Anhang II 32011R0619

Zum Nachweis der im Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse in Futtermitteln halten sich die amtlichen Labors an die in diesem Anhang beschriebenen Analyseverfahren und Untersuchungsanforderungen. A. VORBEREITUNG DER PROBEN ZUR ANALYSE Zusätzlich zu den Anforderungen in Anhang II Abschnitt A der Verordnung (EG) Nr. 152/2009 gelten die folgenden Bestimmungen. 1. Behandlung der Endproben Die amtlichen Labors legen die europäischen Normen EN ISO 24276, ISO 21570, ISO 21569 und ISO 21571 zugrunde, in denen Strategien für die Homogenisierung der Endprobe (in den ISO-Normen auch „Laborprobe“), die Reduzierung der Endprobe auf die zu analysierende Probe, die Vorbereitung der Untersuchungsprobe und die Extraktion und Untersuchung des Zielanalyten genannt sind. 2. Größe der zu analysierenden Probe Die Größe der zu analysierenden Probe gewährleistet die Quantifizierung von GV-Ausgangserzeugnissen mit einer der Mindestleistungsgrenze entsprechenden Präsenz bei einer statistischen Zuverlässigkeit von 95 %. B. ANWENDUNG VON ANALYSEVERFAHREN UND FORMULIERUNG DER ERGEBNISSE Abweichend von Anhang II Abschnitt C der Verordnung (EG) Nr. 152/2009 gelten die folgenden Regeln für die Anwendung von Analyseverfahren und die Formulierungen der Ergebnisse. 1. Allgemeine Bedingungen Die amtlichen Labors erfüllen die Anforderungen der Norm ISO 17025 und legen quantitative Analyseverfahren zugrunde, die vom Referenzlabor der Europäischen Union in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Netz der GVO-Laboratorien validiert wurden. Sie sorgen dafür, dass sie während des gesamten Analyseverfahrens, dass mit der Behandlung der Laborproben eines Futtermittels beginnt, in der Lage sind, die Analyse auf dem Niveau von 0,1 % bezogen auf die Massenfraktion von GV-Ausgangserzeugnissen in Futtermitteln mit angemessener Genauigkeit (relative Wiederhol-Standardabweichung höchstens 25 %) durchzuführen. 2. Regeln für die Interpretation der Ergebnisse Um ein Konfidenzniveau von ca. 95 % zu gewährleisten, wird das Ergebnis der Analyse als x +/– U angegeben, wobei x das Analyseergebnis für ein gemessenes Transformationsereignis und U die geeignete erweiterte Messunsicherheit darstellt. U wird von dem amtlichen Labor für das gesamte Analyseverfahren bestimmt und nach der Beschreibung in der vom GFZ ausgearbeitete Anleitung für GVO-Untersuchungslabors über die Messungenauigkeit bestätigt. Ein Futtermittelausgangserzeugnis, ein Futtermittelzusatzstoff oder die einzelnen Futtermittelausgangserzeugnisse und Futtermittelzusatzstoffe bei Mischfuttermitteln sind nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu beanstanden, wenn das Analyseergebnis (x) für ein gemessenes Transformationsereignis abzüglich der erweiterten Messungenauigkeit (U) mindestens 0,1 % bezogen auf die Massenfraktion des GV-Ausgangserzeugnisses entspricht. Werden die Ergebnisse überwiegend als Zahl der GV-DNA-Kopien im Verhältnis zur Zahl der zieltaxonspezifischen DNA-Kopien bezogen auf haploide Genome formuliert, sind sie entsprechend den Angaben in den einzelnen Validierungsberichten des EU-Referenzlaboratoriums als Massenfraktion zu übersetzen.