Erwägungsgrund 1 32009R0668VERORDNUNG (EG) Nr. 668/2009 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)
Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ist es angezeigt, Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen…
Erwägungsgrund 25 32007R1394Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von…
Art. 2 Abs. 1 Buchst. f 32009R0668VERORDNUNG (EG) Nr. 668/2009 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)
falls sich der Antrag auf qualitätsbezogene und auf nichtklinische Daten bezieht, die Daten gemäß Modul 4 von Anhang I Teil I der Richtlinie 2001/83/EG, die…
Erwägungsgrund 4 32009R0668VERORDNUNG (EG) Nr. 668/2009 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)
Es sollte den Antragstellern ermöglicht werden, für die Zertifizierung die gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG erforderlichen qualitätsbezogenen und…