Art. 6 31992R3600

Die in der Verordnung gemäß Artikel 5 genannten Antragsteller übermitteln dem Mitgliedstaat, der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannt wurde, innerhalb des in Artikel 5 Absatz 4 dritter Gedankenstrich genannten Zeitraums gemeinsam oder einzeln folgende Unterlagen an die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat benannte Behörde: a) eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und b) die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3. Sie übermitteln diese Unterlagen auch den Sachverständigen gemäß Artikel 7 Absatz 2 und gegebenenfalls der in Artikel 3 genannten zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats. Betrifft die Verordnung gemäß Artikel 5 Absatz 4 mehrere Anträge zu einem Stoff, so unternehmen die betreffenden Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um die Unterlagen gemäß dem ersten Unterabsatz gemeinsam vorzulegen. Wurde eine Unterlage nicht von allen betroffenen Antragstellern vorgelegt, so ist anzugeben, wie vorgegangen wurde und aus welchem Grund sich bestimmte Hersteller nicht beteiligt haben.

Die Zusammenfassung der Unterlagen umfaßt folgendes: a) eine Kopie des Antrags; bei einem von mehreren Herstellern gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäß Artikel 4 sowie der Name dessen, der von den Herstellern für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß dieser Verordnung für verantwortlich erklärt wurde; b) die empfohlenen Anwendungsbedingungen, die bei der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu berücksichtigen sind; der Antragsteller muss nachweisen, dass auf der Grundlage der für eine oder mehrere Zubereitungen und für einen begrenzten Bereich repräsentativer Anwendungen vorgelegten Angaben die Anforderungen der Richtlinie hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 erfüllt werden können; c) für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die verfügbaren Zusammenfassungen und Versuchsergebnisse sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben; dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Anwendungsbedingungen gemäß Buchstabe b) repräsentativ sind; d) liegen die Angaben zu einigen Punkten von Buchstabe c) nicht vor, so — ist entsprechend den einleitenden Bestimmungen der Anhänge II und III der Richtlinie technisch oder wissenschaftlich zu begründen, weshalb diese Angaben zur Bewertung des Wirkstoffs hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie nicht erforderlich sind, oder — verpflichten sich der bzw. die Hersteller, die die Unterlagen vorlegen, fehlende Angaben zu einem späteren Zeitpunkt nachzureichen, wobei ein genauer Zeitplan und Unterlagen vorzulegen sind, die erkennen lassen, daß diese Verpflichtung eingehalten werden kann.

Die vollständigen Unterlagen enthalten die Protokolle sowie die vollständigen Untersuchungsberichte über alle Angaben in Absatz 2 Buchstabe c) der zusammengefaßten Unterlagen.

Werden die in Absatz 1 genannten Unterlagen über einen bestimmten Wirkstoff nicht innerhalb der in Artikel 5 Absatz 4 genannten Zeit vorgelegt oder entsprechen die eingesandten Unterlagen eindeutig nicht den Anforderungen nach den Absätzen 2 und 3, so informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der von den Antragstellern angeführten Rechtfertigungsgründe.

Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 4 legt die Kommission dem Ausschuß den Entwurf eines Beschlusses vor, diesen Wirkstoff in Übereinstimmung mit Artikel 8 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, es sei denn, daß — für die Vorlage von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze 2 und 3 genügen, eine neue Frist gesetzt wurde; eine Frist kann nur gewährt werden, wenn die Verzögerung nachweislich aufgrund des Versuchs, eine gemeinsame Unterlage einzureichen, oder aufgrund des dem/den Antragsteller/n entstehenden zusätzlichen Arbeitsaufwandes infolge der gemäß Artikel 5 Absatz 5 beschlossenen Benennung eines anderen Berichts erstattenden Mitgliedstaat oder aufgrund von höherer Gewalt eingetreten ist; — ein Mitgliedstaat gegenüber der Kommission den Wunsch zum Ausdruck bringt, daß der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird, und er sich bereit erklärt, die Unterlagen gemäß Absatz 1 beizubringen und die Pflichten eines Antragstellers gemäß den Artikeln 7 und 8 dieser Verordnung zu übernehmen.