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Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte müssen genauere Spezifikationen bezüglich der Anforderungen in Anhang 1 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I Nummern 8.1 und 8.2 der Richtlinie 93/42/EWG angenommen werden. Es sollten ferner bestimmte Aspekte der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt werden.
Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX…
Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch…
Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden…
Die Konformitätsbewertungsverfahren für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte umfassen die Bewertung ihrer Übereinstimmung mit den grundlegenden…
Angaben zur vorlegenden benannten Stelle 1. Bezeichnung der benannten Stelle 2. Nummer der benannten Stelle 3. Land 4. Absender 5. Ansprechpartner 6. Telefonnr.…
Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.