Art. 2 Nr. 1 32009L0053RICHTLINIE 2009/53/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Es wird folgender Artikel eingefügt: (1) Die Kommission trifft geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Bedingungen für Genehmigungen für das…
Art. 5 Abs. 1 Buchst. b 32008R1234Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen
die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats, falls die Änderung eine rein nationale Zulassung betrifft;
Art. 13e Buchst. c 32008R1234Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c
Sie ändert, falls erforderlich, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 festgelegten Frist…
Art. 13d Abs. 2 Buchst. iii 32008R1234Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 19, wenn mindestens eine der Änderungen eine Erweiterung ist.
Art. 1 Abs. 3a 32008R1234Gegenstand und Geltungsbereich
Kapitel IIa gilt nur für Änderungen rein nationaler Zulassungen.