung gemäß den Anforderungen des Artikels 28 Buchstabe g) ausführen darf. Die Vereinbarungen zwischen einer Gewebeeinrichtung und Dritten im Sinne von Artikel 24 werden im Rahmen dieses Verfahrens geprüft.

Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde(n) keine wesentlichen Änderungen ihrer Tätigkeiten vornehmen.

Die zuständige(n) Behörde(n) kann (können) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer Gewebeeinrichtung oder eines Aufbereitungsverfahrens für Gewebe oder Zellen aussetzen oder widerrufen, wenn Inspektionen oder Kontrollmaßnahmen ergeben, dass diese Einrichtung oder dieses Aufbereitungsverfahren den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entspricht.

Mit Zustimmung der zuständigen Behörde(n) können einige spezifizierte Gewebe und Zellen, die gemäß den Anforderungen des Artikels 28 Buchstabe i) festzulegen sind, zur sofortigen Transplantation direkt an den Empfänger verteilt werden, sofern der Lieferant eine Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenz für diese Tätigkeit besitzt.