Gesetze32010R1235Erwägungsgrund 26 32010R1235Stand der Konsolidierung: 2011-01-01

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Gesetzgeltende Fassung

Erwägungsgrund 26 32010R1235

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe cc und des Artikels 10a Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Experten — durchführt.

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