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Sind bereits zugelassene Hilfspräparate nicht ohne weiteres verfügbar, dürfen in begründeten Fällen nicht zugelassene Hilfspräparate in einer klinischen Prüfung verwendet werden. Der Preis der bereits zugelassenen Hilfspräparate sollte nicht als Umstand angesehen werden, der die Verfügbarkeit solcher Arzneimittel beeinflusst.
In einer klinischen Prüfung dürfen nur zugelassene Hilfspräparate zum Einsatz kommen.
eine Erklärung, ob die in der klinischen Prüfung verwendeten Prüf- und Hilfspräparate zugelassen sind; falls sie zugelassen sind, ob sie in der klinischen…
Damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten aus klinischen Prüfungen gewährleistet sind, ist vorzusehen,…
„Hilfspräparat“ ein für die Bedürfnisse einer klinischen Prüfung entsprechend der Beschreibung im Prüfplan eingesetztes Arzneimittel, das jedoch nicht als…
Prüf- und Hilfspräparate sollten angemessen etikettiert werden, damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im…
Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels;
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.