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Für den Erfolg des Arbeitsprogramms ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Mitgliedstaaten, Kommission und EBLS und die genaue Einhaltung der festgesetzten Fristen unerlässlich. Feste Fristen sollten für alle Phasen der vierten Stufe des Programms festgesetzt werden, damit seine Durchführung innerhalb eines akzeptablen Zeitraums gewährleistet ist. Für bestimmte Wirkstoffe, bei denen weniger Unterlagen erforderlich sind, ist eine kurze Frist für die Übermittlung der Unterlagen angemessen, damit innerhalb der für den Abschluss des Überprüfungsprogramms vorgesehenen Gesamtfrist weitere Informationen mitgeteilt werden können.
insichtlich der zu übermittelnden Informationen muss festgelegt werden, in welchem Format und innerhalb welcher Fristen Hersteller diese Informationen mitteilen…
Um die Genehmigung von Wirkstoffen zu beschleunigen, sollten feste Fristen für die verschiedenen Verfahrensstufen festgelegt werden.
Zur Beschleunigung des Prüfungsprozesses sollten der Arbeitsablauf bei der Gegenprüfung und die Beziehungen zwischen Antragstellern, Mitgliedstaaten, der…
Sobald sich ein Bericht erstattender Mitgliedstaat im Klaren ist, dass er die in Absatz 1 genannte Frist für die Übermittlung des Entwurfs eines…
Aus Gründen der Effizienz sowie um für die Wirtschaftsbeteiligten einen raschen Entscheidungsprozess und gleichzeitig für die Verbraucher ein hohes Schutzniveau…
Auf dieser Stufe des Arbeitsprogramms muss anders vorgegangen werden, um das Risiko, dass zahlreiche Wirkstoffe allein aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.