Art. 24 32004L0023

Gewebeeinrichtungen schließen immer dann schriftliche Vereinbarungen mit einem Dritten ab, wenn eine Tätigkeit außerhalb der Einrichtung erfolgt, die Auswirkungen auf die Qualität und die Sicherheit der Gewebe und Zellen hat, die in Zusammenarbeit mit einem Dritten verarbeitet werden, insbesondere in folgenden Fällen: a) wenn eine Gewebeeinrichtung einem Dritten die Verantwortung für eine Phase der Gewebe- oder Zellverarbeitung überträgt; b) wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren, einschließlich ihrer Verteilung; c) wenn eine Gewebeeinrichtung Dienstleistungen für eine Gewebeeinrichtung erbringt, die nicht zugelassen ist; d) wenn eine Gewebeeinrichtung von Dritten verarbeitete Gewebe oder Zellen verteilt.

Die Beurteilung und Auswahl Dritter wird von der Gewebeeinrichtung danach vorgenommen, ob sie fähig sind, die in dieser Richtlinie festgelegten Standards einzuhalten.

Die Gewebeeinrichtungen führen eine vollständige Liste ihrer mit Dritten abgeschlossenen Vereinbarungen gemäß Absatz 1.

In den Vereinbarungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten sind die Verantwortlichkeiten, die von Dritten wahrgenommen werden, und die genauen Verfahren festzulegen.

Auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) legen die Gewebeeinrichtungen Kopien ihrer Vereinbarungen mit Dritten vor. KAPITEL V INFORMATIONSAUSTAUSCH, BERICHTE UND SANKTIONEN