Art. 13 32006L0086

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. ANHANG I Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen im Sinne des Artikels 3 A. ORGANISATION UND MANAGEMENT 1. Es ist eine verantwortliche Person zu benennen, die über die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannten Qualifikationen und Zuständigkeiten verfügt. 2. Eine Gewebeeinrichtung muss über Organisationsstrukturen und operative Verfahren verfügen, welche für die Tätigkeiten geeignet sind, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird; aus ihrem Organigramm müssen die Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse eindeutig ersichtlich sein. 3. Jede Gewebeeinrichtung muss Zugang zu einem benannten registrierten Arzt haben, der über die medizinische Tätigkeit der Einrichtung wie Spenderauswahl, Prüfung der klinischen Ergebnisse der verwendeten Gewebe und Zellen bzw. Interaktion mit den Patienten berät und Aufsicht führt. 4. Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem verwendet werden, das den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Standards entspricht. 5. Es ist sicherzustellen, dass die mit der Verwendung von und dem Umgang mit biologischem Material einhergehenden Risiken ermittelt und so weit wie möglich verringert werden, bei gleichzeitiger Wahrung entsprechender Qualität und Sicherheit für den Verwendungszweck der Gewebe und Zellen. Die Risiken umfassen vor allem solche in Bezug auf die für die Gewebeeinrichtung spezifischen Verfahren, die Umgebung und den Gesundheitszustand des Personals. 6. Vereinbarungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten müssen Artikel 24 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. In Vereinbarungen mit Dritten sind die Art der Beziehung, die Verantwortlichkeiten sowie die genauen Verfahren festzulegen, mit denen die erforderliche Leistung erbracht werden soll. 7. Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das unter der Aufsicht der verantwortlichen Person steht und sicherstellt, dass die Gewebe und/oder Zellen den einschlägigen Anforderungen an Sicherheit und Qualität für die Freigabe und die Verteilung entsprechen. 8. Bei Beendigung der Tätigkeiten müssen die gemäß Artikel 21 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG geschlossenen Vereinbarungen und angenommenen Verfahren Rückverfolgbarkeitsdaten und Material bezüglich der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen umfassen. 9. Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das die Identifizierung jeder Zell- und Gewebeeinheit auf allen Stufen der Tätigkeiten sicherstellt, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird. B. PERSONAL 1. Das Personal der Gewebeeinrichtungen muss in ausreichender Anzahl vorhanden und für seine Aufgaben qualifiziert sein. Die Kompetenz des Personals ist regelmäßig im Rahmen des Qualitätssystems zu bewerten. 2. Alle Mitarbeiter müssen über klare, dokumentierte und aktuelle Aufgabenbeschreibungen verfügen. Ihre Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten müssen deutlich dokumentiert werden und verständlich sein. 3. Das Personal muss einführende/grundlegende Schulung, bei Bedarf aktualisierte Schulungen bei Änderung der Verfahren oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie ausreichende Gelegenheiten zur entsprechenden beruflichen Entwicklung erhalten. Die Schulungsprogramme müssen sicherstellen und dokumentieren, dass alle Mitarbeiter a) sich bei der Durchführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben als kompetent erwiesen haben, b) über ausreichende Kenntnisse und Verständnis der wissenschaftlichen/technischen Verfahren und Grundsätze verfügen, die für die ihnen zugewiesenen Aufgaben relevant sind, c) den organisatorischen Rahmen, das Qualitätssystem sowie die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften der Einrichtung, in der sie arbeiten, verstehen und d) ausreichend über den weiteren ethischen, rechtlichen und gesetzlichen Zusammenhang ihrer Arbeit informiert sind. C. AUSRÜSTUNG UND MATERIALIEN 1. Sämtliche Ausrüstungen und Materialien müssen entsprechend ihrem Verwendungszweck gestaltet und gewartet werden; sie müssen eine Gefährdung der Empfänger und/oder des Personals auf ein Minimum begrenzen. 2. Alle kritischen Ausrüstungen und technischen Geräte sind zu identifizieren und zu validieren, regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen und nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Sind durch Ausrüstung oder Material kritische Verarbeitungs- oder Lagerungsparameter berührt (z. B. Temperatur, Druck, Teilchenzahl, Höhe der mikrobiellen Kontamination), sind diese zu ermitteln und müssen Gegenstand angemessener Überwachungs-, Warn-, Alarm- bzw. Korrekturmaßnahmen sein, damit Fehlfunktionen und Defekte festgestellt werden und damit gewährleistet ist, dass die kritischen Parameter zu jedem Zeitpunkt innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Alle Ausrüstungen mit einer kritischen Messfunktion sind, soweit verfügbar, anhand einer verfolgbaren Norm zu kalibrieren. 3. Neue und reparierte Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor dem Gebrauch zu validieren. Die Testergebnisse sind zu dokumentieren. 4. Wartung, Instandsetzung, Reinigung, Desinfektion und Dekontaminierung aller kritischen Ausrüstungen sind regelmäßig durchzuführen und entsprechend zu dokumentieren. 5. Es müssen Verfahren für den Betrieb jedes Teils der kritischen Ausrüstung vorhanden sein, die ausführlich angeben, welche Maßnahmen im Falle von Fehlfunktionen oder Versagen zu ergreifen sind. 6. Die Verfahren für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, müssen die Spezifikationen aller kritischen Materialien und Reagenzien ausführlich angeben. Insbesondere sind Spezifikationen für Zusatzstoffe (z. B. Lösungen) und Verpackungsmaterial festzulegen. Kritische Reagenzien und Materialien müssen dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen und gegebenenfalls den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika . D. EINRICHTUNGEN/RÄUMLICHKEITEN 1. Eine Gewebeeinrichtung muss für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, über geeignete Einrichtungen verfügen, welche den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen. 2. Umfassen diese Tätigkeiten die Verarbeitung von Geweben und Zellen bei Umgebungsexposition, muss dies in einer Umgebung mit spezifizierter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen, um das Kontaminationsrisiko, einschließlich des Risikos der Kreuzkontamination zwischen einzelnen Spenden, so gering wie möglich zu halten. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren und zu überwachen. 3. Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht. 4. Weniger strenge Anforderungen an die Umgebung als die in Punkt 3 genannten können gelten, wenn a) ein validiertes Verfahren zur Mikrobeninaktivierung oder ein validiertes Verfahren zur Endsterilisierung angewendet wird b) oder nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der Stufe A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der betreffenden Gewebe oder Zellen hat, c) oder nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe oder Zellen beim Empfänger ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger einhergeht als bei der Zell- und Gewebetransplantation, d) oder es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Stufe A durchzuführen (beispielsweise aufgrund von Anforderungen an spezifische Ausrüstung im Verarbeitungsbereich, die mit Stufe A nicht voll vereinbar sind). 5. Unter Punkt 4 Buchstaben a, b, c und d ist eine Umgebung zu spezifizieren. Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass die gewählte Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit erreicht, mindestens unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empfängers. In allen betreffenden Abteilungen der Gewebeeinrichtung sind geeignete Kleidung und Ausstattung für den persönlichen Schutz und die Hygiene sowie schriftliche Hygiene- und Kleidungsvorschriften bereitzustellen. 6. Betreffen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Lagerung von Geweben und Zellen, sind die Lagerungsbedingungen festzulegen, die notwendig sind, um die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe und Zellen, einschließlich relevanter Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Luftqualität, aufrechtzuerhalten. 7. Kritische Parameter (wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Luftqualität) sind zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen, um nachzuweisen, dass die spezifizierten Lagerungsbedingungen erfüllt werden. 8. Es sind Lagerungseinrichtungen bereitzustellen, die Gewebe und Zellen vor der Freigabe bzw. in Quarantäne eindeutig von denjenigen trennen und unterscheiden, die freigegeben werden, sowie von denjenigen, die verworfen werden, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Räumlich getrennte Bereiche oder Lagerungsvorrichtungen oder sichere Trennung innerhalb der Vorrichtung sind sowohl im Quarantäne- als auch im Freigabelagerungsbereich für bestimmte Gewebe und Zellen gemäß speziellen Kriterien vorzuhalten. 9. Die Gewebeeinrichtung muss über schriftliche Anleitungen und Verfahrensanweisungen für Zugangskontrollen, Reinigung und Wartung, Abfallentsorgung und das Verhalten im Notfall verfügen. E. DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN 1. Es muss ein System vorhanden sein, dass eine klar definierte und wirksame Dokumentation ergibt, korrekte Aufzeichnungen und Register sowie genehmigte Standardarbeitsanweisungen für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird. Die Dokumentation ist regelmäßig zu überprüfen und muss den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen. Das System muss sicherstellen, dass die geleistete Arbeit standardisiert ist und dass alle Schritte nachvollziehbar sind, d. h. Kodierung, Spendereignung, Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Transport, Verteilung oder Entsorgung, einschließlich der Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. 2. Für jede kritische Tätigkeit sind die entsprechenden Materialien und Ausrüstungen sowie das Personal zu identifizieren und zu dokumentieren. 3. In den Gewebeeinrichtungen sind alle Änderungen von Dokumenten zu überprüfen, zu datieren, zu genehmigen, zu dokumentieren und unverzüglich durch befugtes Personal zu implementieren. 4. Es ist ein Dokumentenkontrollverfahren für die Chronologie der Dokumentenüberprüfungen und -änderungen einzurichten, welches sicherstellt, dass nur die aktuellen Fassungen der Dokumente verwendet werden. 5. Die Zuverlässigkeit der Aufzeichnungen ist nachzuweisen; sie müssen die Ergebnisse korrekt wiedergeben. 6. Die Aufzeichnungen müssen lesbar und unauslöschlich sein; sie dürfen handgeschrieben sein oder auf ein anderes validiertes System wie einen Computer oder Mikrofilm übertragen werden. 7. Unbeschadet Artikel 9 Absatz 2 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu führen, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens 10 Jahre nach dem Verfallsdatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist. 8. Die Aufzeichnungen müssen den Vertraulichkeitsvorschriften des Artikels 14 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. Der Zugang zu Registern und Daten ist auf Personen, die von der zuständigen Person dazu die Befugnis erhalten, sowie auf die zuständige Behörde zwecks Inspektions- und Kontrollmaßnahmen zu beschränken. F. QUALITÄTSÜBERPRÜFUNG 1. Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein Prüfsystem vorhanden sein. Die Prüfung muss mindestens alle zwei Jahre unabhängig von geschulten und kompetenten Personen durchgeführt werden, die überprüfen, ob die genehmigten Verfahren und Vorschriften eingehalten werden. Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren. 2. Abweichungen von den vorgeschriebenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards müssen zu dokumentierten Untersuchungen führen, die eine Entscheidung über mögliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen einschließen. Was mit nichtvorschriftsmäßigen Geweben und Zellen geschieht, ist anhand schriftlicher Verfahrensanweisungen unter Aufsicht der verantwortlichen Person zu entscheiden und aufzuzeichnen. Alle betroffenen Gewebe und Zellen müssen identifiziert und dokumentiert werden. 3. Korrekturmaßnahmen sind zeitnah und effektiv zu dokumentieren, einzuleiten und abzuschließen. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sind nach der Implementierung auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. 4. Die Gewebeeinrichtung muss über Verfahren verfügen, um die Leistung des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen, damit kontinuierliche und systematische Verbesserungen ermöglicht werden. ANHANG II Anforderungen für die Zulassung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen im Sinne des Artikels 4 Die zuständige Behörde genehmigt jedes Verfahren zur Verarbeitung von Geweben und Zellen nach Bewertung der Spenderauswahlkriterien und Beschaffungsverfahren, der Protokolle für jeden Verfahrensschritt, der Qualitätsmanagementkriterien und der endgültigen quantitativen und qualitativen Kriterien für Zellen und Gewebe. Diese Bewertung muss mindestens die in diesem Anhang genannten Anforderungen erfüllen. A. EINGANG BEI DER GEWEBEEINRICHTUNG Beim Eingang der beschafften Gewebe und Zellen in der Gewebeeinrichtung müssen die Gewebe und Zellen den Vorschriften der Richtlinie 2006/17/EG entsprechen. B. VERARBEITUNG Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verarbeitung von Geweben und Zellen, muss die Gewebeeinrichtung folgende Kriterien erfüllen: 1. Die kritischen Verarbeitungsverfahren sind zu validieren und dürfen die Gewebe oder Zellen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für den Empfänger werden lassen. Die Validierung kann auf Studien beruhen, welche die Gewebeeinrichtung selbst durchgeführt hat, oder auf Daten aus Veröffentlichungen oder, bei etablierten Verarbeitungsverfahren, auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Einrichtung gelieferten Gewebe. 2. Es ist nachzuweisen, dass das validierte Verfahren vom Personal in der Gewebeeinrichtung einheitlich und wirksam durchgeführt werden kann. 3. Die Verfahren sind in Standardarbeitsanweisungen zu dokumentieren, die der validierten Methode und den in dieser Richtlinie festgelegten Standards gemäß Anhang I Buchstabe E Punkte 1 bis 4 entsprechen. 4. Es ist sicherzustellen, dass alle Verfahren gemäß den genehmigten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden. 5. Werden die Gewebe oder Zellen einem Verfahren zur Mikrobeninaktivierung unterzogen, ist dies zu spezifizieren, zu dokumentieren und zu validieren. 6. Vor der Implementierung einer signifikanten Änderung der Verarbeitung ist das geänderte Verfahren zu validieren und zu dokumentieren. 7. Die Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig kritisch zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. 8. Die Verfahren zur Aussonderung von Gewebe und Zellen müssen die Kontamination anderer Spenden und Produkte, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermeiden. Diese Verfahren müssen den einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen. C. LAGERUNG UND FREIGABE DER PRODUKTE Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Lagerung und Freigabe von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebeeinrichtung folgende Kriterien erfüllen: 1. Für jede Art der Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer zu spezifizieren. Der gewählte Zeitraum muss unter anderem die mögliche Verschlechterung der erforderlichen Zell- und Gewebeeigenschaften berücksichtigen. 2. Es muss ein Inventarsystem für Gewebe und/oder Zellen vorhanden sein, welches sicherstellt, dass sie nicht freigegeben werden können, bevor alle in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Es müssen Standardarbeitsanweisungen vorliegen, welche die Umstände, Verantwortlichkeiten und Verfahren für die Freigabe von Geweben und Zellen zur Verteilung genau angeben. 3. Ein System zur Identifizierung von Geweben und Zellen auf allen Stufen der Verarbeitung in der Gewebeeinrichtung muss eindeutig freigegebene von nicht freigegebenen (in Quarantäne befindlichen) und ausgesonderten Produkten unterscheiden. 4. Die Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass, bevor Gewebe und Zellen freigegeben werden, alle einschlägigen Spezifikationen erfüllt werden, dass insbesondere alle aktuellen Meldevordrucke, einschlägigen medizinischen Aufzeichnungen, Verarbeitungsaufzeichnungen und Testergebnisse gemäß einem schriftlichen Verfahren von einer hierzu befugten Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG überprüft worden sind. Werden die Ergebnisse elektronisch aus dem Labor freigegeben, muss aus einem Prüfprotokoll hervorgehen, wer für die Freigabe verantwortlich war. 5. Die verantwortliche Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG muss eine dokumentierte Risikobewertung vornehmen, damit nach der Einführung etwaiger neuer Spenderauswahl- oder Testkriterien oder etwaiger signifikant geänderter Verarbeitungsschritte zur Verbesserung von Qualität oder Sicherheit über den Verbleib aller gelagerten Gewebe und Zellen bestimmt werden kann. D. VERTEILUNG UND RÜCKRUF Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verteilung von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebeeinrichtung folgende Kriterien erfüllen: 1. Kritische Transportbedingungen wie Temperatur und Höchstdauer zur Erhaltung der erforderlichen Gewebe- und Zelleigenschaften sind festzulegen. 2. Das Behältnis/die Packung muss sicher sein und gewährleisten, dass Gewebe und Zellen in dem spezifizierten Zustand erhalten bleiben. Die Zweckmäßigkeit aller Behältnisse und Packungen ist zu validieren. 3. Wird die Verteilung von Dritten vorgenommen, bedarf es einer dokumentierten Vereinbarung, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Bedingungen eingehalten werden. 4. Innerhalb der Gewebeeinrichtung muss Personal damit beauftragt werden, die Notwendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nötigen Maßnahmen zu koordinieren. 5. Es muss ein wirksames Rückrufverfahren vorhanden sein, einschließlich einer Beschreibung der Verantwortlichkeiten und der zu ergreifenden Maßnahmen. Dies umfasst auch die Meldung an die zuständige Behörde. 6. Innerhalb vorher festgelegter Zeiträume sind Maßnahmen zu ergreifen wie die Verfolgung und gegebenenfalls Rückverfolgung aller einschlägigen Gewebe und Zellen. Zweck der Untersuchung ist die Ermittlung jedes Spenders, der zur Verursachung der Reaktion beim Empfänger beigetragen haben könnte, um verfügbare Gewebe und Zellen von diesem Spender zu erlangen, sowie Vermittler und Empfänger der Gewebe und Zellen, die vom selben Spender gewonnen wurden, für den Fall zu benachrichtigen, dass sie einem Risiko ausgesetzt gewesen sein könnten. 7. Es müssen Verfahren für den Umgang mit Anfragen nach Geweben und Zellen vorhanden sein. Die Regeln für die Zuweisung von Geweben und Zellen an bestimmte Patienten oder Einrichtungen des Gesundheitswesens sind zu dokumentieren und den Betreffenden auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. 8. Es muss ein dokumentiertes System für den Umgang mit zurückgeschickten Produkten vorhanden sein, einschließlich gegebenenfalls Kriterien für deren Aufnahme in den Bestand. E. ENDGÜLTIGE KENNZEICHNUNG FÜR DIE VERTEILUNG 1. Das Primärpackmittel für Gewebe/Zellen muss folgende Angaben tragen: a) Art der Gewebe und Zellen, Kennnummer oder Code der Gewebe/Zellen und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer; b) Kennung der Gewebeeinrichtung ; c) Verfallsdatum; d) bei autologer Spende ist „nur zur autologen Verwendung“ anzugeben, und Spender/Empfänger sind zu nennen; e) bei Direktspende ist der Empfänger, für den die Spende bestimmt ist, auf der Primärkennzeichnung anzugeben; f) hat ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben, ist hinzuzufügen: BIOLOGICAL HAZARD; g) den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Gewebe und Zellen, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden. Kann eine der Informationen gemäß den Buchstaben d, e und g nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt. 2. Die folgenden Informationen sind entweder auf dem Etikett oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben: a) Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts; b) gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten; c) Datum der Gewebe-/Zellverteilung; d) biologische Bestimmungen beim Spender und Ergebnisse; e) Lagerungsempfehlungen; f) Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung/Rekonstitution; g) Verfallsdaten nach Öffnung/Handhabung; h) Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6; i) Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände (z. B. Antibiotika, Äthylenoxid usw.); j) bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung). F. ÄUSSERE KENNZEICHNUNG DES TRANSPORTBEHÄLTERS Die Erstverpackung ist in einem Transportbehälter zu transportieren, der mindestens folgende Angaben tragen muss: a) Kennung der Ursprungsgewebeeinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer; b) Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungsorganisation, einschließlich Anschrift und Telefonnummer; c) die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“; d) werden lebende Zellen wie Stammzellen, Gameten und Embryonen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift „NICHT BESTRAHLEN“ hinzuzufügen; e) empfohlene Transportbedingungen (z. B. „kühl aufbewahren“, „aufrecht aufbewahren“ usw.); f) Sicherheitsinstruktionen/(gegebenenfalls) Kühlverfahren. ANHANG III MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Betroffene Person (Empfänger oder Spender) Datum und Ort der Beschaffung oder Verwendung beim Menschen (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Datum der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Art der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen Einheitlicher Europäischer Code der an der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion(en) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Jahr/Monat/Tag) Eindeutige Spendenkennnummer Bestätigung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Einheitlicher Europäischer Code der an der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion beteiligten Gewebe und Zellen (falls vorhanden) Änderung der Art der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (Ja/Nein) Wenn JA, bitte präzisieren Klinisches Ergebnis (wenn bekannt) — vollständige Genesung — leichtere Folgeerscheinungen — schwerwiegendere Folgeerscheinungen — Tod Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen Empfehlungen für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen ANHANG IV MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE TEIL A Schnellwarnung für vermutete schwerwiegende Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Meldedatum (Jahr/Monat/Tag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) Schwerwiegender Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken kann, durch Abweichungen bei Spezifikation Defekt bei Geweben und Zellen Ausrüstungsversagen Menschliches Versagen Sonstiges (nähere Angaben) Beschaffung Testung Beförderung Verarbeitung Lagerung Verteilung Materialien Sonstige (erläutern) TEIL B Schlussfolgerungen der Untersuchung der schwerwiegenden Zwischenfälle Gewebeeinrichtung EU-Gewebeeinrichtungs-Code (falls vorhanden) Meldekennung Datum der Bestätigung (Jahr/Monat/Tag) Datum des schwerwiegenden Zwischenfalls (Jahr/Monat/Tag) Analyse der Hauptursache (Einzelheiten) Getroffene Korrekturmaßnahmen (Einzelheiten) ANHANG V JAHRESMELDUNGSFORMULAR ANHANG VI Gemäß Artikel 9 Absatz 2 festzuhaltende Mindestdaten A. VON DEN GEWEBEEINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN 1. Spenderkennung 2. Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung — Eindeutige Spendennummer — Datum der Beschaffung — Ort der Beschaffung — Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende) 3. Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst: — Kennung der Gewebeeinrichtung — Art von Geweben und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur) — Poolnummer (bei gepooltem Material) — Splitnummer (falls vorhanden) — Verfallsdatum (falls vorhanden) — Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.) — Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken — Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt 4. Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden) 5. Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst: — Datum der Verteilung/Entsorgung — Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung B. VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN ZU ERTEILENDE ANGABEN 1. Kennung der Herkunftsgewebeeinrichtung 2. Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung 3. Zell- und Gewebeart 4. Produktkennung 5. Empfängerkennung 6. Datum der Verwendung 7. Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden). ANHANG VII ZUSAMMENSETZUNG DES EINHEITLICHEN EUROPÄISCHEN CODES SPENDENKENNUNGSSEQUENZ PRODUKTKENNUNGS SEQUENZ EU-GEWEBE-EINRICHTUNGS-CODE EINDEUTIGE SPENDENNUMMER PRODUKTCODE SPLITNUMMER VERFALLSDATUM (JJJJMMTT) ISO-Ländercode Gewebe-einrichtungs-nummer Kennung des Produktkodierungssystems Produktnummer 2 Schriftzeichen 6 alphanumerische Zeichen 13 alphanumerische Zeichen 1 Schriftzeichen 7 alphanumerische Zeichen 3 alphanumerische Zeichen 8 Ziffern ANHANG VIII Im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen festzuhaltende Daten A. Informationen über die Gewebeeinrichtung 1. Name der Gewebeeinrichtung 2. Nationaler oder internationaler Code der Gewebeeinrichtung 3. Name der Organisation, in der sich die Gewebeeinrichtung befindet (falls zutreffend) 4. Anschrift der Gewebeeinrichtung 5. Zur Veröffentlichung geeignete Kontaktdaten: E-Mail-Postfach, Telefon- und Faxnummer B. Angaben zu Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung der Gewebeeinrichtung 1. Bezeichnung der für die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung zuständigen Behörde(n) 2. Bezeichnung der für die Pflege des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen zuständigen nationalen Behörde(n) 3. Name des Inhabers der Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung (falls zutreffend) 4. Gewebe und Zellen, auf die sich die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung erstreckt 5. Tatsächlich durchgeführte Tätigkeiten, auf die sich die Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung erstreckt 6. Status der Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung (gültig, aufgehoben, widerrufen (ganz oder in Teilen), Aufgabe der Tätigkeiten aus freien Stücken) 7. Neue Bedingungen und Ausnahmen für die Genehmigung (falls zutreffend).