Anhang II 32012R0722

Angaben zur vorlegenden benannten Stelle 1. Bezeichnung der benannten Stelle 2. Nummer der benannten Stelle 3. Land 4. Absender 5. Ansprechpartner 6. Telefonnr. 7. Fax 8. E-Mail-Adresse 9. Kunde (Name des Herstellers und ggf. seines Bevollmächtigten) 10. Bestätigung, dass die vorlegende benannte Stelle von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 mit der Bewertung der Konformität in Bezug auf Folgendes beauftragt wurde:  aktive implantierbare medizinische Geräte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen  Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen · Angaben zum (aktiven implantierbaren) Gerät bzw. Medizinprodukt 11. a)  Aktives implantierbares medizinisches Gerät  Sonstiges Medizinprodukt · 11. b) Beschreibung und Zusammensetzung des Produkts · · 12. Angaben zum Verwendungszweck · 13. Ausgangsmaterial 13. a) Zertifikat der EDQM liegt vor  JA  NEIN (Ein von der EDQM ausgestelltes Zertifikat ist zusammen mit dem vorliegenden zusammenfassenden Bewertungsbericht vorzulegen.) · 13. b) Angaben zu folgenden Punkten: — Art des Ausgangsgewebes: — Tierart(en): — geografische Herkunft: · · · 14. Beschreibung der Hauptschritte zur Minimierung des Infektionsrisikos: · 15. Abschätzung des von der Verwendung des Produkts ausgehenden TSE-Risikos unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Produkts sowie der Art und Dauer der Exposition der Patienten: · 16. Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens: · 17. Konzept für die Kontrolle der Betriebe und Lieferanten, von denen das vom Hersteller des Produkts verwendete Material tierischen Ursprungs stammt: · Erklärung der benannten Stelle 18. Abschließende Bewertung: Anhand der Bewertung der vorliegenden Daten und des Bewertungsverfahrens beschließen wir hiermit vorläufig, dass der Antrag konform ist mit  der Richtlinie 90/385/EWG des Rates  der Richtlinie 93/42/EWG des Rates und der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 · Tag der Übermittlung 19. Der vorliegende Bericht wurde der koordinierenden zuständigen Behörde in … am … mit dem Ziel übermittelt, die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu informieren und gegebenenfalls ihre Stellungnahme einzuholen. ·