Gesetze32010R1235Erwägungsgrund 20 32010R1235Stand der Konsolidierung: 2011-01-01

NormtextGraph

Gesetzgeltende Fassung

Erwägungsgrund 20 32010R1235

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)

Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden. Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

Erwägungsgrund 20 32010R1235Keine Rechtsberatung · Ergebnisse sind zu prüfen