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Damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist, sollten die berichterstattenden Mitgliedstaaten vor der Übermittlung der Unterlagen eine Zusammenkunft organisieren, um den Sachstand zum betreffenden Wirkstoff zu erörtern und zu prüfen, ob und, gegebenenfalls, wie die bei der erstmaligen Aufnahme eingereichten Unterlagen zu aktualisieren sind.
Die Bewertung des Antrags kann im Rahmen eines Mitberichterstattungsverfahrens von mehreren Mitgliedstaaten gemeinsam vorgenommen werden.
Um die Wirksamkeit der Verfahren zu gewährleisten, sollten sie regelmäßig überwacht werden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten und die Agentur in…
Der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte Mitgliedstaat a) prüft die Unterlagen gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 in der Reihenfolge, in…
Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Überprüfungsverfahren anwenden, mit denen die Aktualität, die Vergleichbarkeit und die Qualität der Informationen…
Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller übermitteln dem Mitgliedstaat, der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannt…
In Bezug auf Anträge, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, kann der Antragsteller um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.